GAL1704 poskien suurentamiseen ja keskialueen ääriviivojen puutteiden korjaamiseen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Satunnaistettu, arvioijan sokkottu, rinnakkainen, vertailijaohjattu tutkimus GAL1704:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi poskien suurentamiseen ja keskikasvojen ääriviivojen puutteiden korjaamiseen
Interventiotutkimus GAL1704:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi poskien suurentamiseen ja keskikasvojen volyymipuutteiden korjaamiseen osoittamalla, että muutos ei ole huonompi kuin lähtötilanteessa, verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Galderma Study Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 11137
- Galderma Study Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Galderma Study Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Galderma Study Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Galderma Study Site
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Galderma Study Site
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Galderma Study Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Galderma Study Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Galderma Study Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Galderma Study Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75254
- Galderma Study Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84101
- Galderma Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Blinded Evaluator -arvioijan lähtötilanteessa arvosanaksi 2, 3 tai 4 arvioimat kohteet MMVS:ssä keskikasvojen kummallakin puolella.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa HA-pohjaisen tai kollageenipohjaisen biohajoavan kudoskasvuhoidon aikaisempi käyttö 12 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GAL1704 (neula)
Koehenkilöt satunnaistettiin (2:1) GAL1704:ään tai kontrolliin poskien suurentamiseen ja keskikasvojen ääriviivojen puutteiden korjaamiseen.
|
uusi ihon täyteaine
|
|
KOKEELLISTA: GAL1704 (kanyyli/neula)
GAL1704-hoito jaettu kasvomalli - toinen poski käsitelty kanyylillä ja toinen poski neulalla.
|
uusi ihon täyteaine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Kohteet satunnaistettiin kontrolliin.
|
hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tutkimushoidon tehokkuus Medicis Midface Volume Score (MMVS) -pistemäärän avulla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskikasvojen täyteläisyyden muutos perustasosta 12 viikkoon Medicis Midface Volume Score (MMVS) -mittauksella, jossa laskeva pistemäärä korreloi kasvavan keskikasvon täyteyden kanssa, nimittäin pistemäärä 1 on täydellisin ja pistemäärä 4 vähiten täynnä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43USV1704
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .