- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700593
Осуществимость и безопасность однопортового робота при колоректальных процедурах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, рассматриваемые для минимально инвазивной колоректальной хирургии, будут оцениваться для участия в исследовании.
Критерий исключения:
- неотложная хирургия
- невозможность дать информированное согласие
- беременные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с однопортовой роботизированной колоректальной хирургией
Все пациенты, перенесшие колоректальную операцию с использованием робота с одним портом.
|
Однопортовая роботизированная колоректальная хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности робота SP
Временное ограничение: 30 дней
|
Подсчет процента успешно выполненных дел с использованием робота SP без конвертации.
|
30 дней
|
|
Частота послеоперационных осложнений и летальность робота SP
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерение послеоперационной заболеваемости и смертности будет использоваться для оценки безопасности робота SP.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с помощью валидированных опросников.
Временное ограничение: 1 год
|
Валидированный опросник будет применяться для оценки качества жизни пациентов: - Опрос здоровья по предмету RAND 36 (от корпорации RAND): все элементы оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья. Кроме того, каждый элемент оценивается в диапазоне от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки равны 0 и 100 соответственно. В этом утвержденном опроснике пациентов просят оценить свое здоровье и свою способность выполнять различные повседневные действия с использованием одной и той же шкалы. |
1 год
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов своими послеоперационными шрамами с помощью утвержденных опросников.
Временное ограничение: 1 год
|
Утвержденный опросник будет применяться для оценки удовлетворенности пациентов хирургическим вмешательством. Опросник оценки рубцов пациента (PSAQ) — PSAQ состоит из 5 подшкал: внешний вид (количество пунктов — 9; мин. — 9; макс. — 36), сознание (№ — 6; мин-6; макс-24), удовлетворенность внешним видом (№-8; мин-8; макс-32) и удовлетворенность симптомами (№-5; мин-5; макс-20).
Более высокие баллы определяют более благоприятный внешний вид рубца, меньшее осознание своего рубца, повышенную удовлетворенность внешним видом и симптомами.
Шкалы для каждого из этих подразделов одинаковы; однако минимальные и максимальные баллы различаются из-за разного количества вопросов в каждом разделе.
|
1 год
|
|
Оценка качества выздоровления пациента
Временное ограничение: 1 год
|
- Анкета Quality of Recovery 40: диапазон баллов: 40-200.
Более высокие значения представляют лучшие результаты.
Анкета валидации измеряет качество выздоровления путем оценки комфорта, эмоций, физической независимости и поддержки пациентов с использованием той же шкалы.
|
1 год
|
|
Оценка удовлетворенности пациента послеоперационным образом тела
Временное ограничение: 1 год
|
Анкета образа тела – всего 13 вопросов; минимальный балл-13 и максимальный балл-100.
Более высокие баллы коррелируют с более благоприятным образом тела.
Затем, размышляя о своем собственном теле, пациентов просят оценить, насколько вероятно, что они будут подвергаться лапароскопической, открытой операции или операции с одним портом, учитывая их опыт.
Эти переменные измеряются по одной и той же шкале.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания прямой кишки
- Дивертикулярные заболевания
- Пролапс тазовых органов
- Воспалительные заболевания кишечника
- Пролапс
- Полипы
- Дивертикулит
- Выпадение прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- F/N-R19-3864L
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .