GAL1704 for kinnforstørrelse og korrigering av konturmangler i midten av ansiktet
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En randomisert, evaluator-blindet, parallell, komparator-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GAL1704 for kinnforstørrelse og korrigering av konturmangler i midten
En intervensjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til GAL1704 for kinnforstørrelse og korrigering av volummangler i midten ved å demonstrere ikke-underlegenhet i endring fra baseline, i forhold til en aktiv komparator.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
270
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Forente stater, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Forente stater, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vurdert ved baseline av den blindede evaluatoren som grad 2, 3 eller 4 på MMVS på hver side av midface.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av HA-basert eller kollagenbasert biologisk nedbrytbart vevsforstørrelsesterapi innen 12 måneder før baseline-besøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: GAL1704 (nål)
Emner randomisert (2:1) til GAL1704 eller Kontroll for kinnforstørrelse og korrigering av konturmangler i midtansikten.
|
nytt dermal filler
|
|
EKSPERIMENTELL: GAL1704 (kanyle/nål)
GAL1704-behandling med delt ansiktsdesign - det ene kinnet behandlet med kanyle og det andre kinnet behandlet med nål.
|
nytt dermal filler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Emner randomisert til kontroll.
|
hyaluronsyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten av studiebehandling ved bruk av Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i fylde i mellomansiktet fra baseline til 12 uker ved å bruke Medicis Midface Volume Score (MMVS), der en synkende skår korrelerer med økende fullhet i midten, nemlig en skår på 1 som er mest full og en score på 4 er minst full.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
10. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
22. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43USV1704
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .