GAL1704 para Aumento da Bochecha e Correção de Deficiências do Contorno do Meio da Face
24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo randomizado, cego para o avaliador, paralelo e controlado por um comparador para avaliar a segurança e a eficácia do GAL1704 para aumento da bochecha e correção de deficiências do contorno da face média
Um estudo de intervenção para avaliar a segurança e a eficácia do GAL1704 para aumento de bochecha e correção de deficiências de volume do terço médio da face, demonstrando não inferioridade na alteração da linha de base, em relação a um comparador ativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
270
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Galderma Study Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos avaliados na linha de base pelo avaliador cego como Grau 2, 3 ou 4 no MMVS em cada lado do terço médio da face.
Critério de exclusão:
- Uso anterior de qualquer terapia de aumento de tecido biodegradável à base de HA ou colágeno dentro de 12 meses antes da visita inicial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (agulha)
Indivíduos randomizados (2:1) para GAL1704 ou Controle para aumento de bochecha e correção de deficiências de contorno do terço médio da face.
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novo preenchimento dérmico
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (cânula/agulha)
Tratamento GAL1704 usando um design de face dividida - uma bochecha tratada com cânula e a outra bochecha tratada com agulha.
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novo preenchimento dérmico
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ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Volume
Indivíduos randomizados para controle.
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ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do tratamento do estudo usando o Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Prazo: 12 semanas
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Mudança na plenitude do terço médio da face desde a linha de base até 12 semanas usando o Medicis Midface Volume Score (MMVS), onde uma pontuação decrescente se correlaciona com o aumento do preenchimento do terço médio da face, ou seja, uma pontuação de 1 sendo a mais cheia e uma pontuação de 4 sendo a menos cheia.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
10 de junho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 43USV1704
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .