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Viabilidad y seguridad del robot de puerto único en procedimientos colorrectales

18 de febrero de 2020 actualizado por: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad del uso del robot de puerto único (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) para realizar cirugía de colon robótica de puerto único y cirugía robótica transanal. La hipótesis del estudio es que el robot SP resultará una modalidad segura y efectiva para realizar estos procedimientos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el campo colorrectal, el enfoque robótico para enfermedades benignas y malignas está bien establecido, con una gran cantidad de literatura generada sobre la seguridad y los beneficios de un enfoque robótico colorrectal para enfermedades benignas y malignas. La sección de cirugía colorrectal del Centro Médico Lankenau ha contribuido de manera activa y sólida a la literatura quirúrgica sobre cirugía laparoscópica, cirugía colorrectal robótica y cirugía laparoscópica de puerto único. Su único investigador ha estado involucrado en el desarrollo de aplicaciones clínicas para la plataforma robótica de un solo puerto donde se ha utilizado en trabajos con cadáveres que se han publicado. Recientemente, el robot SP ha pasado por la aprobación de la FDA y ahora está disponible para uso clínico. La aprobación de la FDA es para cirugía urológica. El robot SP se utilizará de la misma manera para realizar las mismas operaciones colorrectales que los investigadores han estado realizando con múltiples ubicaciones de puertos en el pasado para realizar la cirugía robótica en una plataforma de un solo puerto en la arena colorrectal. El investigador principal ha trabajado en el robot SP durante los últimos 3 años con una amplia experiencia en cadáveres para desarrollar su aplicación segura en el campo colorrectal. Este estudio implicará una recopilación de datos demográficos, preoperatorios, perioperatorios y posoperatorios de los pacientes en una base de datos para seguir esto, informar sobre los resultados y, en particular, responder preguntas para demostrar la viabilidad y seguridad de este enfoque en pacientes colorrectales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con patología colorrectal que requieran un procedimiento colorrectal mínimamente invasivo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se consideren para una cirugía colorrectal mínimamente invasiva serán evaluados para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • incapacidad para ofrecer consentimiento informado
  • pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía colorrectal robótica de puerto único
Todos los pacientes que se someten a una cirugía colorrectal con robot de puerto único.
Dispositivo: Cirugía colorrectal robótica de puerto único
Cirugía colorrectal robótica de puerto único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del robot SP
Periodo de tiempo: 30 dias
Cálculo del porcentaje de casos realizados con éxito utilizando el robot SP, sin conversión.
30 dias
Tasa de complicaciones postoperatorias y mortalidad del robot SP
Periodo de tiempo: 30 dias
La medición de la morbilidad y mortalidad postoperatoria se utilizará para evaluar la seguridad del robot SP.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida de los pacientes mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 1 año

Se administrará un cuestionario validado para evaluar la calidad de vida de los pacientes:

- Encuesta de salud RAND de 36 ítems (realizada por la corporación RAND): Todos los ítems se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable. Además, cada elemento se puntúa en un rango de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más bajas y más altas posibles son 0 y 100, respectivamente. Este cuestionario validado pide a los pacientes que califiquen su propia salud y califiquen su capacidad para realizar una variedad de actividades cotidianas utilizando la misma escala.
1 año
Evaluación de la satisfacción de los pacientes con sus cicatrices quirúrgicas mediante cuestionarios validados.
Periodo de tiempo: 1 año
Se administrará un cuestionario validado para evaluar la satisfacción de los pacientes con la cirugía Cuestionario de evaluación de cicatrices del paciente (PSAQ): el PSAQ consta de 5 subescalas: Apariencia (# de elementos-9; min-9; max-36), Conciencia (#-6; min-6; max-24), Satisfacción con la Apariencia (#-8; min-8; max-32) y Satisfacción con los Síntomas (#-5; min-5; max-20). Las puntuaciones más altas definen una apariencia de cicatriz más favorable, menos conciencia de la propia cicatriz, mayor satisfacción con la apariencia y los síntomas. La escala para cada una de estas subsecciones es la misma; sin embargo, las puntuaciones mínimas y máximas difieren debido a la diferente cantidad de preguntas en cada sección.
1 año
Evaluación de la calidad de recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 1 año
- Cuestionario Quality of Recovery 40: rango de puntuación: 40-200. Los valores más altos representan mejores resultados. El cuestionario validado mide la calidad de la recuperación evaluando la comodidad, las emociones, la independencia física y el apoyo de los pacientes utilizando la misma escala.
1 año
Evaluación de la satisfacción con la imagen corporal postoperatoria de los pacientes
Periodo de tiempo: 1 año
Cuestionario de imagen corporal: 13 elementos en total; puntuación mínima-13 y puntuación máxima-100. Las puntuaciones más altas se correlacionan con una imagen corporal más favorable. Al reflexionar sobre su propia imagen corporal, se les pide a los pacientes que califiquen la probabilidad de que se sometan a una cirugía laparoscópica, abierta o de puerto único, dada su experiencia. Estas variables se miden en la misma escala.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marks Colorectal Surgical Associates

Investigadores

  • Investigador principal: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F/N-R19-3864L

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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