Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и безопасность однопортового робота при колоректальных процедурах

18 февраля 2020 г. обновлено: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости использования робота с одним портом (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) для выполнения однопортовой роботизированной хирургии толстой кишки и трансанальной роботизированной хирургии. Гипотеза исследования состоит в том, что робот SP докажет безопасную и эффективную возможность выполнения этих процедур.

Обзор исследования

Подробное описание

В колоректальной арене роботизированный подход к доброкачественным и злокачественным заболеваниям хорошо зарекомендовал себя, и появилось много литературы о безопасности и преимуществах колоректального роботизированного подхода при доброкачественных и злокачественных заболеваниях. Отделение колоректальной хирургии Медицинского центра Ланкенау вносит активный вклад в хирургическую литературу по лапароскопической хирургии, роботизированной колоректальной хирургии и однопортовой лапароскопической хирургии. Один ее исследователь участвовал в разработке клинических приложений для роботизированной платформы с одним портом, где это использовалось в опубликованных работах с трупами. Недавно робот SP прошел одобрение FDA и теперь доступен для клинического использования. Одобрение FDA предназначено для урологической хирургии. Робот SP будет использоваться таким же образом для выполнения тех же колоректальных операций, которые исследователи выполняли в прошлом с несколькими портами для выполнения роботизированной хирургии на платформе с одним портом в колоректальной арене. Главный исследователь работал над роботом SP в течение последних 3 лет, имея большой опыт работы с трупами, чтобы разработать его безопасное применение в колоректальной области. Это исследование повлечет за собой сбор демографических данных, предоперационных, периоперационных и послеоперационных результатов пациентов в базу данных, чтобы следить за этим, сообщать о результатах и, в частности, отвечать на вопросы, чтобы продемонстрировать осуществимость и безопасность этого подхода у пациентов с колоректальным раком.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с колоректальной патологией, нуждающиеся в малоинвазивной колоректальной процедуре.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, рассматриваемые для минимально инвазивной колоректальной хирургии, будут оцениваться для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • неотложная хирургия
  • невозможность дать информированное согласие
  • беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с однопортовой роботизированной колоректальной хирургией
Все пациенты, перенесшие колоректальную операцию с использованием робота с одним портом.
Однопортовая роботизированная колоректальная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможности робота SP
Временное ограничение: 30 дней
Подсчет процента успешно выполненных дел с использованием робота SP без конвертации.
30 дней
Частота послеоперационных осложнений и летальность робота SP
Временное ограничение: 30 дней
Измерение послеоперационной заболеваемости и смертности будет использоваться для оценки безопасности робота SP.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни пациентов с помощью валидированных опросников.
Временное ограничение: 1 год

Валидированный опросник будет применяться для оценки качества жизни пациентов:

- Опрос здоровья по предмету RAND 36 (от корпорации RAND): все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. В этом утвержденном опроснике пациентов просят оценить свое здоровье и свою способность выполнять различные повседневные действия с использованием одной и той же шкалы.

1 год
Оценка удовлетворенности пациентов своими послеоперационными шрамами с помощью утвержденных опросников.
Временное ограничение: 1 год
Утвержденный опросник будет применяться для оценки удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством. Опросник оценки рубцов пациента (PSAQ) — PSAQ состоит из 5 подшкал: внешний вид (количество пунктов — 9; мин. — 9; макс. — 36), сознание (№ — 6; мин-6; макс-24), удовлетворенность внешним видом (№-8; мин-8; макс-32) и удовлетворенность симптомами (№-5; мин-5; макс-20). Более высокие баллы определяют более благоприятный внешний вид рубца, меньшее осознание своего рубца, повышенную удовлетворенность внешним видом и симптомами. Шкалы для каждого из этих подразделов одинаковы; однако минимальные и максимальные баллы различаются из-за разного количества вопросов в каждом разделе.
1 год
Оценка качества выздоровления пациента
Временное ограничение: 1 год
- Анкета Quality of Recovery 40: диапазон баллов: 40-200. Более высокие значения представляют лучшие результаты. Анкета валидации измеряет качество выздоровления путем оценки комфорта, эмоций, физической независимости и поддержки пациентов с использованием той же шкалы.
1 год
Оценка удовлетворенности пациента послеоперационным образом тела
Временное ограничение: 1 год
Анкета образа тела – всего 13 вопросов; минимальный балл-13 и максимальный балл-100. Более высокие баллы коррелируют с более благоприятным образом тела. Затем, размышляя о своем собственном теле, пациентов просят оценить, насколько вероятно, что они будут подвергаться лапароскопической, открытой операции или операции с одним портом, учитывая их опыт. Эти переменные измеряются по одной и той же шкале.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться