Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och säkerhet för enportsrobot i kolorektala procedurer

18 februari 2020 uppdaterad av: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av att använda Single Port (SP)-roboten (daVinci, Intuitive Surgical) för att utföra enkelportsrobotisk kolonkirurgi och transanal robotkirurgi. Hypotesen för studien är att SP-roboten kommer att visa sig vara en säker effektiv modalitet för att utföra dessa procedurer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Inom den kolorektala arenan är robotmetoden för benign och maligna sjukdom väl etablerad, med en hel del litteratur genererad om säkerheten och fördelarna med en kolorektal robotmetod för godartade och maligna sjukdomar. Sektionen för kolorektal kirurgi vid Lankenau Medical Center har varit en aktiv och robust bidragsgivare till kirurgisk litteratur om laparoskopisk kirurgi, robotisk kolorektal kirurgi och enport laparoskopisk kirurgi. Dess ena utredare har varit involverad i utvecklingen av kliniska applikationer till robotplattformen med en port där detta har använts i kadaverarbete som har publicerats. Nyligen har SP-roboten gått igenom FDA-godkännande och är nu tillgänglig för klinisk användning. FDA-godkännandet är för urologisk kirurgi. SP-roboten kommer att användas på samma sätt för att utföra samma kolorektala operationer som utredarna har utfört med flera portplaceringar tidigare för att utföra robotkirurgi i en enda portplattform i kolorektalarenan. Huvudutredaren har arbetat med SP-roboten under de senaste 3 åren med lång erfarenhet av kadaver för att utveckla dess säkra applikation inom kolorektalområdet. Denna studie kommer att innebära en samling av demografiska, preoperativa, perioperativa och postoperativa resultaten av patienterna i en databas för att följa detta, rapportera om resultaten och framför allt svara på frågor för att demonstrera genomförbarheten och säkerheten för detta tillvägagångssätt hos kolorektala patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med en kolorektal patologi som kräver ett minimalt invasivt kolorektalt ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som övervägs för minimalt invasiv kolorektal kirurgi kommer att utvärderas för deltagande i studien.

Exklusions kriterier:

  • akut operation
  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • gravida patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Single Port Robotic Colorectal Surgery Patienter
Alla patienter som genomgår en enda port robot kolorektal operation.
Robotisk kolorektalkirurgi med en port

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av SP-roboten
Tidsram: 30 dagar
Beräknar procentandelen av fall som framgångsrikt utförts med SP-roboten, utan konvertering.
30 dagar
Frekvens för postoperativa komplikationer och mortalitet hos SP-roboten
Tidsram: 30 dagar
Mätning av postoperativ sjuklighet och mortalitet kommer att användas för att utvärdera säkerheten hos SP-roboten.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av patienternas livskvalitet med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: 1 år

Validerat frågeformulär kommer att administreras för att bedöma patienternas livskvalitet:

- RAND 36 post Health Survey (av RAND corporation): Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd. Dessutom poängsätts varje objekt på ett intervall från 0 till 100 så att lägsta och högsta möjliga poäng är 0 respektive 100. Detta validerade frågeformulär ber patienter att bedöma sin egen hälsa och bedöma deras förmåga att utföra en mängd olika vardagsaktiviteter med samma skala.

1 år
Bedömning av patienters tillfredsställelse med sina operationsärr med hjälp av validerade frågeformulär.
Tidsram: 1 år
Validerat frågeformulär kommer att administreras för att bedöma patienternas tillfredsställelse med operationen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)- PSAQ består av 5 underskalor: Utseende (antal objekt-9; min-9; max-36), medvetande (#-6; min-6; max-24), Tillfredsställelse med utseende (#-8; min-8; max-32) och Tillfredsställelse med symtom (#-5; min-5; max-20). Högre poäng definierar mer gynnsamt utseende av ärr, mindre medvetenhet om sitt ärr, ökad tillfredsställelse med utseende och symtom. Skalorna för var och en av dessa underavdelningar är densamma; dock skiljer sig min- och maxpoängen på grund av olika antal frågor i varje avsnitt.
1 år
Bedömning av patientens kvalitet på tillfrisknandet
Tidsram: 1 år
- Quality of Recovery 40 frågeformulär: poängintervall: 40-200. Högre värden representerar bättre resultat. Validera frågeformuläret mäter kvaliteten på tillfrisknandet genom att utvärdera patienternas komfort, känslor, fysiska oberoende och stöd med hjälp av samma skala.
1 år
Bedömning av patienternas postoperativa kroppsuppfattningstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Frågeformulär för kroppsbild - totalt 13 artiklar; min poäng-13 och maxpoäng-100. Högre poäng korrelerar med en mer gynnsam kroppsuppfattning. När de reflekterar över sin egen kroppsbild ombeds patienterna sedan bedöma hur sannolikt det är att de skulle genomgå en laparoskopisk, öppen, kontra engångsoperation med tanke på deras erfarenhet. Dessa variabler mäts på samma skala.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera