Viabilidade e segurança do robô de porta única em procedimentos colorretais
18 de fevereiro de 2020 atualizado por: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do uso do robô Single Port (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) para realizar cirurgia robótica de cólon de porta única e cirurgia robótica transanal.
A hipótese do estudo é que o robô SP se mostrará uma modalidade segura e eficaz para realizar esses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na arena colorretal, a abordagem robótica para doenças benignas e malignas está bem estabelecida, com uma grande quantidade de literatura gerada sobre a segurança e os benefícios de uma abordagem robótica colorretal para doenças benignas e malignas.
A seção de cirurgia colorretal do Lankenau Medical Center tem sido um colaborador ativo e robusto da literatura cirúrgica sobre cirurgia laparoscópica, cirurgia colorretal robótica e cirurgia laparoscópica de porta única.
Seu único investigador esteve envolvido no desenvolvimento de aplicações clínicas para a plataforma robótica de porta única, onde isso foi utilizado em trabalhos publicados em cadáveres.
Recentemente, o robô SP passou pela aprovação do FDA e agora está disponível para uso clínico.
A aprovação do FDA é para cirurgia urológica.
O robô SP será utilizado da mesma forma para realizar as mesmas operações colorretais que os investigadores realizaram com múltiplas colocações de portas no passado para realizar cirurgia robótica em uma única plataforma de porta na área colorretal.
O investigador principal trabalhou no robô SP nos últimos 3 anos com extensa experiência em cadáveres para desenvolver sua aplicação segura no campo colorretal.
Este estudo incluirá uma coleção de dados demográficos, resultados pré-operatórios, perioperatórios e pós-operatórios dos pacientes em um banco de dados para acompanhar isso, relatar os resultados e, principalmente, responder a perguntas para demonstrar a viabilidade e segurança dessa abordagem em pacientes colorretais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com patologia colorretal que requerem um procedimento colorretal minimamente invasivo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes considerados para cirurgia colorretal minimamente invasiva serão avaliados para participação no estudo.
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- incapacidade de oferecer consentimento informado
- pacientes grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de cirurgia colorretal robótica de portal único
Todos os pacientes submetidos a cirurgia colorretal com robô de porta única.
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Cirurgia colorretal robótica de porta única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do robô SP
Prazo: 30 dias
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Calculando a porcentagem de casos realizados com sucesso usando o robô SP, sem conversão.
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30 dias
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Taxa de complicações pós-operatórias e mortalidade do robô SP
Prazo: 30 dias
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A medição da morbidade e mortalidade pós-operatória será usada para avaliar a segurança do robô SP.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da qualidade de vida dos pacientes por meio de questionários validados.
Prazo: 1 ano
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Questionário validado será administrado para avaliar a qualidade de vida dos pacientes: - RAND 36 item Health Survey (pela corporação RAND): Todos os itens são pontuados de modo que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. Este questionário validado pede aos pacientes que avaliem sua própria saúde e classifiquem sua capacidade de realizar uma variedade de atividades cotidianas usando a mesma escala. |
1 ano
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Avaliação da satisfação dos pacientes com suas cicatrizes cirúrgicas por meio de questionários validados.
Prazo: 1 ano
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Questionário validado será administrado para avaliar a satisfação do paciente com a cirurgia Questionário de Avaliação da Cicatriz do Paciente (PSAQ) - O PSAQ consiste em 5 subescalas: Aparência (# de itens-9; min-9; máx-36), Consciência (#-6; min-6; max-24), Satisfação com a Aparência (#-8; min-8; max-32) e Satisfação com os Sintomas (#-5; min-5; max-20).
Pontuações mais altas definem uma aparência de cicatriz mais favorável, menos consciência da própria cicatriz, maior satisfação com a aparência e os sintomas.
As escalas para cada uma dessas subseções são as mesmas; no entanto, as pontuações mínima e máxima diferem devido ao número diferente de perguntas em cada seção.
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1 ano
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Avaliação da qualidade de recuperação do paciente
Prazo: 1 ano
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- Questionário Quality of Recovery 40: faixa de pontuação: 40-200.
Valores mais altos representam melhores resultados.
O questionário validado mede a qualidade da recuperação avaliando o conforto, as emoções, a independência física e o apoio dos pacientes usando a mesma escala.
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1 ano
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Avaliação da satisfação com a imagem corporal dos pacientes no pós-operatório
Prazo: 1 ano
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Questionário de imagem corporal - total de 13 itens; pontuação mínima-13 e pontuação máxima-100.
Pontuações mais altas se correlacionam com uma imagem corporal mais favorável.
Ao refletir sobre sua própria imagem corporal, os pacientes são solicitados a avaliar a probabilidade de se submeterem a uma cirurgia laparoscópica, aberta ou de portal único, de acordo com sua experiência.
Essas variáveis são medidas na mesma escala.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F/N-R19-3864L
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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