GAL1704 pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences du contour du milieu du visage
24 août 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude randomisée, en aveugle par un évaluateur, parallèle et contrôlée par un comparateur pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GAL1704 pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences du contour du milieu du visage
Une étude interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de GAL1704 pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences de volume de la face médiane en démontrant la non-infériorité du changement par rapport à la ligne de base, par rapport à un comparateur actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
270
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, États-Unis, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, États-Unis, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84101
- Galderma Study Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets évalués au départ par l'évaluateur en aveugle en tant que grade 2, 3 ou 4 sur le MMVS de chaque côté du milieu du visage.
Critère d'exclusion:
- Utilisation antérieure de toute thérapie d'augmentation tissulaire biodégradable à base de HA ou de collagène dans les 12 mois précédant la visite de référence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GAL1704 (aiguille)
Sujets randomisés (2:1) pour GAL1704 ou Contrôle pour l'augmentation des joues et la correction des déficiences du contour du milieu du visage.
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nouveau produit de comblement dermique
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EXPÉRIMENTAL: GAL1704 (canule/aiguille)
Traitement GAL1704 utilisant une conception à visage divisé - une joue traitée à l'aide d'une canule et l'autre joue traitée à l'aide d'une aiguille.
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nouveau produit de comblement dermique
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ACTIVE_COMPARATOR: Juvéderm Voluma
Sujets randomisés pour contrôler.
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acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement à l'étude à l'aide du score de volume médio-facial de Medicis (MMVS)
Délai: 12 semaines
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Changement de la plénitude du milieu du visage de la ligne de base à 12 semaines en utilisant le Medicis Midface Volume Score (MMVS), où un score décroissant est corrélé à l'augmentation de la plénitude du milieu du visage, à savoir un score de 1 étant le plus plein et un score de 4 étant le moins plein.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
10 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 43USV1704
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .