Haalbaarheid en veiligheid van Single Port Robot in colorectale procedures
18 februari 2020 bijgewerkt door: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en haalbaarheid van het gebruik van de Single Port (SP)-robot (daVinci, Intuitive Surgical) voor het uitvoeren van single-port robot-colonchirurgie en transanale robotchirurgie.
De hypothese van de studie is dat de SP-robot een veilige, effectieve modaliteit zal blijken te zijn om deze procedures uit te voeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de colorectale arena is de robotbenadering voor goedaardige en kwaadaardige ziekten goed ingeburgerd, met veel literatuur over de veiligheid en voordelen van een colorectale robotbenadering voor goedaardige en kwaadaardige ziekten.
De afdeling colorectale chirurgie van het Lankenau Medical Center heeft actief en krachtig bijgedragen aan de chirurgische literatuur over laparoscopische chirurgie, robotische colorectale chirurgie en laparoscopische chirurgie met één poort.
De enige onderzoeker is betrokken geweest bij de ontwikkeling van klinische toepassingen voor het single-port robotplatform, waar dit is gebruikt in gepubliceerd kadaverwerk.
Onlangs heeft de SP-robot de FDA-goedkeuring ondergaan en is nu beschikbaar voor klinisch gebruik.
De FDA-goedkeuring is voor urologische chirurgie.
De SP-robot zal op dezelfde manier worden gebruikt om dezelfde colorectale operaties uit te voeren die de onderzoekers in het verleden hebben uitgevoerd met meerdere poortplaatsingen om robotchirurgie uit te voeren in een platform met één poort in de colorectale arena.
De hoofdonderzoeker heeft de afgelopen 3 jaar met uitgebreide kadaverervaring aan de SP-robot gewerkt om de veilige toepassing ervan in het colorectale veld te ontwikkelen.
Deze studie omvat een verzameling van demografische gegevens, preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve resultaten van de patiënten in een database om deze te volgen, over de resultaten te rapporteren en met name vragen te beantwoorden om de haalbaarheid en veiligheid van deze benadering bij colorectale patiënten aan te tonen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met een colorectale pathologie die een minimaal invasieve colorectale procedure vereisen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die in aanmerking komen voor minimaal invasieve colorectale chirurgie zullen worden beoordeeld op deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- noodgeval operatie
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- zwangere patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Single Port Robotic Colorectale Chirurgie Patiënten
Alle patiënten die een single-port robot colorectale chirurgie ondergaan.
|
Single Port Robotic Colorectale Chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de SP-robot
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Berekening van het percentage gevallen dat met succes is uitgevoerd met behulp van de SP-robot, zonder conversie.
|
30 dagen
|
|
Percentage postoperatieve complicaties en mortaliteit van de SP-robot
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het meten van de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit zal worden gebruikt om de veiligheid van de SP-robot te evalueren.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een gevalideerde vragenlijst worden afgenomen om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen: - RAND Gezondheidsenquête met 36 items (door de RAND-corporatie): Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert. Bovendien wordt elk item gescoord op een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores respectievelijk 0 en 100 zijn. Deze gevalideerde vragenlijst vraagt patiënten om hun eigen gezondheid te beoordelen en hun vermogen om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren met behulp van dezelfde schaal. |
1 jaar
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten met hun chirurgische littekens met behulp van gevalideerde vragenlijsten.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er zal een gevalideerde vragenlijst worden afgenomen om de tevredenheid van de patiënt over de operatie te beoordelen. Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) - De PSAQ bestaat uit 5 subschalen: Uiterlijk (# items-9; min-9; max-36), Bewustzijn (#-6; min-6; max-24), tevredenheid over uiterlijk (#-8; min-8; max-32) en tevredenheid over symptomen (#-5; min-5; max-20).
Hogere scores definiëren een gunstiger uiterlijk van het litteken, minder bewustzijn van iemands litteken, meer tevredenheid met het uiterlijk en de symptomen.
De schalen voor elk van deze onderafdelingen zijn hetzelfde; min- en max-scores verschillen echter vanwege het verschillende aantal vragen in elke sectie.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van het herstel van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
- Vragenlijst Quality of Recovery 40: scorebereik: 40-200.
Hogere waarden vertegenwoordigen betere resultaten.
De validatievragenlijst meet de kwaliteit van het herstel door het comfort, de emoties, de fysieke onafhankelijkheid en de ondersteuning van patiënten te evalueren met behulp van dezelfde schaal.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de tevredenheid van patiënten over het postoperatieve lichaamsbeeld
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst lichaamsbeeld - 13 items in totaal; min score-13 en max score-100.
Hogere scores correleren met een gunstiger lichaamsbeeld.
Bij het nadenken over hun eigen lichaamsbeeld, wordt patiënten vervolgens gevraagd om in te schatten hoe waarschijnlijk het is dat ze een laparoscopische, open of enkelvoudige operatie zouden ondergaan, gezien hun ervaring.
Deze variabelen worden op dezelfde schaal gemeten.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F/N-R19-3864L
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .