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パーキンソン病の音声治療

2023年5月2日 更新者:Kelly Richardson、University of Massachusetts, Amherst

パーキンソン病に対する 2 種類の音声集中治療の比較

この研究では、パーキンソン病に関連する言語および音声障害の臨床管理に関連するいくつかの問題に対処しています。 2 つの行動療法プログラム、Lee Silverman Voice Treatment と SpeechVive は、パーキンソン病患者のコミュニケーションを改善する能力について評価されます。

調査の概要

詳細な説明

PD の運動に基づく症状の外科的および薬理学的管理は、過去数十年にわたって大きな進歩を遂げました。 しかし、言語および音声症状の行動管理は、同じ飛躍的な進歩を遂げていません。 PD に関連する言語および音声症状の有病率にもかかわらず、現在利用できるエビデンスに基づく治療オプションはほとんどありません。 良好な有効性データに直面して、Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) プログラムは、音声治療のゴールド スタンダードであり続けています。 LSVT LOUD は、患者が自分の声が小さいと感じたときに声の強さを監視して調整するように患者を訓練します。 したがって、LSVT LOUD の成功は、部分的には、音声生成中に自己監視および自己キュー (内部キューイング) を行う個人の能力に基づいています。 LSVT LOUD により、多くの PD 患者のコミュニケーションが大幅に改善されましたが、すべての患者が治療に反応するわけではありません。 根底にある感覚的および認知的要因が治療結果を妨げる可能性があると仮定されています。 最近、言語と音声の障害に対する新しい行動療法が導入されました。 SpeechVive は耳に装着する小さなデバイスで、外部のノイズ キューを使用してより大きな音声を引き出します。 LSVT LOUD と SpeechVive の両方が、PD 患者の音圧レベル (SPL) を大幅に増加させることが示されていますが、これらの SPL の変化をサポートする生理学的調整は不明のままです。 これは、2 つの理由から重要な研究分野です。 まず、どちらの治療も運動ベースのプログラムですが、これらの治療に関連する生理学的変化はよくわかっていません。 第二に、SpeechVive トレーニングで使用されるノイズ キューなどの外部キューの使用は、神経学的に健康な患者および神経学的に関与している患者において、自己開始のキューイング戦略と比較して、より効率的な呼吸パターンを引き出すことを示唆する証拠があります。 LSVT LOUD で使用されるものと同様です。 この研究では、LSVT LOUD (内部キューイング) および SpeechVive (外部キューイング) トレーニングへの参加前後の同時呼吸喉頭調整を調べることにより、治療結果に対するキューイング戦略の影響を比較することを提案します。 これらのサブシステムの両方が発声強度の調節に寄与するため、呼吸と喉頭の相互作用を研究することが重要です。 さらに、運動生理学研究は、キューイングの内部および外部形態が、運動中の身体的および精神的努力の異なる認識を引き出すことを示しています。 これらの変数は治療体制の順守に影響を与える可能性があるため、各治療プログラムに関連する患者の知覚される身体的および精神的努力のレベルを理解することが重要です。 要約すると、提案された研究は、1) エビデンスに基づく 2 つの行動音声治療プログラムの下で SPL の増加をサポートするために使用される呼吸喉頭調整についての研究者の理解における重要な空白を埋めること、および 2) 患者の知覚がどのように認識されているかをよりよく理解することを目的としています。身体的および精神的な努力は、各治療パラダイムによって形作られます。 この研究で生成された情報は、PD を持つ人のより効率的な音声リハビリテーションにつながる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst、Massachusetts、アメリカ、01040
        • University of Massachusetts Amherst

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • パーキンソン病の診断
  • パーキンソン病による発話音量の問題
  • 喘息やその他の呼吸器系の問題はありません
  • 頭、首、胸の手術はありません(ペースメーカーの手術は大丈夫です)
  • 過去5年間の禁煙
  • 現在、別の治療研究に参加していない
  • 典型的な認知スキル
  • うつ病の症状がない
  • 少なくとも片耳の自聴
  • 過去 12 か月以内に音声療法を受けていない、または音声療法のメンテナンスを受けていない

除外基準:

  • パーキンソン病以外の神経疾患
  • 喘息または呼吸器系の問題の病歴
  • 頭、首、または胸の手術
  • 過去5年以内の喫煙者
  • 現在、別の治療研究に関与している
  • 認知力の低下
  • うつ病の症状
  • 補聴器を両耳に装着する
  • 過去 12 か月以内に音声療法に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リー・シルバーマンのボイストリートメント
パーキンソン病患者は、8 週間にわたってリー シルバーマン ボイス トリートメントを受けます。 4 週間の対面介入と 4 週間の自宅練習。
パーキンソン病患者は、4 週間にわたって 16 時間の音声治療を受けます。 参加者はさらに 4 週間、自宅で発声練習を行います。
実験的:スピーチバイブ
パーキンソン病患者は、SpeechVive デバイスを使用して 8 週間の音声治療を受けます。
パーキンソン病患者は、コミュニケーションの機会に 8 週間にわたって 1 日に数時間、SpeechVive デバイスを装着します。
アクティブコンパレータ:コントロール
パーキンソン病の人は音声介入を受けません
非治療対照群に割り当てられた人は、音声治療に参加しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した発声強度の変化は、音響分析を使用して評価されます。
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
音声強度 (dB SPL) は、朗読タスクと独白タスク中に測定されます。 報告される音声強度データは、朗読タスクと独白タスク全体にわたって折りたたまれます。 録音された音声サンプルは、ヘッドマウント マイクを使用してキャプチャされます。 Praat を使用して、音声信号の音声強度が分析されます。 治療前後の声の強さの変化がデシベル単位で報告されます。 正の値は、治療後の声の強度の増加を示します。 負の値は、治療後の声の強さの減少を示します。 対照群では音声介入を受けていなかったため、音声の強さには変化が見られないと予想されました。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連した音声呼吸の変化は、呼吸運動学を使用して評価されます。
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
発語時の呼吸の変化は、発声中の胸郭と腹壁の動き(呼吸運動学)を調べることによって評価されます。 非侵襲性の伸縮性バンドが胸壁と腹壁の周りに取り付けられ、動きを監視します。 呼吸運動学的測定値は、呼気終末レベルに対する肺活量の割合で表されます。 肺活量終了の負の値は、音声が呼気終末レベル未満で終了したことを示します。 肺活量終了の正の値は、呼気終末レベルを超えて音声が終了したことを示します。 報告されたデータは、肺活量の開始、終了、および逸脱のベースラインおよび治療後の値を、呼気終期レベルに対する肺活量のパーセンテージとして示しています。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連した音声呼吸の変化は、喉頭空気力学 (Open Quotient) を使用して評価されます。
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
声帯を通る空気の動きも、鼻と口にフィットする通気マスクを使用して、母音と文を生成するタスク中に評価されます。 これにより、声帯が開いている時間(開いた商)の推定値を導き出すことができます。 治療前と治療後の値が報告されます。 開商は単位のない測定値です。
8週間の治療後のベースラインからの変化
修正されたアメリカ航空宇宙局 (NASA) のタスク負荷指数を使用した、各治療プログラムに関連する精神的および肉体的労力の評価
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
身体的および精神的努力の評価は、修正された NASA タスク負荷指数を使用して治療日に参加者によって割り当てられます。 参加者は、治療を完了するまでにどれだけの肉体的努力と精神的努力が毎日かかったかを評価します。 参加者は、視覚的なアナログスケール (0 ~ 100) を使用して、「努力なし」 (「0」) から「かなりの努力」 (「100」) までのエンドポイントで自分の反応を示します。 臨床対照群については、これらの参加者は治療を受けていないため、データは報告されていません。 精神的および肉体的努力の評価は、ベースラインと治療後とに分けて報告されます。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連した音声呼吸の変化は喉頭空気力学 (MFDR) を使用して評価されます
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
声帯を通る空気の動きも、鼻と口にフィットする通気マスクを使用して、母音と文を生成するタスク中に評価されます。 これにより、声帯が閉じる速度 (最大流量偏角率) を推定することができます。 治療前と治療後の値が報告されます。 最大流量偏角率 (MFDR) は、リットル/秒/秒 (L/s/s) で報告されます。
8週間の治療後のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に関連した生活の質の変化は、パーキンソン病質問票 (PDQ-39) を使用して評価されます
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
この 39 項目の自己申告アンケートは、パーキンソン病に罹患している人々の機能と幸福の側面に対処するように設計されています。 PDQ-39 は、各項目を 5 ポイントのスケール (0= まったくない、4= 常に) で採点し、8 つの異なるスケールに沿って採点します: 移動性、日常生活の活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、そして体の不快感。 要約インデックス スコアは、これら 8 つの異なるスケールにわたるスコアを平均することによって計算されます。 最小スコアは 0、最大スコアは 100 です。 スコアが低いほど生活の質が高いことを示し、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。 ベースラインおよび治療後の要約インデックススコアが報告されます。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連したコミュニケーション能力の変化は、コミュニケーション参加項目の銀行ショートフォーム質問票を使用して評価されます
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
コミュニケーション参加項目バンクショートフォームは、特定の状態(例: パーキンソン病)は、さまざまな状況(例:コミュニケーション)でコミュニケーションを妨げます。 騒がしい環境)。 アンケートには、さまざまな会話状況を表す 10 の質問があります。 10 個の質問のそれぞれに、0 (非常に高い) ~ 3 (まったくない) のスコアが割り当てられます。 参加者は、自分の状態が各状況での参加をどの程度妨げているかを回答するよう求められます。 スコアが合計されて、0 ~ 30 の概要スコアが算出されます。 スコアが高いほど、参加への干渉が少ないことを示します。
8週間の治療後のベースラインからの変化
音声関連の生活の質(VR-QOL)アンケートによって評価される、治療に関連した日常生活活動の変化
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
音声関連の生活の質 VR-QOL ツールは、人の音声障害が日常生活活動に及ぼす影響を調査する 10 項目の自己申告式アンケートです。 各項目について、参加者は 1 (問題ではない) から 5 (問題は可能な限り悪い) までのスコアを割り当てます。 合計スコアは、10 項目にわたって割り当てられたスコアを合計することによって計算されます。 合計スコアの最小値は 10、合計スコアの最大値は 50 です。 スコアが高いほど、音声の問題が日常生活に支障をきたしていることを示します。 全体的な VR-QOL スコアの範囲は 10 ~ 15 (優れた)、16 ~ 20 (非常に良い)、21 ~ 25 (良い)、26 ~ 30 (普通) で、スコアが 30 を超え、50 までは不良です。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連した話速の変化は、音響分析を使用して評価されます。
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
参加者はマイクを装着し、短い文章を読み上げます。 音声サンプルは、音響ソフトウェア プログラムを使用して音声速度について分析されます。 発話速度は、1 秒あたりの音節で測定および報告されます。 値が大きいほど発話速度が速くなり、値が小さいほど発話速度が遅くなります。
8週間の治療後のベースラインからの変化
治療に関連した発語停止の変化は、音響分析を使用して評価されます。
時間枠:8週間の治療後のベースラインからの変化
参加者はマイクを装着し、短い文章を読み上げます。 これらの録音された音声サンプルは、音響分析ソフトウェア プログラムを使用して一時停止の頻度が分析されます。 一時停止は頻度カウント (特定のサンプル内で発生する回数) として報告されます。
8週間の治療後のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kelly Richardson, Ph.D.、University of Massachusetts, Amherst

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月19日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月5日

最初の投稿 (実際)

2018年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パーキンソン病患者からのデータには、身体的および精神的努力の知覚、言語、声、および呼吸機能の客観的測定が含まれます。

IPD 共有時間枠

データは匿名化され、査読付きジャーナルに掲載されると利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

これらのデータへのアクセスを要求する研究者は、次のものをケリー・リチャードソンに提出する必要があります。

  1. PIの名前と機関
  2. 機関任命の証明
  3. 計画された分析のためにデータにアクセスするすべての個人の名前と役割
  4. データ利用の詳細計画
  5. 分析の使用と公開のタイムライン。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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