Fattibilità e sicurezza del robot a porta singola nelle procedure colorettali
18 febbraio 2020 aggiornato da: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del robot Single Port (SP) (daVinci, Intuitive Surgical) per eseguire chirurgia robotica del colon a porta singola e chirurgia robotica transanale.
L'ipotesi dello studio è che il robot SP si rivelerà una modalità sicura ed efficace per eseguire queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'arena colorettale, l'approccio robotico per malattie benigne e maligne è ben consolidato, con una grande quantità di letteratura generata sulla sicurezza e sui benefici di un approccio robotico colorettale per malattie benigne e maligne.
La sezione di chirurgia colorettale presso il Lankenau Medical Center ha contribuito in modo attivo e robusto alla letteratura chirurgica sulla chirurgia laparoscopica, la chirurgia colorettale robotica e la chirurgia laparoscopica a porta singola.
Il suo unico ricercatore è stato coinvolto nello sviluppo di applicazioni cliniche per la piattaforma robotica a porta singola, dove questa è stata utilizzata nel lavoro sui cadaveri che è stato pubblicato.
Recentemente, il robot SP ha superato l'approvazione della FDA ed è ora disponibile per l'utilizzo clinico.
L'approvazione della FDA è per la chirurgia urologica.
Il robot SP verrà utilizzato allo stesso modo per eseguire le stesse operazioni colorettali che gli investigatori hanno eseguito in passato con più posizionamenti di porte per eseguire interventi di chirurgia robotica in una singola piattaforma portuale nell'arena colorettale.
Il ricercatore principale ha lavorato al robot SP negli ultimi 3 anni con una vasta esperienza sui cadaveri per sviluppare la sua applicazione sicura nel campo del colon-retto.
Questo studio comporterà una raccolta di dati demografici, risultati preoperatori, perioperatori e postoperatori dei pazienti in un database per seguirlo, riferire sui risultati e in particolare rispondere alle domande per dimostrare la fattibilità e la sicurezza di questo approccio nei pazienti colorettali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti con una patologia colorettale che richiedono una procedura colorettale minimamente invasiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti presi in considerazione per la chirurgia colorettale minimamente invasiva saranno valutati per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- chirurgia d'urgenza
- incapacità di offrire il consenso informato
- pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia colorettale robotica a porta singola
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale con robot a porta singola.
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Chirurgia colorettale robotica a porta singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fattibilità del robot SP
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcolo della percentuale di casi eseguiti con successo utilizzando il robot SP, senza conversione.
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30 giorni
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Tasso di complicanze postoperatorie e mortalità del robot SP
Lasso di tempo: 30 giorni
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La misurazione della morbilità e mortalità postoperatoria sarà utilizzata per valutare la sicurezza del robot SP.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della qualità della vita dei pazienti mediante questionari validati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà somministrato un questionario convalidato per valutare la qualità della vita dei pazienti: - RAND 36 item Health Survey (della società RAND): tutti gli item sono valutati in modo che un punteggio alto definisca uno stato di salute più favorevole. Inoltre, ogni elemento viene valutato su un intervallo da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano rispettivamente 0 e 100. Questo questionario convalidato chiede ai pazienti di valutare la propria salute e valutare la propria capacità di svolgere una varietà di attività quotidiane utilizzando la stessa scala. |
1 anno
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Valutazione della soddisfazione dei pazienti per le loro cicatrici chirurgiche utilizzando questionari convalidati.
Lasso di tempo: 1 anno
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Verrà somministrato un questionario convalidato per valutare la soddisfazione dei pazienti con l'intervento chirurgico Questionario per la valutazione della cicatrice del paziente (PSAQ) - Il PSAQ è composto da 5 sottoscale: Aspetto (# di elementi-9; min-9; max-36), Coscienza (#-6; min-6; max-24), Soddisfazione per l'apparenza (#-8; min-8; max-32) e Soddisfazione per i sintomi (#-5; min-5; max-20).
Punteggi più alti definiscono un aspetto della cicatrice più favorevole, una minore consapevolezza della propria cicatrice, una maggiore soddisfazione per l'aspetto e i sintomi.
Le scale per ciascuna di queste sottosezioni sono le stesse; tuttavia, i punteggi minimo e massimo differiscono a causa del diverso numero di domande in ciascuna sezione.
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1 anno
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Valutazione della qualità del recupero del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
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- Questionario Quality of Recovery 40: range punteggio: 40-200.
Valori più alti rappresentano risultati migliori.
Il questionario validato misura la qualità del recupero valutando il comfort, le emozioni, l'indipendenza fisica e il supporto dei pazienti utilizzando la stessa scala.
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1 anno
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Valutazione della soddisfazione dell'immagine corporea postoperatoria dei pazienti
Lasso di tempo: 1 anno
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Questionario sull'immagine corporea - 13 elementi in totale; punteggio minimo-13 e punteggio massimo-100.
Punteggi più alti sono correlati a un'immagine corporea più favorevole.
Riflettendo sulla propria immagine corporea, ai pazienti viene quindi chiesto di valutare la probabilità che avrebbero di sottoporsi a un intervento chirurgico laparoscopico, a cielo aperto rispetto a quello a porta singola, data la loro esperienza.
Queste variabili sono misurate sulla stessa scala.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F/N-R19-3864L
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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