Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GAL1704 för kindförstoring och korrigering av mellanansiktskonturbrister

24 augusti 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En randomiserad, utvärderarblindad, parallell, komparatorkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GAL1704 för kindförstoring och korrigering av konturbrister i mitten

En interventionsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av GAL1704 för kindförstoring och korrigering av volymbrister i mitten genom att påvisa non-inferiority i förändring från baslinjen, i förhållande till en aktiv komparator.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Galderma Study Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Förenta staterna, 92075
        • Galderma Study Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 11137
        • Galderma Study Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Galderma Study Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Galderma Study Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21208
        • Galderma Study Site
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
        • Galderma Study Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Galderma Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Galderma Study Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10028
        • Galderma Study Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Galderma Study Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Galderma Study Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75254
        • Galderma Study Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84101
        • Galderma Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Ämnen bedöms vid baslinjen av den blinda utvärderaren som grad 2, 3 eller 4 på MMVS på varje sida av mittansiktet.

Exklusions kriterier:

- Tidigare användning av någon HA-baserad eller kollagenbaserad biologiskt nedbrytbar vävnadsförstärkningsterapi inom 12 månader före baslinjebesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GAL1704 (nål)
Ämnen randomiserades (2:1) till GAL1704 eller kontroll för kindförstoring och korrigering av konturbrister i mitten.
Enhet: GAL1704
nytt hudfyllmedel
EXPERIMENTELL: GAL1704 (kanyl/nål)
GAL1704-behandling med delat ansikte - en kind behandlad med kanyl och den andra kinden behandlad med nål.
Enhet: GAL1704
nytt hudfyllmedel
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Ämnen randomiserade till kontroll.
Enhet: Juvederm Voluma
hyaluronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effektiviteten av studiebehandling med Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Tidsram: 12 veckor
Förändring i mittansiktets fyllighet från Baseline till 12 veckor med Medicis Midface Volume Score (MMVS), där en sjunkande poäng korrelerar med ökande mittansiktsfullhet, nämligen en poäng på 1 som är mest fyllig och en poäng på 4 är minst full.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

10 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 43USV1704

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kindförstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera