GAL1704 для увеличения щек и коррекции дефектов контура средней части лица
24 августа 2022 г. обновлено: Galderma R&D
Рандомизированное, слепое, параллельное, сравнительное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности GAL1704 для увеличения щек и коррекции дефектов контура средней зоны лица
Интервенционное исследование для оценки безопасности и эффективности GAL1704 для увеличения щек и коррекции дефицита объема средней части лица путем демонстрации не меньшей эффективности изменений по сравнению с исходным уровнем по сравнению с активным компаратором.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
270
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Соединенные Штаты, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, оцененные на исходном уровне слепым оценщиком как 2, 3 или 4 класс по шкале MMVS с каждой стороны средней части лица.
Критерий исключения:
- Предыдущее использование любой терапии биоразлагаемой ткани на основе ГК или коллагена в течение 12 месяцев до исходного визита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GAL1704 (игла)
Субъекты, рандомизированные (2: 1) в группу GAL1704 или контрольную для увеличения щек и коррекции дефектов контура средней части лица.
|
новый кожный наполнитель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GAL1704 (канюля/игла)
Лечение GAL1704 с использованием конструкции с разделенным лицом - одна щека обрабатывается с помощью канюли, а другая щека обрабатывается с помощью иглы.
|
новый кожный наполнитель
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ювидерм Волюма
Субъекты рандомизированы в контрольную группу.
|
гиалуроновая кислота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности исследуемого лечения с использованием шкалы объема средней зоны лица Medicis (MMVS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение полноты средней зоны лица по сравнению с исходным уровнем до 12 недель с использованием оценки объема средней зоны лица Medicis (MMVS), где уменьшение балла коррелирует с увеличением полноты средней зоны лица, а именно: 1 балл соответствует наибольшему наполнению, а 4 балла — наименьшему наполнению.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 43USV1704
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .