Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden portin robotin toteutettavuus ja turvallisuus kolorektaalisissa toimenpiteissä

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Single Port (SP) -robotin (daVinci, Intuitive Surgical) käytön turvallisuutta ja toteutettavuutta yksiporttisen paksusuolen robottileikkauksen ja transanaalisen robottikirurgian suorittamiseen. Tutkimuksen hypoteesi on, että SP-robotti osoittautuu turvalliseksi tehokkaaksi menetelmäksi näiden toimenpiteiden suorittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisella areenalla hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien robottimenetelmä on vakiintunut, ja kolorektaalisen robottilähestymistavan turvallisuudesta ja hyödyistä on tuotettu paljon kirjallisuutta hyvän- ja pahanlaatuisten sairauksien hoitoon. Lankenaun lääketieteellisen keskuksen kolorektaalikirurgian osasto on toiminut aktiivisesti ja vahvasti laparoskooppista kirurgiaa, robottikolorektaalikirurgiaa ja yksiporttilaparoskooppista kirurgiaa koskevassa kirurgisessa kirjallisuudessa. Sen yksi tutkija on ollut mukana kehittämässä kliinisiä sovelluksia yksiporttiselle robottialustalle, jossa tätä on hyödynnetty julkaistussa ruumistyössä. Äskettäin SP-robotti on läpäissyt FDA:n hyväksynnän ja on nyt saatavilla kliiniseen käyttöön. FDA:n hyväksyntä on tarkoitettu urologiselle leikkaukselle. SP-robottia käytetään samalla tavalla samojen kolorektaalisten leikkausten suorittamiseen, joita tutkijat ovat aiemmin tehneet useiden porttien sijoittelujen yhteydessä robottileikkauksen suorittamiseksi yhdellä porttialustalla kolorektaalisella areenalla. Vastuullinen tutkija on työskennellyt SP-robotin parissa viimeisen 3 vuoden aikana laajalla ruumiskokemuksella kehittääkseen sen turvallisen sovelluksen kolorektaalisella alueella. Tämä tutkimus sisältää kokoelman potilaiden demografisia, preoperatiivisia, perioperatiivisia ja postoperatiivisia tuloksia tietokantaan, jotta voidaan seurata tätä, raportoida tuloksista ja vastata erityisesti kysymyksiin, jotka osoittavat tämän lähestymistavan toteutettavuuden ja turvallisuuden kolorektaalisilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on kolorektaalinen patologia, joka vaatii minimaalisesti invasiivisen kolorektaalitoimenpiteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden, joille harkitaan mini-invasiivista paksusuolenkirurgiaa, osallistumista tutkimukseen arvioidaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • hätäleikkaus
  • kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta
  • raskaana oleville potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Yhden portin robottikolorektaalikirurgiapotilaat
Kaikki potilaat, joille tehdään yhden portin robottikolorektaalileikkaus.
Yhden portin robottikolorektaalikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SP-robotin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Lasketaan SP-robotilla onnistuneesti suoritettujen tapausten prosenttiosuus ilman muuntamista.
30 päivää
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja SP-robotin kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden mittaamista käytetään SP-robotin turvallisuuden arvioinnissa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaadun arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Validoitu kyselylomake arvioidaan potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi:

- RAND 36 -kohde Terveystutkimus (RAND-yhtiö): Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Tässä validoidussa kyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan omaa terveyttään ja kykyään suorittaa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja samalla asteikolla.

1 vuosi
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi leikkausarpeihinsa validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Validoitua kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Potilaan arpien arviointikysely (PSAQ) - PSAQ koostuu viidestä ala-asteikosta: Ulkonäkö (kohteiden määrä-9; min-9; maksimi-36), tajunta (#-6; min-6; max-24), tyytyväisyys ulkonäköön (#-8; min-8; max-32) ja tyytyväisyys oireisiin (#-5; min-5; max-20). Korkeammat pisteet määrittelevät suotuisamman arven ulkonäön, vähemmän tietoisuuden arpistaan, lisääntyneen tyytyväisyyden ulkonäköön ja oireisiin. Jokaisen alajakson asteikko on sama; Minimi- ja maksimipisteet kuitenkin vaihtelevat, koska kussakin osiossa on erilaisia ​​kysymyksiä.
1 vuosi
Potilaan toipumisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
- Quality of Recovery 40 -kyselylomake: pistemäärä: 40-200. Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia. Validointikyselyssä mitataan toipumisen laatua arvioimalla potilaiden mukavuutta, tunteita, fyysistä riippumattomuutta ja tukea samalla asteikolla.
1 vuosi
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kehonkuvan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kehokuvakysely - yhteensä 13 kohdetta; min pisteet -13 ja maksimipisteet -100. Korkeammat pisteet korreloivat suotuisampaan kehonkuvaan. Potilaita pohdittaessa omaa kehonkuvaansa pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisesti he joutuisivat läpi laparoskooppisen avoimen leikkauksen verrattuna yhden portin leikkaukseen heidän kokemuksensa perusteella. Nämä muuttujat mitataan samalla asteikolla.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa