대장직장 수술에서 단일 포트 로봇의 타당성 및 안전성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2020년 2월 18일 업데이트: Dr. John Marks, Marks Colorectal Surgical Associates
본 연구의 목적은 SP(Single Port) 로봇(daVinci, Intuitive Surgical)을 사용하여 단일 포트 로봇 대장 수술 및 경항문 로봇 수술을 수행할 때의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 가설은 SP 로봇이 이러한 절차를 수행하는 데 안전하고 효과적인 방식임을 증명할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
결장직장 분야에서 양성 및 악성 질환에 대한 로봇식 접근 방식은 잘 확립되어 있으며, 양성 및 악성 질환에 대한 결장직장 로봇식 접근 방식의 안전성과 이점에 관한 많은 문헌이 생성되었습니다.
Lankenau Medical Center의 결장직장 수술 부문은 복강경 수술, 로봇 결장직장 수술 및 단일 포트 복강경 수술에 대한 외과 문헌에 적극적이고 강력한 기여를 해왔습니다.
그것의 한 조사자는 이것이 출판된 시체 작업에 활용된 단일 포트 로봇 플랫폼에 대한 임상 응용 프로그램 개발에 참여했습니다.
최근 SP로봇은 FDA 승인을 거쳐 임상에 활용되고 있다.
FDA 승인은 비뇨기과 수술용입니다.
SP 로봇은 같은 방식으로 활용되어 조사관이 과거에 여러 포트 배치로 수행하여 대장암 경기장의 단일 포트 플랫폼에서 로봇 수술을 수행했던 것과 동일한 대장암 수술을 수행할 것입니다.
수석 조사관은 지난 3년 동안 대장암 분야에서 안전한 응용 프로그램을 개발하기 위해 광범위한 사체 경험을 바탕으로 SP 로봇에 대해 작업했습니다.
이 연구는 환자의 인구통계, 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 결과를 데이터베이스로 수집하여 이를 추적하고 결과를 보고하며 특히 결장직장 환자에서 이 접근법의 타당성과 안전성을 입증하기 위한 질문에 답할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Medical Center, Marks Colorectal Surgical Associates
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최소침습 대장직장 시술이 필요한 대장병리를 가진 모든 환자.
설명
포함 기준:
- 최소 침습 결장직장 수술을 고려하는 모든 환자는 연구 참여에 대해 평가될 것입니다.
제외 기준:
- 응급 수술
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
단일 포트 로봇 대장 수술 환자
단일 포트 로봇 대장 수술을 받는 모든 환자.
|
단일 포트 로봇 대장 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SP 로봇의 타당성
기간: 30 일
|
변환 없이 SP 로봇을 사용하여 성공적으로 수행된 사례의 백분율을 계산합니다.
|
30 일
|
|
SP 로봇의 수술 후 합병증 및 사망률
기간: 30 일
|
수술 후 이환율과 사망률을 측정하여 SP 로봇의 안전성을 평가합니다.
|
30 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검증된 설문지를 사용한 환자의 삶의 질 평가.
기간: 일년
|
검증된 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 관리됩니다. - RAND 36항목 건강조사(RAND사 주관): 모든 항목에 점수를 부여하여 점수가 높을수록 건강상태가 양호한 것으로 정의함. 또한 각 항목은 0에서 100까지의 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수는 각각 0과 100이 됩니다. 이 검증된 설문지는 환자에게 자신의 건강을 평가하고 동일한 척도를 사용하여 다양한 일상 활동을 수행할 수 있는 능력을 평가하도록 요청합니다. |
일년
|
|
검증된 설문지를 사용하여 수술 흉터에 대한 환자의 만족도 평가.
기간: 일년
|
검증된 설문지는 수술에 대한 환자의 만족도를 평가하기 위해 시행됩니다. PSAQ(Patient Scar Assessment Questionnaire) - PSAQ는 외모(항목 수-9; 최소-9; 최대-36), 의식(#-6; min-6; max-24), 외모에 대한 만족도(#-8; min-8; max-32) 및 증상에 대한 만족도(#-5; min-5; max-20).
점수가 높을수록 더 좋은 흉터 모양, 흉터에 대한 의식 감소, 모양 및 증상에 대한 만족도 증가를 정의합니다.
이러한 각 하위 섹션의 척도는 동일합니다. 그러나 각 섹션의 질문 수가 다르기 때문에 최소 및 최대 점수가 다릅니다.
|
일년
|
|
환자의 회복의 질 평가
기간: 일년
|
- 회복의 질 40 설문지: 점수 범위: 40-200.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
유효한 설문지는 동일한 척도를 사용하여 환자의 편안함, 감정, 신체적 독립성 및 지원을 평가하여 회복의 질을 측정합니다.
|
일년
|
|
환자의 수술 후 신체 이미지 만족도 평가
기간: 일년
|
신체 이미지 설문지 - 총 13문항; 최소 점수-13 및 최대 점수-100.
점수가 높을수록 호의적인 신체 이미지와 관련이 있습니다.
자신의 신체 이미지를 반영하면서 환자는 자신의 경험을 바탕으로 복강경 개방 수술과 단일 포트 수술을 받을 가능성이 어느 정도인지 평가하도록 요청받습니다.
이러한 변수는 동일한 척도에서 측정됩니다.
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John H Marks, MD, Main Line Health System / Lankenau Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marks JH, Agarwal S, Kunkel E, Schoonyoung H, Salem JF. Video Demonstration of an Initial Single-Port Robotic Transanal Total Mesorectal Excision. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):e472-e473. doi: 10.1097/DCR.0000000000002139.
- Marks JH, Kunkel E, Salem JF, Martin CT, Anderson B, Agarwal S. First Clinical Experience With Single-Port Robotic Transanal Minimally Invasive Surgery: Phase II Trial of the Initial 26 Cases. Dis Colon Rectum. 2021 Aug 1;64(8):1003-1013. doi: 10.1097/DCR.0000000000001999.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2020년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- F/N-R19-3864L
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .