- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700593
Yhden portin robotin toteutettavuus ja turvallisuus kolorektaalisissa toimenpiteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden, joille harkitaan mini-invasiivista paksusuolenkirurgiaa, osallistumista tutkimukseen arvioidaan.
Poissulkemiskriteerit:
- hätäleikkaus
- kyvyttömyys tarjota tietoista suostumusta
- raskaana oleville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Yhden portin robottikolorektaalikirurgiapotilaat
Kaikki potilaat, joille tehdään yhden portin robottikolorektaalileikkaus.
|
Yhden portin robottikolorektaalikirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SP-robotin toteutettavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lasketaan SP-robotilla onnistuneesti suoritettujen tapausten prosenttiosuus ilman muuntamista.
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden määrä ja SP-robotin kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden mittaamista käytetään SP-robotin turvallisuuden arvioinnissa.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun arviointi validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitu kyselylomake arvioidaan potilaiden elämänlaadun arvioimiseksi: - RAND 36 -kohde Terveystutkimus (RAND-yhtiö): Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan. Lisäksi jokainen kohde pisteytetään välillä 0–100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä on 0 ja 100. Tässä validoidussa kyselylomakkeessa potilaita pyydetään arvioimaan omaa terveyttään ja kykyään suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja samalla asteikolla. |
1 vuosi
|
|
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi leikkausarpeihinsa validoitujen kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Validoitua kyselylomaketta käytetään arvioimaan potilaiden tyytyväisyyttä leikkaukseen. Potilaan arpien arviointikysely (PSAQ) - PSAQ koostuu viidestä ala-asteikosta: Ulkonäkö (kohteiden määrä-9; min-9; maksimi-36), tajunta (#-6; min-6; max-24), tyytyväisyys ulkonäköön (#-8; min-8; max-32) ja tyytyväisyys oireisiin (#-5; min-5; max-20).
Korkeammat pisteet määrittelevät suotuisamman arven ulkonäön, vähemmän tietoisuuden arpistaan, lisääntyneen tyytyväisyyden ulkonäköön ja oireisiin.
Jokaisen alajakson asteikko on sama; Minimi- ja maksimipisteet kuitenkin vaihtelevat, koska kussakin osiossa on erilaisia kysymyksiä.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan toipumisen laadun arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
- Quality of Recovery 40 -kyselylomake: pistemäärä: 40-200.
Korkeammat arvot edustavat parempia tuloksia.
Validointikyselyssä mitataan toipumisen laatua arvioimalla potilaiden mukavuutta, tunteita, fyysistä riippumattomuutta ja tukea samalla asteikolla.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden leikkauksen jälkeisen kehonkuvan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kehokuvakysely - yhteensä 13 kohdetta; min pisteet -13 ja maksimipisteet -100.
Korkeammat pisteet korreloivat suotuisampaan kehonkuvaan.
Potilaita pohdittaessa omaa kehonkuvaansa pyydetään arvioimaan, kuinka todennäköisesti he joutuisivat läpi laparoskooppisen avoimen leikkauksen verrattuna yhden portin leikkaukseen heidän kokemuksensa perusteella.
Nämä muuttujat mitataan samalla asteikolla.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Peräsuolen sairaudet
- Divertikulaariset sairaudet
- Lantion elinten esiinluiskahdus
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Prolapsi
- Polyypit
- Divertikuliitti
- Peräsuolen esiinluiskahdus
Muut tutkimustunnusnumerot
- F/N-R19-3864L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .