GAL1704 til kindforstørrelse og korrigering af konturmangler i midten
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, evaluator-blindet, parallel, komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GAL1704 til kindforstørrelse og korrektion af konturmangler i midten
En interventionel undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af GAL1704 til kindforstørrelse og korrektion af midface-volumenmangler ved at påvise non-inferioritet i ændring fra baseline i forhold til en aktiv komparator.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Forenede Stater, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner vurderet ved baseline af den blindede evaluator som grad 2, 3 eller 4 på MMVS på hver side af midface.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brug af enhver HA-baseret eller kollagenbaseret bionedbrydelig vævsforøgelsesterapi inden for 12 måneder før baseline-besøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GAL1704 (nål)
Emner randomiseret (2:1) til GAL1704 eller kontrol til kindforstørrelse og korrektion af konturmangler i midtansigten.
|
ny dermal filler
|
|
EKSPERIMENTEL: GAL1704 (kanyle/nål)
GAL1704 behandling ved hjælp af et split face design - den ene kind behandlet med kanyle og den anden kind behandlet med nål.
|
ny dermal filler
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Emner randomiseret til kontrol.
|
hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effektiviteten af undersøgelsesbehandling ved hjælp af Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i fylde i midtansigtet fra Baseline til 12 uger ved at bruge Medicis Midface Volume Score (MMVS), hvor en faldende score korrelerer med stigende midtansigtsfylde, nemlig en score på 1 er den mest fyldige og en score på 4 er den mindst fulde.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
18. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
10. juni 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
22. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (FAKTISKE)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43USV1704
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .