Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og sikkerhed af Single Port Robot i kolorektale procedurer

18. februar 2020 opdateret af: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​at bruge Single Port (SP) robotten (daVinci, Intuitive Surgical) til at udføre single port robotisk tyktarmskirurgi og transanal robotkirurgi. Hypotesen for undersøgelsen er, at SP-robotten vil vise sig at være en sikker effektiv modalitet til at udføre disse procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den kolorektale arena er robottilgangen til godartet og ondartet sygdom veletableret, med en hel del litteratur genereret om sikkerheden og fordelene ved en kolorektal robottilgang til benigne og ondartede sygdomme. Sektionen for kolorektal kirurgi på Lankenau Medical Center har været en aktiv og robust bidragyder til kirurgisk litteratur om laparoskopisk kirurgi, robotisk kolorektal kirurgi og single port laparoskopisk kirurgi. Dens ene efterforsker har været involveret i udviklingen af ​​kliniske applikationer til single-port robotplatformen, hvor dette er blevet brugt i kadaverarbejde, der er blevet offentliggjort. For nylig har SP-robotten gennemgået FDA-godkendelse og er nu tilgængelig til klinisk brug. FDA-godkendelsen er til urologisk kirurgi. SP-robotten vil blive brugt på samme måde til at udføre de samme kolorektale operationer, som efterforskerne har udført med flere portplaceringer i fortiden for at udføre robotkirurgi i en enkelt portplatform i kolorektale arena. Hovedefterforskeren har arbejdet på SP-robotten i løbet af de sidste 3 år med omfattende kadavererfaring for at udvikle dens sikre anvendelse i det kolorektale område. Denne undersøgelse vil omfatte en samling af demografiske, præoperative, perioperative og postoperative resultater af patienterne i en database for at følge dette, rapportere om resultaterne og især besvare spørgsmål for at demonstrere gennemførligheden og sikkerheden af ​​denne tilgang hos kolorektale patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med en kolorektal patologi, der kræver en minimalt invasiv kolorektal procedure.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der overvejes til minimalt invasiv kolorektal kirurgi, vil blive evalueret for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotic kolorektal kirurgipatienter med en enkelt port
Alle patienter, der gennemgår en enkelt port robot kolorektal kirurgi.
Enhed: Robotisk kolorektal kirurgi med enkelt port
Robotisk kolorektal kirurgi med enkelt port

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SP-robottens gennemførlighed
Tidsramme: 30 dage
Beregning af procentdelen af ​​sager udført med succes ved brug af SP-robotten uden konvertering.
30 dage
Hyppighed af postoperative komplikationer og mortalitet af SP-robotten
Tidsramme: 30 dage
Måling af postoperativ morbiditet og dødelighed vil blive brugt til at evaluere SP-robottens sikkerhed.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af patienters livskvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 år

Valideret spørgeskema vil blive administreret for at vurdere patienternes livskvalitet:

- RAND 36 emne Health Survey (af RAND corporation): Alle punkter scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Dette validerede spørgeskema beder patienter om at vurdere deres eget helbred og vurdere deres evne til at udføre en række dagligdagsaktiviteter ved hjælp af den samme skala.
1 år
Vurdering af patienters tilfredshed med deres operationsar ved hjælp af validerede spørgeskemaer.
Tidsramme: 1 år
Valideret spørgeskema vil blive administreret for at vurdere patienternes tilfredshed med operationen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)- PSAQ'et består af 5 underskalaer: Udseende (antal punkter-9; min-9; max-36), Bevidsthed (#-6; min-6; max-24), tilfredshed med udseende (#-8; min-8; max-32) og tilfredshed med symptomer (#-5; min-5; max-20). Højere score definerer mere gunstigt udseende af ar, mindre bevidsthed om ens ar, øget tilfredshed med udseende og symptomer. Skalaerne for hver af disse underafsnit er den samme; dog er min og maks score forskellige på grund af forskelligt antal spørgsmål i hvert afsnit.
1 år
Vurdering af patientens kvalitet af bedring
Tidsramme: 1 år
- Quality of Recovery 40 spørgeskema: scoreinterval: 40-200. Højere værdier repræsenterer bedre resultater. Det validerede spørgeskema måler kvaliteten af ​​bedring ved at evaluere patienternes komfort, følelser, fysiske uafhængighed og støtte ved hjælp af samme skala.
1 år
Vurdering af patienters postoperative kropsbilledetilfredshed
Tidsramme: 1 år
Body image spørgeskema - 13 elementer i alt; min score-13 og max score-100. Højere score korrelerer til et mere gunstigt kropsbillede. Når de reflekterer over deres eget kropsbillede, bliver patienterne derefter bedt om at vurdere, hvor sandsynligt det er, at de vil gennemgå en laparoskopisk, åben versus en enkelt portoperation givet deres erfaring. Disse variabler måles på samme skala.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marks Colorectal Surgical Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F/N-R19-3864L

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Robotisk kolorektal kirurgi med enkelt port

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner