单端口机器人在结直肠手术中的可行性和安全性
2020年2月18日 更新者：Dr. John Marks、Marks Colorectal Surgical Associates
本研究的目的是评估使用单端口（SP）机器人（daVinci，Intuitive Surgical）进行单端口机器人结肠手术和经肛门机器人手术的安全性和可行性。
该研究的假设是 SP 机器人将被证明是执行这些程序的安全有效方式。
研究概览
详细说明
在结直肠领域，用于良性和恶性疾病的机器人方法已经很成熟，大量文献产生了关于结直肠机器人方法用于良性和恶性疾病的安全性和益处的文献。
Lankenau 医疗中心的结直肠外科部门一直是腹腔镜手术、机器人结直肠手术和单孔腹腔镜手术的外科文献的积极而有力的贡献者。
它的一名研究人员参与了单端口机器人平台的临床应用开发，该平台已用于已发表的尸体研究。
近日，SP机器人通过了FDA审批，现已可用于临床。
FDA 批准用于泌尿外科手术。
SP 机器人将以相同的方式用于执行相同的结直肠手术，研究人员过去一直在通过多个端口放置进行相同的结直肠手术，以在结直肠竞技场的单个端口平台上完成机器人手术。
首席研究员在过去 3 年中一直致力于 SP 机器人的研究，具有丰富的尸体处理经验，以开发其在结直肠领域的安全应用。
这项研究需要将患者的人口统计学、术前、围手术期和术后结果收集到一个数据库中，以遵循这一点，报告结果，并特别回答问题，以证明这种方法在结直肠癌患者中的可行性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有需要微创结直肠手术的结直肠病理患者。
描述
纳入标准：
- 将对所有考虑进行微创结直肠手术的患者进行评估以参与该研究。
排除标准：
- 紧急手术
- 无法提供知情同意
- 怀孕的病人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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单孔机器人结直肠手术患者
所有接受单孔机器人结直肠手术的患者。
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单孔机器人结直肠手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SP机器人的可行性
大体时间：30天
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计算使用 SP 机器人成功执行的案例百分比，无需转换。
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30天
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SP机器人术后并发症发生率及死亡率
大体时间：30天
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测量术后发病率和死亡率将用于评估 SP 机器人的安全性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用经过验证的问卷评估患者的生活质量。
大体时间：1年
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将使用经过验证的问卷来评估患者的生活质量： - RAND 36 项健康调查（由 RAND 公司进行）：对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。 此外，每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别为 0 和 100。 这份经过验证的问卷要求患者对自己的健康状况进行评分，并使用相同的量表对他们进行各种日常活动的能力进行评分。 |
1年
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使用经过验证的问卷评估患者对其手术疤痕的满意度。
大体时间：1年
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将使用经过验证的问卷来评估患者对手术的满意度 患者疤痕评估问卷 (PSAQ) - PSAQ 由 5 个分量表组成：外观（# of items-9；min-9；max-36）、意识（#-6； min-6；max-24），外观满意度（#-8；min-8；max-32）和症状满意度（#-5；min-5；max-20）。
分数越高表明疤痕外观越好，对疤痕的意识越弱，对外观和症状的满意度越高。
这些小节中的每一个的比例都是相同的；但是，由于每个部分的问题数量不同，最低和最高分数会有所不同。
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1年
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患者康复质量评估
大体时间：1年
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- 恢复质量 40 问卷：分数范围：40-200。
更高的值代表更好的结果。
验证问卷通过使用相同的量表评估患者的舒适度、情绪、身体独立性和支持来衡量恢复质量。
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1年
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患者术后体像满意度评价
大体时间：1年
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身体意象问卷-共13个项目；最低分 13 分，最高分 100 分。
较高的分数与更有利的身体形象相关。
在反思他们自己的身体形象时，患者被要求根据他们的经验评估他们接受腹腔镜手术、开放手术和单孔手术的可能性有多大。
这些变量是在同一尺度上测量的。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John H Marks, MD、Main Line Health System / Lankenau Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月5日
首次发布 (实际的)
2018年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月18日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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