GAL1704 pro zvětšení tváří a korekci nedostatků obrysu střední části
24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D
Randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, paralelní, komparátorem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GAL1704 pro zvětšení tváří a korekci nedostatků obrysu střední části
Intervenční studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GAL1704 pro zvětšení tváří a korekci nedostatků objemu střední části obličeje prokázáním non-inferiority ve změně oproti výchozí hodnotě ve srovnání s aktivním komparátorem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty hodnocené na začátku zaslepeným hodnotitelem jako 2., 3. nebo 4. stupeň na MMVS na každé straně střední části obličeje.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakékoli biodegradabilní augmentační terapie na bázi HA nebo kolagenu během 12 měsíců před základní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GAL1704 (jehla)
Subjekty byly randomizovány (2:1) do GAL1704 nebo kontroly pro zvětšení tváří a korekci nedostatků obrysu střední části obličeje.
|
nový dermální výplň
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: GAL1704 (kanyla/jehla)
Ošetření GAL1704 pomocí designu split face - jedna tvář ošetřena kanylou a druhá tvář ošetřena jehlou.
|
nový dermální výplň
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Subjekty randomizované ke kontrole.
|
kyselina hyaluronová
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení účinnosti studijní léčby pomocí Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna plnosti střední části obličeje ze základní linie na 12 týdnů pomocí skóre Medicis Midface Volume Score (MMVS), kde klesající skóre koreluje se zvyšující se plností střední části obličeje, konkrétně skóre 1 je nejvíce plné a skóre 4 je nejméně plné.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
10. června 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USV1704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .