- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700593
Gjennomførbarhet og sikkerhet for Single Port Robot i kolorektale prosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som vurderes for minimalt invasiv kolorektal kirurgi vil bli evaluert for deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- akuttkirurgi
- manglende evne til å gi informert samtykke
- gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Enkelport robotiske kolorektal kirurgi pasienter
Alle pasienter som gjennomgår en enkelt port robot kolorektal kirurgi.
|
Robotisk kolorektal kirurgi med én port
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av SP-roboten
Tidsramme: 30 dager
|
Beregner prosentandelen av tilfeller som er vellykket utført med SP-roboten, uten konvertering.
|
30 dager
|
|
Hyppighet av postoperative komplikasjoner og dødelighet av SP-roboten
Tidsramme: 30 dager
|
Måling av postoperativ morbiditet og dødelighet vil bli brukt til å evaluere sikkerheten til SP-roboten.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 1 år
|
Validert spørreskjema vil bli administrert for å vurdere livskvaliteten til pasienter: - RAND 36 element Health Survey (av RAND corporation): Alle elementer scores slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Dette validerte spørreskjemaet ber pasienter vurdere sin egen helse og vurdere deres evne til å utføre en rekke dagligdagse aktiviteter ved å bruke samme skala. |
1 år
|
|
Vurdering av pasienters tilfredshet med sine operasjonsarr ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 1 år
|
Validert spørreskjema vil bli administrert for å vurdere pasientens tilfredshet med operasjonen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)- PSAQ består av 5 underskalaer: Utseende (antall elementer-9; min-9; maks-36), bevissthet (#-6; min-6; maks-24), tilfredshet med utseende (#-8; min-8; maks-32) og tilfredshet med symptomer (#-5; min-5; maks-20).
Høyere skår definerer mer gunstig arrutseende, mindre bevissthet om ens arr, økt tilfredshet med utseende og symptomer.
Skalaene for hver av disse underseksjonene er de samme; men min og maks poengsum varierer på grunn av ulikt antall spørsmål i hver seksjon.
|
1 år
|
|
Vurdering av pasientens kvalitet på bedring
Tidsramme: 1 år
|
- Quality of Recovery 40 spørreskjema: scoreområde: 40-200.
Høyere verdier representerer bedre resultater.
Det validerte spørreskjemaet måler kvaliteten på utvinningen ved å evaluere pasientenes komfort, følelser, fysiske uavhengighet og støtte ved å bruke samme skala.
|
1 år
|
|
Vurdering av pasientenes postoperative kroppsbildetilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema for kroppsbilde - totalt 13 elementer; min poengsum-13 og maks poengsum-100.
Høyere skårer korrelerer med mer gunstig kroppsbilde.
Når de reflekterer over sitt eget kroppsbilde, blir pasientene deretter bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de vil gjennomgå en laparoskopisk, åpen versus enkeltportoperasjon gitt deres erfaring.
Disse variablene er målt på samme skala.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F/N-R19-3864L
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .