GAL1704 voor wangvergroting en correctie van tekortkomingen in de middengezichtscontour
24 augustus 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D
Een gerandomiseerde, door beoordelaars geblindeerde, parallelle, door comparator gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van GAL1704 voor wangvergroting en correctie van deficiënties in de middengezichtscontour te evalueren
Een interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit van GAL1704 voor wangvergroting en de correctie van volumedeficiënties in het middengezicht te evalueren door non-inferioriteit aan te tonen in verandering ten opzichte van baseline, ten opzichte van een actieve comparator.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
270
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Verenigde Staten, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen beoordeeld bij baseline door de geblindeerde beoordelaar als graad 2, 3 of 4 op de MMVS aan elke kant van het middengezicht.
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van een op HA gebaseerde of op collageen gebaseerde biologisch afbreekbare weefselvergrotingstherapie binnen 12 maanden voorafgaand aan het basisbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GAL1704 (naald)
Proefpersonen gerandomiseerd (2:1) naar GAL1704 of controle voor wangvergroting en correctie van tekortkomingen in de contouren van het middengezicht.
|
nieuwe huidvuller
|
|
EXPERIMENTEEL: GAL1704 (canule/naald)
GAL1704-behandeling met een ontwerp met gespleten gezicht - één wang behandeld met een canule en de andere wang behandeld met een naald.
|
nieuwe huidvuller
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Onderwerpen gerandomiseerd om te controleren.
|
hyaluronzuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid van de studiebehandeling met behulp van de Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in volheid van het middengezicht van baseline naar 12 weken met behulp van de Medicis Midface Volume Score (MMVS), waarbij een afnemende score correleert met toenemende volheid van het middengezicht, namelijk een score van 1 is het meest vol en een score van 4 is het minst vol.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 oktober 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
10 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 43USV1704
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .