GAL1704 뺨 확대 및 중안면 윤곽 결손 교정
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
볼 확대술 및 안면 윤곽 결손 교정을 위한 GAL1704의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위, 평가자 눈가림, 병렬, 비교자 제어 연구
활성 비교기에 비해 기준선에서 변화가 비열등함을 입증하여 뺨 확대 및 안면 중앙 볼륨 결함 교정에 대한 GAL1704의 안전성과 효과를 평가하기 위한 중재적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, 미국, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, 미국, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, 미국, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84101
- Galderma Study Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 눈가림 평가자에 의해 기준선에서 안면 중앙의 MMVS에서 등급 2, 3 또는 4로 평가된 피험자.
제외 기준:
- 기준선 방문 전 12개월 이내에 HA 기반 또는 콜라겐 기반 생분해성 조직 확대 요법의 이전 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GAL1704(바늘)
뺨 확대 및 안면 윤곽 결손 교정을 위해 GAL1704 또는 대조군에 피험자를 무작위 배정(2:1)했습니다.
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새로운 피부 필러
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실험적: GAL1704(캐뉼라/바늘)
분할면 디자인을 이용한 GAL1704 치료 - 한쪽 볼은 캐뉼라로 치료하고 다른 볼은 바늘로 치료합니다.
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새로운 피부 필러
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ACTIVE_COMPARATOR: 쥬비덤 볼루마
대조군으로 무작위 배정된 피험자.
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히알루론산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMVS(Medicis Midface Volume Score)를 사용한 연구 치료의 효능 평가
기간: 12주
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MMVS(Medicis Midface Volume Score)를 사용하여 베이스라인에서 12주까지 안면 중부 팽만감의 변화, 여기서 점수 감소는 안면 중부 팽만감 증가와 관련이 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43USV1704
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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