Proveditelnost a bezpečnost jednoportového robotu v kolorektálních procedurách
18. února 2020 aktualizováno: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a proveditelnost použití jednoportového (SP) robotu (daVinci, Intuitive Surgical) k provádění jednoportové robotické operace tlustého střeva a transanální robotické chirurgie.
Hypotézou studie je, že robot SP prokáže bezpečnou efektivní modalitu k provádění těchto postupů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V kolorektální aréně je robotický přístup k benigním a maligním onemocněním dobře zaveden a bylo vytvořeno velké množství literatury týkající se bezpečnosti a přínosů kolorektálního robotického přístupu u benigních a maligních onemocnění.
Sekce kolorektální chirurgie v Lankenau Medical Center byla aktivním a silným přispěvatelem do chirurgické literatury o laparoskopické chirurgii, robotické kolorektální chirurgii a jednoportové laparoskopické chirurgii.
Jeho jeden výzkumný pracovník se podílel na vývoji klinických aplikací pro robotickou platformu s jedním portem, kde byl využit při práci na mrtvolách, která byla publikována.
Robot SP nedávno prošel povolením FDA a je nyní k dispozici pro klinické použití.
Schválení FDA je pro urologickou chirurgii.
Robot SP bude využíván stejným způsobem k provádění stejných kolorektálních operací, které vyšetřovatelé prováděli s umístěním několika portů v minulosti, aby provedli robotickou chirurgii na platformě s jedním portem v kolorektální aréně.
Hlavní řešitel pracoval na robotu SP v posledních 3 letech s rozsáhlými zkušenostmi s mrtvolami, aby vyvinul jeho bezpečnou aplikaci v kolorektální oblasti.
Tato studie bude zahrnovat shromažďování demografických, předoperačních, perioperačních a pooperačních výsledků pacientů do databáze, aby bylo možné je sledovat, podávat zprávy o výsledcích a zejména odpovídat na otázky, které demonstrují proveditelnost a bezpečnost tohoto přístupu u pacientů s kolorektálním onemocněním.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s kolorektální patologií vyžadující minimálně invazivní kolorektální výkon.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti zvažovaní pro minimálně invazivní kolorektální chirurgii budou hodnoceni z hlediska účasti ve studii.
Kritéria vyloučení:
- urgentní chirurgie
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- těhotné pacientky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jednoportové robotické kolorektální chirurgie pacientů
Všichni pacienti, kteří podstoupí kolorektální operaci s jednoportovým robotem.
|
Jednoportová robotická kolorektální chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost robota SP
Časové okno: 30 dní
|
Výpočet procenta případů úspěšně provedených pomocí robota SP bez konverze.
|
30 dní
|
|
Míra pooperačních komplikací a mortalita SP robota
Časové okno: 30 dní
|
Měření pooperační morbidity a mortality bude využito pro hodnocení bezpečnosti SP robota.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pacientů pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení kvality života pacientů bude poskytnut validovaný dotazník: - RAND 36 item Health Survey (od korporace RAND): Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav. Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je 0 a 100, v tomto pořadí. Tento ověřený dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili své vlastní zdraví a ohodnotili svou schopnost vykonávat různé každodenní činnosti pomocí stejné stupnice. |
1 rok
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s jejich chirurgickými jizvami pomocí validovaných dotazníků.
Časové okno: 1 rok
|
K posouzení spokojenosti pacientů s operací Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ) bude zadán validovaný dotazník, který se skládá z 5 subškál: vzhled (počet položek-9; min-9; max-36), vědomí (#-6; min-6; max-24), spokojenost se vzhledem (#-8; min-8; max-32) a spokojenost s příznaky (#-5; min-5; max-20).
Vyšší skóre definují příznivější vzhled jizvy, menší vědomí vlastní jizvy, zvýšenou spokojenost se vzhledem a symptomy.
Měřítko pro každou z těchto podsekcí je stejné; minimální a maximální skóre se však liší kvůli různému počtu otázek v každé sekci.
|
1 rok
|
|
Posouzení kvality zotavení pacienta
Časové okno: 1 rok
|
- Dotazník Quality of Recovery 40: rozsah skóre: 40-200.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledky.
Ověřovací dotazník měří kvalitu zotavení hodnocením pohodlí, emocí, fyzické nezávislosti a podpory pacientů pomocí stejné škály.
|
1 rok
|
|
Hodnocení pooperační spokojenosti pacientů s body image
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník k zobrazení těla – celkem 13 položek; minimální skóre-13 a maximální skóre-100.
Vyšší skóre koreluje s příznivějším tělesným obrazem.
Při reflexi svého vlastního tělesného obrazu jsou pak pacienti požádáni, aby ohodnotili, s jakou pravděpodobností by podstoupili laparoskopickou, otevřenou operaci nebo operaci s jedním portem vzhledem k jejich zkušenostem.
Tyto proměnné se měří na stejné škále.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- F/N-R19-3864L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .