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Machbarkeit und Sicherheit von Single-Port-Robotern bei kolorektalen Eingriffen

18. Februar 2020 aktualisiert von: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung des Single-Port-Roboters (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) zur Durchführung von Single-Port-Roboter-Darmoperationen und transanalen Roboteroperationen. Die Hypothese der Studie ist, dass sich der SP-Roboter als sichere und effektive Modalität zur Durchführung dieser Verfahren erweisen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im kolorektalen Bereich ist der robotergestützte Ansatz für gutartige und bösartige Erkrankungen gut etabliert, wobei eine große Menge an Literatur über die Sicherheit und den Nutzen eines kolorektalen robotergestützten Ansatzes für gutartige und bösartige Erkrankungen generiert wurde. Die Abteilung für kolorektale Chirurgie am Medizinischen Zentrum Lankenau hat aktiv und nachhaltig zur chirurgischen Literatur über laparoskopische Chirurgie, robotergesteuerte kolorektale Chirurgie und laparoskopische Single-Port-Chirurgie beigetragen. Sein einziger Forscher war an der Entwicklung klinischer Anwendungen für die Single-Port-Roboterplattform beteiligt, wo diese in veröffentlichten Leichenarbeiten eingesetzt wurde. Kürzlich hat der SP-Roboter die FDA-Zulassung erhalten und steht nun für den klinischen Einsatz zur Verfügung. Die FDA-Zulassung gilt für die urologische Chirurgie. Der SP-Roboter wird auf die gleiche Weise verwendet, um dieselben kolorektalen Operationen durchzuführen, die die Ermittler in der Vergangenheit mit mehreren Portplatzierungen durchgeführt haben, um Roboteroperationen auf einer einzigen Portplattform im kolorektalen Bereich durchzuführen. Der Hauptforscher hat in den letzten 3 Jahren mit umfangreicher Leichenerfahrung am SP-Roboter gearbeitet, um seine sichere Anwendung im kolorektalen Bereich zu entwickeln. Diese Studie wird eine Sammlung von demografischen Daten, präoperativen, perioperativen und postoperativen Ergebnissen der Patienten in einer Datenbank beinhalten, um dies zu verfolgen, über die Ergebnisse zu berichten und insbesondere Fragen zu beantworten, um die Durchführbarkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bei kolorektalen Patienten zu demonstrieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit einer kolorektalen Pathologie, die einen minimal-invasiven kolorektalen Eingriff erfordern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die für eine minimal-invasive kolorektale Operation in Betracht gezogen werden, werden für die Teilnahme an der Studie bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Single-Port-Roboter-Kolorektalchirurgie
Alle Patienten, die sich einer kolorektalen Single-Port-Roboteroperation unterziehen.
Gerät: Robotische kolorektale Chirurgie mit einem Port
Robotische kolorektale Chirurgie mit einem Port

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit des SP-Roboters
Zeitfenster: 30 Tage
Berechnung des Prozentsatzes der Fälle, die mit dem SP-Roboter erfolgreich durchgeführt wurden, ohne Konvertierung.
30 Tage
Rate postoperativer Komplikationen und Sterblichkeit des SP-Roboters
Zeitfenster: 30 Tage
Die Messung der postoperativen Morbidität und Mortalität wird verwendet, um die Sicherheit des SP-Roboters zu bewerten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit validierten Fragebögen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Zur Beurteilung der Lebensqualität der Patienten wird ein validierter Fragebogen verabreicht:

- RAND 36 Item Health Survey (von der RAND Corporation): Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Dieser validierte Fragebogen bittet die Patienten, ihre eigene Gesundheit einzuschätzen und ihre Fähigkeit einzuschätzen, eine Vielzahl alltäglicher Aktivitäten auf derselben Skala auszuführen.
1 Jahr
Erhebung der Zufriedenheit der Patienten mit ihren OP-Narben anhand validierter Fragebögen.
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird ein validierter Fragebogen verabreicht, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Operation zu beurteilen. Patientennarbenbewertungsfragebogen (PSAQ) – Der PSAQ besteht aus 5 Unterskalen: Aussehen (Anzahl der Punkte – 9; min – 9; max – 36), Bewusstsein (# – 6; min-6; max-24), Zufriedenheit mit dem Aussehen (#-8; min-8; max-32) und Zufriedenheit mit Symptomen (#-5; min-5; max-20). Höhere Werte definieren ein günstigeres Erscheinungsbild der Narbe, ein geringeres Bewusstsein für die eigene Narbe, eine erhöhte Zufriedenheit mit dem Erscheinungsbild und den Symptomen. Die Skalen für jeden dieser Unterabschnitte sind gleich; Die minimalen und maximalen Punktzahlen unterscheiden sich jedoch aufgrund der unterschiedlichen Anzahl von Fragen in den einzelnen Abschnitten.
1 Jahr
Bewertung der Genesungsqualität des Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
- Fragebogen zur Qualität der Genesung 40: Punktebereich: 40-200. Höhere Werte stehen für bessere Ergebnisse. Der Validierungsfragebogen misst die Qualität der Genesung, indem er den Komfort, die Emotionen, die körperliche Unabhängigkeit und die Unterstützung der Patienten anhand derselben Skala bewertet.
1 Jahr
Bewertung der postoperativen Körperbildzufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zum Körperbild – insgesamt 13 Punkte; Mindestpunktzahl-13 und Höchstpunktzahl-100. Höhere Werte korrelieren mit einem günstigeren Körperbild. Beim Reflektieren ihres eigenen Körperbildes werden die Patienten dann gebeten, einzuschätzen, wie wahrscheinlich es ist, dass sie sich aufgrund ihrer Erfahrung einer laparoskopischen, offenen oder Single-Port-Operation unterziehen würden. Diese Variablen werden auf der gleichen Skala gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marks Colorectal Surgical Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F/N-R19-3864L

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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