- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03700593
Genomförbarhet och säkerhet för enportsrobot i kolorektala procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som övervägs för minimalt invasiv kolorektal kirurgi kommer att utvärderas för deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- akut operation
- oförmåga att ge informerat samtycke
- gravida patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Single Port Robotic Colorectal Surgery Patienter
Alla patienter som genomgår en enda port robot kolorektal operation.
|
Robotisk kolorektalkirurgi med en port
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av SP-roboten
Tidsram: 30 dagar
|
Beräknar procentandelen av fall som framgångsrikt utförts med SP-roboten, utan konvertering.
|
30 dagar
|
|
Frekvens för postoperativa komplikationer och mortalitet hos SP-roboten
Tidsram: 30 dagar
|
Mätning av postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer att användas för att utvärdera säkerheten hos SP-roboten.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: 1 år
|
Validerat frågeformulär kommer att administreras för att bedöma patienternas livskvalitet: - RAND 36 post Health Survey (av RAND corporation): Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Detta validerade frågeformulär ber patienter att bedöma sin egen hälsa och bedöma deras förmåga att utföra en mängd olika vardagsaktiviteter med samma skala. |
1 år
|
|
Bedömning av patienters tillfredsställelse med sina operationsärr med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: 1 år
|
Validerat frågeformulär kommer att administreras för att bedöma patienternas tillfredsställelse med operationen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)- PSAQ består av 5 underskalor: Utseende (antal objekt-9; min-9; max-36), medvetande (#-6; min-6; max-24), Tillfredsställelse med utseende (#-8; min-8; max-32) och Tillfredsställelse med symtom (#-5; min-5; max-20).
Högre poäng definierar mer gynnsamt utseende av ärr, mindre medvetenhet om sitt ärr, ökad tillfredsställelse med utseende och symtom.
Skalorna för var och en av dessa underavdelningar är densamma; dock skiljer sig min- och maxpoängen på grund av olika antal frågor i varje avsnitt.
|
1 år
|
|
Bedömning av patientens kvalitet på tillfrisknandet
Tidsram: 1 år
|
- Quality of Recovery 40 frågeformulär: poängintervall: 40-200.
Högre värden representerar bättre resultat.
Validera frågeformuläret mäter kvaliteten på tillfrisknandet genom att utvärdera patienternas komfort, känslor, fysiska oberoende och stöd med hjälp av samma skala.
|
1 år
|
|
Bedömning av patienternas postoperativa kroppsuppfattningstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
|
Frågeformulär för kroppsbild - totalt 13 artiklar; min poäng-13 och maxpoäng-100.
Högre poäng korrelerar med en mer gynnsam kroppsuppfattning.
När de reflekterar över sin egen kroppsbild ombeds patienterna sedan bedöma hur sannolikt det är att de skulle genomgå en laparoskopisk, öppen, kontra engångsoperation med tanke på deras erfarenhet.
Dessa variabler mäts på samma skala.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F/N-R19-3864L
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .