頬の増大と中顔面輪郭欠陥の修正のための GAL1704
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
頬の増大と中顔面輪郭欠損の矯正のための GAL1704 の安全性と有効性を評価するための無作為化、評価者盲検、並行、比較対照試験
アクティブなコンパレータと比較して、ベースラインからの変化の非劣性を実証することにより、頬の増大および中顔面のボリューム不足の修正に対する GAL1704 の安全性と有効性を評価するための介入研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Galderma Study Site
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Galderma Study Site
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New York、New York、アメリカ、10021
- Galderma Study Site
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New York、New York、アメリカ、10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Galderma Study Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84101
- Galderma Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-盲目の評価者によってベースラインで評価された被験者は、中顔面の両側のMMVSでグレード2、3、または4です。
除外基準:
-ベースライン訪問前の12か月以内のHAベースまたはコラーゲンベースの生分解性組織増強療法の以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：GAL1704（針）
被験者は、頬の増強および顔面中央部の輪郭欠陥の修正のために、GAL1704 またはコントロールに無作為化 (2:1) されました。
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新しい皮膚フィラー
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実験的：GAL1704 (カニューレ/針)
スプリットフェイスデザインを使用したGAL1704治療-片方の頬はカニューレを使用して治療され、もう一方の頬は針を使用して治療されました。
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新しい皮膚フィラー
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ACTIVE_COMPARATOR：ジュビダーム ボリュームマ
コントロールに無作為化された被験者。
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ヒアルロン酸
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Medicis Midface Volume Score (MMVS) を使用して研究治療の有効性を評価する
時間枠：12週間
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Medicis Midface Volume Score (MMVS) を使用した、ベースラインから 12 週間までの顔面中央部の膨満感の変化。スコアの減少は、顔面中央部の膨満感の増加と相関します。つまり、スコア 1 が最も完全で、スコア 4 が最も完全ではありません。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月18日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年5月22日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月5日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43USV1704
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。