GAL1704 para Aumento de Pómulos y Corrección de Deficiencias en el Contorno del Medio Rostro
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio aleatorizado, cegado por el evaluador, paralelo y controlado por un comparador para evaluar la seguridad y la eficacia de GAL1704 para el aumento de mejillas y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media
Un estudio de intervención para evaluar la seguridad y eficacia de GAL1704 para el aumento de pómulos y la corrección de las deficiencias de volumen de la parte media de la cara al demostrar la no inferioridad en el cambio desde el inicio, en relación con un comparador activo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
270
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84101
- Galderma Study Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos evaluados al inicio por el evaluador cegado como grado 2, 3 o 4 en el MMVS en cada lado de la parte media de la cara.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de cualquier terapia de aumento de tejido biodegradable a base de HA o colágeno dentro de los 12 meses anteriores a la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (aguja)
Sujetos aleatorizados (2:1) a GAL1704 o Control para el aumento de pómulos y la corrección de las deficiencias del contorno de la cara media.
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nuevo relleno dérmico
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (cánula/aguja)
Tratamiento GAL1704 con un diseño de cara dividida: una mejilla tratada con cánula y la otra mejilla tratada con aguja.
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nuevo relleno dérmico
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COMPARADOR_ACTIVO: Juvederm volumen
Sujetos asignados al azar al control.
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ácido hialurónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia del tratamiento del estudio utilizando Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la plenitud del tercio medio facial desde el inicio hasta las 12 semanas utilizando la puntuación de volumen del tercio medio facial de Medicis (MMVS), donde una puntuación decreciente se correlaciona con el aumento del plenitud del tercio medio facial, es decir, una puntuación de 1 es la más llena y una puntuación de 4 es la menos llena.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
10 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43USV1704
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .