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大腸手術におけるシングルポートロボットの実現可能性と安全性

2020年2月18日 更新者：Dr. John Marks、Marks Colorectal Surgical Associates
この研究の目的は、シングル ポート (SP) ロボット (daVinci、Intuitive Surgical) を使用してシングル ポート ロボット結腸手術と経肛門ロボット手術を行うことの安全性と実現可能性を評価することです。 この研究の仮説は、SP ロボットがこれらの手順を実行するための安全で効果的なモダリティを証明するというものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

結腸直腸の分野では、良性および悪性疾患に対するロボットによるアプローチが十分に確立されており、良性および悪性疾患に対する結腸直腸ロボットによるアプローチの安全性と利点に関して多くの文献が生成されています。 ランケナウ メディカル センターの結腸直腸外科部門は、腹腔鏡手術、ロボット結腸直腸手術、シングル ポート腹腔鏡手術に関する外科文献に積極的に貢献してきました。 その 1 人の調査員は、これが公開されている死体研究で利用されている単一ポート ロボット プラットフォームへの臨床アプリケーションの開発に関与しています。 最近、SP ロボットは FDA の認可を受け、臨床で利用できるようになりました。 FDA の承認は、泌尿器科手術に対するものです。 SP ロボットは、研究者が過去に複数のポート配置で実行してきたのと同じ結腸直腸手術を実行するために同じ方法で利用され、結腸直腸アリーナの単一ポート プラットフォームでロボット手術を達成します。 主任研究員は、結腸直腸分野での安全なアプリケーションを開発するために、過去 3 年間にわたって SP ロボットに取り組んできました。死体に関する豊富な経験があります。 この研究では、患者の人口統計、術前、周術期、術後の結果をデータベースに収集して、これを追跡し、結果を報告し、特に結腸直腸患者におけるこのアプローチの実現可能性と安全性を実証するための質問に答えます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

低侵襲の結腸直腸処置を必要とする結腸直腸病変を有するすべての患者。

説明

包含基準:

  • 低侵襲の結腸直腸手術が検討されているすべての患者は、研究への参加について評価されます。

除外基準:

  • 緊急手術
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シングルポートロボット大腸手術患者
シングルポートロボット大腸手術を受けるすべての患者。
デバイス：シングルポートロボット結腸直腸手術
シングルポートロボット結腸直腸手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SPロボットの実現可能性
時間枠：30日
SP ロボットを使用して、変換なしで正常に実行されたケースの割合を計算します。
30日
SPロボットの術後合併症率と死亡率
時間枠：30日
術後の罹患率と死亡率の測定は、SP ロボットの安全性を評価するために使用されます。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効なアンケートを使用した患者の生活の質の評価。
時間枠：1年

検証済みのアンケートを実施して、患者の生活の質を評価します。

- RAND 36 項目の健康調査 (RAND 社による): すべての項目が採点され、点数が高いほど健康状態が良好であると定義されます。 さらに、各項目は 0 から 100 の範囲で採点されるため、可能な最低点と最高点はそれぞれ 0 と 100 になります。 この検証済みのアンケートは、患者に自分の健康状態を評価し、同じスケールを使用してさまざまな日常活動を実行する能力を評価するよう求めます。
1年
検証済みのアンケートを使用した、手術痕に対する患者の満足度の評価。
時間枠：1年
手術に対する患者の満足度を評価するために、検証済みのアンケートが実施されますmin-6; max-24)、外観への満足度 (#-8; min-8; max-32)、および症状への満足度 (#-5; min-5; max-20)。 スコアが高いほど、傷の外観が良好であり、傷の意識が低く、外観と症状に対する満足度が高いと定義されます。 これらの各サブセクションのスケールは同じです。ただし、各セクションの問題数が異なるため、最小スコアと最大スコアは異なります。
1年
患者の回復の質の評価
時間枠：1年
- 回復の質 40 アンケート: スコア範囲: 40-200。 値が高いほど、より良い結果を表します。 検証アンケートは、同じスケールを使用して患者の快適さ、感情、身体的自立、およびサポートを評価することにより、回復の質を測定します。
1年
患者の術後の身体イメージの満足度の評価
時間枠：1年
ボディイメージアンケート 全13項目。最小スコア-13 および最大スコア-100。 スコアが高いほど、ボディ イメージが良好であると相関します。 患者は自分の体のイメージを振り返りながら、自分の経験を踏まえて、腹腔鏡下の開腹手術とシングルポート手術を受ける可能性がどの程度あるのかを評価するよう求められます。 これらの変数は同じスケールで測定されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Marks Colorectal Surgical Associates

捜査官

  • 主任研究者：John H Marks, MD、Main Line Health System / Lankenau Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年10月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • F/N-R19-3864L

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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