Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og sikkerhet for Single Port Robot i kolorektale prosedyrer

18. februar 2020 oppdatert av: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av å bruke Single Port (SP) roboten (daVinci, Intuitive Surgical) for å utføre enkeltport robotisk tykktarmskirurgi og transanal robotkirurgi. Hypotesen for studien er at SP-roboten vil vise seg å være en sikker effektiv modalitet for å utføre disse prosedyrene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På den kolorektale arenaen er robottilnærmingen for godartet og ondartet sykdom godt etablert, med mye litteratur generert om sikkerheten og fordelene med en kolorektal robottilnærming for godartet og ondartet sykdom. Seksjonen for kolorektal kirurgi ved Lankenau Medical Center har vært en aktiv og robust bidragsyter til kirurgisk litteratur om laparoskopisk kirurgi, robotisk kolorektal kirurgi og enkeltport laparoskopisk kirurgi. Dens ene etterforsker har vært involvert i utviklingen av kliniske applikasjoner til robotplattformen med én port der dette har blitt brukt i kadaverarbeid som har blitt publisert. Nylig har SP-roboten gått gjennom FDA-godkjenning og er nå tilgjengelig for klinisk bruk. FDA-godkjenningen er for urologisk kirurgi. SP-roboten vil bli brukt på samme måte for å utføre de samme kolorektale operasjonene som etterforskerne har utført med flere portplasseringer tidligere for å utføre robotkirurgi i en enkelt portplattform i kolorektale arena. Hovedetterforskeren har jobbet med SP-roboten de siste 3 årene med omfattende kadavererfaring for å utvikle dens sikre applikasjon i kolorektalfeltet. Denne studien vil innebære en samling av demografiske, preoperative, perioperative og postoperative utfall av pasientene i en database for å følge dette, rapportere om resultatene, og spesielt svare på spørsmål for å demonstrere gjennomførbarheten og sikkerheten til denne tilnærmingen hos kolorektale pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med en kolorektal patologi som krever en minimalt invasiv kolorektal prosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som vurderes for minimalt invasiv kolorektal kirurgi vil bli evaluert for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • akuttkirurgi
  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Enkelport robotiske kolorektal kirurgi pasienter
Alle pasienter som gjennomgår en enkelt port robot kolorektal kirurgi.
Robotisk kolorektal kirurgi med én port

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av SP-roboten
Tidsramme: 30 dager
Beregner prosentandelen av tilfeller som er vellykket utført med SP-roboten, uten konvertering.
30 dager
Hyppighet av postoperative komplikasjoner og dødelighet av SP-roboten
Tidsramme: 30 dager
Måling av postoperativ morbiditet og dødelighet vil bli brukt til å evaluere sikkerheten til SP-roboten.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av pasienters livskvalitet ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 1 år

Validert spørreskjema vil bli administrert for å vurdere livskvaliteten til pasienter:

- RAND 36 element Health Survey (av RAND corporation): Alle elementer scores slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand. I tillegg scores hvert element på et 0 til 100-område slik at lavest og høyest mulig poengsum er henholdsvis 0 og 100. Dette validerte spørreskjemaet ber pasienter vurdere sin egen helse og vurdere deres evne til å utføre en rekke dagligdagse aktiviteter ved å bruke samme skala.

1 år
Vurdering av pasienters tilfredshet med sine operasjonsarr ved hjelp av validerte spørreskjemaer.
Tidsramme: 1 år
Validert spørreskjema vil bli administrert for å vurdere pasientens tilfredshet med operasjonen Patient Scar Assessment Questionnaire (PSAQ)- PSAQ består av 5 underskalaer: Utseende (antall elementer-9; min-9; maks-36), bevissthet (#-6; min-6; maks-24), tilfredshet med utseende (#-8; min-8; maks-32) og tilfredshet med symptomer (#-5; min-5; maks-20). Høyere skår definerer mer gunstig arrutseende, mindre bevissthet om ens arr, økt tilfredshet med utseende og symptomer. Skalaene for hver av disse underseksjonene er de samme; men min og maks poengsum varierer på grunn av ulikt antall spørsmål i hver seksjon.
1 år
Vurdering av pasientens kvalitet på bedring
Tidsramme: 1 år
- Quality of Recovery 40 spørreskjema: scoreområde: 40-200. Høyere verdier representerer bedre resultater. Det validerte spørreskjemaet måler kvaliteten på utvinningen ved å evaluere pasientenes komfort, følelser, fysiske uavhengighet og støtte ved å bruke samme skala.
1 år
Vurdering av pasientenes postoperative kroppsbildetilfredshet
Tidsramme: 1 år
Spørreskjema for kroppsbilde - totalt 13 elementer; min poengsum-13 og maks poengsum-100. Høyere skårer korrelerer med mer gunstig kroppsbilde. Når de reflekterer over sitt eget kroppsbilde, blir pasientene deretter bedt om å vurdere hvor sannsynlig det er at de vil gjennomgå en laparoskopisk, åpen versus enkeltportoperasjon gitt deres erfaring. Disse variablene er målt på samme skala.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere