Faisabilité et sécurité du robot à port unique dans les procédures colorectales
18 février 2020 mis à jour par: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'utilisation du robot à port unique (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) pour effectuer une chirurgie robotique du côlon à port unique et une chirurgie robotique transanale.
L'hypothèse de l'étude est que le robot SP s'avérera une modalité sûre et efficace pour effectuer ces procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le domaine colorectal, l'approche robotique pour les maladies bénignes et malignes est bien établie, avec une grande quantité de littérature générée concernant la sécurité et les avantages d'une approche robotique colorectale pour les maladies bénignes et malignes.
La section de chirurgie colorectale du Lankenau Medical Center a été un contributeur actif et solide à la littérature chirurgicale sur la chirurgie laparoscopique, la chirurgie colorectale robotisée et la chirurgie laparoscopique à port unique.
Son seul chercheur a été impliqué dans le développement d'applications cliniques à la plate-forme robotique à port unique où cela a été utilisé dans des travaux sur des cadavres qui ont été publiés.
Récemment, le robot SP a obtenu l'autorisation de la FDA et est maintenant disponible pour une utilisation clinique.
L'approbation de la FDA concerne la chirurgie urologique.
Le robot SP sera utilisé de la même manière pour effectuer les mêmes opérations colorectales que les enquêteurs ont effectuées avec plusieurs emplacements de port dans le passé pour accomplir une chirurgie robotique dans une plate-forme à port unique dans l'arène colorectale.
Le chercheur principal a travaillé sur le robot SP au cours des 3 dernières années avec une vaste expérience de cadavre pour développer son application sûre dans le domaine colorectal.
Cette étude impliquera une collecte des données démographiques, des résultats préopératoires, périopératoires et postopératoires des patients dans une base de données pour suivre cela, rendre compte des résultats et notamment répondre aux questions pour démontrer la faisabilité et la sécurité de cette approche chez les patients colorectaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients présentant une pathologie colorectale nécessitant une intervention colorectale mini-invasive.
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients envisagés pour une chirurgie colorectale mini-invasive seront évalués pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence
- incapacité à donner un consentement éclairé
- patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients en chirurgie colorectale robotisée à port unique
Tous les patients qui subissent une chirurgie colorectale robotisée à port unique.
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Chirurgie colorectale robotisée à port unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du robot SP
Délai: 30 jours
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Calcul du pourcentage de cas réalisés avec succès à l'aide du robot SP, sans conversion.
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30 jours
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Taux de complications postopératoires et de mortalité du robot SP
Délai: 30 jours
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La mesure de la morbi-mortalité post-opératoire sera utilisée pour évaluer la sécurité du robot SP.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide de questionnaires validés.
Délai: 1 an
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Un questionnaire validé sera administré pour évaluer la qualité de vie des patients : - RAND 36 item Health Survey (par la société RAND) : Tous les items sont notés de sorte qu'un score élevé définit un état de santé plus favorable. De plus, chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100, de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement de 0 et 100. Ce questionnaire validé demande aux patients d'évaluer leur propre santé et d'évaluer leur capacité à effectuer diverses activités quotidiennes à l'aide de la même échelle. |
1 an
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Évaluation de la satisfaction des patients vis-à-vis de leurs cicatrices chirurgicales à l'aide de questionnaires validés.
Délai: 1 an
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Un questionnaire validé sera administré pour évaluer la satisfaction des patients vis-à-vis de la chirurgie Questionnaire d'évaluation des cicatrices du patient (PSAQ) - Le PSAQ se compose de 5 sous-échelles : Apparence (# d'éléments-9 ; min-9 ; max-36), Conscience (#-6 ; min-6 ; max-24), satisfaction à l'égard de l'apparence (#-8 ; min-8 ; max-32) et satisfaction à l'égard des symptômes (#-5 ; min-5 ; max-20).
Des scores plus élevés définissent une apparence de cicatrice plus favorable, moins de conscience de sa cicatrice, une satisfaction accrue à l'égard de l'apparence et des symptômes.
Les échelles pour chacune de ces sous-sections sont les mêmes; cependant, les scores minimum et maximum diffèrent en raison du nombre différent de questions dans chaque section.
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1 an
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Évaluation de la qualité de récupération du patient
Délai: 1 an
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- Questionnaire Quality of Recovery 40 : 40-200.
Des valeurs plus élevées représentent de meilleurs résultats.
Le questionnaire de validation mesure la qualité de la récupération en évaluant le confort, les émotions, l'indépendance physique et le soutien des patients à l'aide de la même échelle.
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1 an
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Évaluation de la satisfaction postopératoire de l'image corporelle des patients
Délai: 1 an
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Questionnaire sur l'image corporelle - 13 éléments au total ; score min-13 et score max-100.
Des scores plus élevés correspondent à une image corporelle plus favorable.
En réfléchissant à leur propre image corporelle, les patients sont ensuite invités à évaluer dans quelle mesure ils seraient susceptibles de subir une chirurgie laparoscopique ouverte par rapport à un port unique compte tenu de leur expérience.
Ces variables sont mesurées sur la même échelle.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F/N-R19-3864L
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .