GAL1704 per l'aumento delle guance e la correzione delle carenze del contorno del viso medio
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, valutato in cieco, parallelo, controllato da comparatore per valutare la sicurezza e l'efficacia di GAL1704 per l'aumento delle guance e la correzione delle carenze del contorno del viso medio
Uno studio interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia di GAL1704 per l'aumento delle guance e la correzione delle carenze di volume mediofacciale dimostrando la non inferiorità nel cambiamento rispetto al basale, rispetto a un comparatore attivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
270
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, Stati Uniti, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84101
- Galderma Study Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti valutati al basale dal valutatore in cieco come Grado 2, 3 o 4 sull'MMVS su ciascun lato del midface.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di qualsiasi terapia di aumento del tessuto biodegradabile a base di HA o collagene entro 12 mesi prima della visita di riferimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: GAL1704 (ago)
Soggetti randomizzati (2:1) a GAL1704 o Controllo per l'aumento della guancia e la correzione delle carenze del contorno del viso medio.
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nuovo filler dermico
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SPERIMENTALE: GAL1704 (cannula/ago)
Trattamento GAL1704 utilizzando un design a faccia divisa: una guancia trattata con cannula e l'altra guancia trattata con ago.
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nuovo filler dermico
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ACTIVE_COMPARATORE: Juvederm Volume
Soggetti randomizzati al controllo.
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acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'efficacia del trattamento in studio utilizzando il punteggio del volume del viso medio di Medicis (MMVS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione della pienezza della parte mediana dal basale a 12 settimane utilizzando il punteggio del volume della parte mediana di Medicis (MMVS), dove un punteggio decrescente è correlato all'aumento della pienezza della parte mediana, vale a dire un punteggio di 1 è il più pieno e un punteggio di 4 è il meno pieno.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
10 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43USV1704
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .