GAL1704 do powiększania policzków i korygowania wad konturu środkowej części twarzy
24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, równoległe, kontrolowane badanie porównawcze mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GAL1704 w powiększaniu policzków i korygowaniu niedoborów konturu środkowej części twarzy
Badanie interwencyjne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności GAL1704 do powiększania policzków i korygowania niedoborów objętości środkowej części twarzy poprzez wykazanie nie gorszej zmiany w porównaniu z wartością wyjściową w stosunku do aktywnego leku porównawczego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oceniani na początku badania przez zaślepionego oceniającego jako Stopień 2, 3 lub 4 na MMVS po każdej stronie środkowej części twarzy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze stosowanie dowolnej terapii biodegradowalnego powiększania tkanek na bazie HA lub kolagenu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GAL1704 (igła)
Pacjenci przydzieleni losowo (2:1) do grupy GAL1704 lub kontrolnej w celu powiększenia policzków i korekcji niedoborów konturu środkowej części twarzy.
|
nowy wypełniacz skórny
|
|
EKSPERYMENTALNY: GAL1704 (kaniula/igła)
Zabieg GAL1704 z zastosowaniem podziału twarzy - jeden policzek leczony kaniulą, a drugi policzek leczony igłą.
|
nowy wypełniacz skórny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Osoby przydzielone losowo do kontroli.
|
Kwas hialuronowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności badanego leczenia przy użyciu wyniku Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana pełności środkowej części twarzy od poziomu wyjściowego do 12 tygodni przy użyciu skali Medicis Midface Volume Score (MMVS), gdzie malejący wynik koreluje ze wzrostem pełności środkowej części twarzy, a mianowicie wynik 1 oznacza największe wypełnienie, a wynik 4 najmniejszą.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
10 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43USV1704
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .