GAL1704 zur Wangenvergrößerung und Korrektur von Mängeln der Mittelgesichtskontur
24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine randomisierte, Evaluator-Blinded, Parallel, Comparator-Controlled Study zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GAL1704 zur Wangenvergrößerung und Korrektur von Mängeln der Mittelgesichtskontur
Eine Interventionsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GAL1704 für die Wangenvergrößerung und die Korrektur von Volumendefiziten im Mittelgesicht durch den Nachweis der Nicht-Unterlegenheit bei der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu einem aktiven Vergleichspräparat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
- Galderma Study Site
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- Galderma Study Site
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Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
- Galderma Study Site
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 11137
- Galderma Study Site
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Galderma Study Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Galderma Study Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
- Galderma Study Site
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Galderma Study Site
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New York
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Mount Kisco, New York, Vereinigte Staaten, 10549
- Galderma Study Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Galderma Study Site
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
- Galderma Study Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
- Galderma Study Site
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Texas
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Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
- Galderma Study Site
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75254
- Galderma Study Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84101
- Galderma Study Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zu Studienbeginn vom verblindeten Bewerter als Grad 2, 3 oder 4 auf der MMVS auf jeder Seite des Mittelgesichts bewertet wurden.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung einer biologisch abbaubaren Gewebevermehrungstherapie auf HA- oder Kollagenbasis innerhalb von 12 Monaten vor dem Basisbesuch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (Nadel)
Probanden wurden randomisiert (2:1) zu GAL1704 oder der Kontrolle zur Wangenvergrößerung und zur Korrektur von Mängeln der Mittelgesichtskontur.
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neuer Hautfüller
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EXPERIMENTAL: GAL1704 (Kanüle/Nadel)
GAL1704-Behandlung unter Verwendung eines Split-Face-Designs – eine Wange wird mit einer Kanüle und die andere Wange mit einer Nadel behandelt.
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neuer Hautfüller
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ACTIVE_COMPARATOR: Juvederm Voluma
Probanden, die zur Kontrolle randomisiert wurden.
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Hyaluronsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung anhand des Medicis Midface Volume Score (MMVS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Fülle des Mittelgesichts von Baseline bis 12 Wochen unter Verwendung des Medicis Midface Volume Score (MMVS), wobei ein abnehmender Wert mit einer zunehmenden Fülle des Mittelgesichts korreliert, wobei nämlich eine Punktzahl von 1 die größte Fülle und eine Punktzahl von 4 die geringste Fülle bedeutet.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 43USV1704
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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