Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stembehandeling voor de ziekte van Parkinson

2 mei 2023 bijgewerkt door: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

Een vergelijking van twee vormen van intensieve stembehandeling voor de ziekte van Parkinson

Deze studie behandelt verschillende kwesties die verband houden met de klinische behandeling van spraak- en stemstoornissen die verband houden met de ziekte van Parkinson. Twee gedragsbehandelingsprogramma's, Lee Silverman Voice Treatment en SpeechVive, worden beoordeeld op hun vermogen om de communicatie bij personen met de ziekte van Parkinson te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische en farmacologische behandeling van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson heeft de afgelopen decennia grote vooruitgang geboekt. Het gedragsmanagement van de spraak- en stemsymptomen is echter niet met dezelfde sprongen vooruitgegaan. Ondanks de prevalentie van spraak- en stemsymptomen geassocieerd met PD, zijn er momenteel weinig evidence-based behandelingsopties beschikbaar. Ondanks goede gegevens over de werkzaamheid blijft het Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD)-programma de gouden standaard voor stembehandeling. LSVT LOUD traint patiënten om hun vocale intensiteit te monitoren en aan te passen wanneer ze merken dat hun stem zacht is. Daarom is het succes van LSVT LOUD gedeeltelijk gebaseerd op het vermogen van een individu om zichzelf te monitoren en zichzelf te cuen (interne cueing) tijdens spraakproductie. Hoewel LSVT LOUD voor veel patiënten met de ziekte van Parkinson aanzienlijke verbeteringen in de communicatie heeft opgeleverd, reageren niet alle patiënten op de behandeling. Er is gepostuleerd dat onderliggende sensorische en cognitieve factoren de behandelresultaten kunnen belemmeren. Sinds kort is er een nieuwe gedragstherapie voor spraak- en stemstoornissen. De SpeechVive, een klein in-het-oor-apparaat, gebruikt een signaal van externe ruis om luidere spraak op te wekken. Hoewel is aangetoond dat LSVT LOUD en de SpeechVive beide het geluidsdrukniveau (SPL) significant verhogen bij patiënten met de ziekte van Parkinson, blijven de fysiologische aanpassingen die deze veranderingen in SPL ondersteunen onduidelijk. Dit is om twee redenen een belangrijk studiegebied. Ten eerste zijn beide behandelingen op oefeningen gebaseerde programma's, maar de fysiologische veranderingen die met deze behandelingen gepaard gaan, worden niet goed begrepen. Ten tweede zijn er aanwijzingen dat het gebruik van een externe cue, zoals de ruiscue die wordt gebruikt bij SpeechVive-training, efficiëntere ademhalingspatronen opwekt bij neurologisch gezonde en neurologisch betrokken patiënten, in vergelijking met zelf-geïnitieerde cueing-strategieën, zoals zoals die worden gebruikt in LSVT LOUD. Deze studie stelt voor om de invloed van cueing-strategie op behandelresultaten te vergelijken door gelijktijdige respiratoire-laryngeale aanpassingen te onderzoeken voor en na deelname aan LSVT LOUD (interne cueing) en SpeechVive (externe cueing) training. Het is belangrijk om respiratoire-laryngeale interacties te bestuderen, omdat beide subsystemen bijdragen aan de regulering van de vocale intensiteit. Bovendien hebben onderzoeken naar inspanningsfysiologie aangetoond dat interne en externe vormen van cueing verschillende percepties van fysieke en mentale inspanning tijdens inspanning opwekken. Het is belangrijk om inzicht te krijgen in het niveau van waargenomen fysieke en mentale inspanning van de patiënt, geassocieerd met elk behandelingsprogramma, aangezien deze variabelen van invloed kunnen zijn op de therapietrouw. Samenvattend is het voorgestelde onderzoek bedoeld om 1) een kritieke leemte op te vullen in het begrip van de onderzoeker van respiratoir-laryngeale aanpassingen die worden gebruikt om verhoogde SPL te ondersteunen onder twee evidence-based gedragsmatige stembehandelingsprogramma's, en 2) om beter te begrijpen hoe de percepties van patiënten van fysieke en mentale inspanning worden gevormd door elk behandelingsparadigma. De informatie die in deze studie wordt gegenereerd, zou mogelijk kunnen leiden tot een efficiëntere stemrevalidatie voor personen met de ziekte van Parkinson.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Verenigde Staten, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van de ziekte van Parkinson
  • Problemen met de luidheid van spraak als gevolg van de ziekte van Parkinson
  • Geen astma of andere ademhalingsproblemen
  • Geen hoofd-, nek- of borstoperatie (pacemakeroperatie is oké)
  • Niet roken sinds 5 jaar
  • Momenteel niet deelnemen aan een ander behandelingsonderzoek
  • Typische cognitieve vaardigheden
  • Vrij van symptomen van depressie
  • Zonder hulp horen in ten minste één oor
  • Geen logopedie of logopedisch onderhoud in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere neurologische aandoeningen, anders dan de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van astma of ademhalingsproblemen
  • Hoofd-, nek- of borstoperaties
  • Roker in de afgelopen 5 jaar
  • Momenteel betrokken bij een ander behandelingsonderzoek
  • Verminderde cognitie
  • Symptomen van depressie
  • Draag in beide oren een hoortoestel
  • Deelgenomen aan logopedie in de afgelopen 12 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lee Silverman stembehandeling
Personen met de ziekte van Parkinson krijgen Lee Silverman Voice Treatment gedurende een periode van acht weken. Vier weken face-to-face interventie en vier weken thuis oefenen.
Gedragsmatig: Lee Silverman stembehandeling
Personen met de ziekte van Parkinson krijgen gedurende vier weken zestien uur stembehandeling. De deelnemers oefenen de stemoefeningen nog vier weken thuis.
Experimenteel: SpeechVive
Personen met de ziekte van Parkinson krijgen acht weken stembehandeling met behulp van het SpeechVive-apparaat.
Apparaat: SpeechVive
Personen met de ziekte van Parkinson dragen het SpeechVive-apparaat meerdere uren per dag gedurende een periode van acht weken tijdens communicatiemogelijkheden.
Actieve vergelijker: Controle
Personen met de ziekte van Parkinson krijgen geen steminterventie
Gedragsmatig: Controle
Personen die zijn ingedeeld in de controlegroep zonder behandeling zullen niet deelnemen aan de stembehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde veranderingen in vocale intensiteit zullen worden beoordeeld met behulp van akoestische analyse.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
De vocale intensiteit (dB SPL) wordt gemeten tijdens een leestaak en een monoloogtaak. De gerapporteerde vocale intensiteitsgegevens worden samengevouwen over de lees- en monoloogtaak. Opgenomen spraakmonsters worden vastgelegd met behulp van een op het hoofd gemonteerde microfoon. Met Praat worden de spraaksignalen geanalyseerd op vocale intensiteit. De verandering in vocale intensiteit vóór en na de behandeling wordt weergegeven in decibel. Een positieve waarde duidt op een toename van de vocale intensiteit na de behandeling. Een negatieve waarde duidt op een afname van de vocale intensiteit na de behandeling. We verwachtten geen verandering in vocale intensiteit te zien voor de controlegroep omdat ze geen steminterventie kregen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in de spraakademhaling zullen worden beoordeeld met behulp van respiratoire kinematica.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Veranderingen in spraakademhaling zullen worden beoordeeld door beweging in de ribbenkast en buikwanden (respiratoire kinematica) tijdens spraak te onderzoeken. Niet-invasieve elastische banden worden rond de borst en de buikwand aangebracht om beweging te volgen. Respiratoire kinematische maatregelen zijn in procenten van de vitale capaciteit ten opzichte van het eind-expiratoire niveau. Negatieve waarden voor beëindiging van het longvolume geven aan dat de spraak werd beëindigd onder het eind-expiratoire niveau. Positieve waarden voor beëindiging van het longvolume geven aan dat de spraak werd beëindigd boven het eind-expiratoire niveau. De gerapporteerde gegevens tonen de basislijn- en post-behandelingswaarden voor initiatie, beëindiging en excursie van het longvolume als percentage van de vitale capaciteit ten opzichte van het eind-expiratoire niveau.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Behandelingsgerelateerde veranderingen in spraakademhaling zullen worden beoordeeld met behulp van laryngeale aërodynamica (open quotiënt)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Beweging van lucht door de stemplooien zal ook worden beoordeeld tijdens een klinker- en zinsproductietaak met behulp van een geventileerd masker dat over de neus en mond past. Hierdoor kunnen we schattingen afleiden van hoe lang de stemplooien open zijn (open quotiënt). De waarden voor en na de behandeling worden vermeld. Open quotiënt is een maat zonder eenheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Beoordeling van mentale en fysieke inspanning in verband met elk behandelingsprogramma met behulp van de gemodificeerde National Aeronautics and Space Administration (NASA) -Task Load Index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Beoordelingen van fysieke en mentale inspanning zullen door deelnemers op behandelingsdagen worden toegekend met behulp van de aangepaste NASA-Task Load Index. Deelnemers beoordelen hoeveel fysieke inspanning en mentale inspanning het kostte om de behandeling elke dag te voltooien. Deelnemers zullen hun respons aangeven met behulp van een visuele analoge schaal (0-100) met als eindpunten "geen moeite" ("0") tot "aanzienlijke inspanning" ("100"). Er worden geen gegevens gerapporteerd voor de klinische controlegroep omdat deze deelnemers geen behandeling kregen. Beoordelingen van mentale en fysieke inspanning worden afzonderlijk gerapporteerd bij baseline en na de behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Behandelingsgerelateerde veranderingen in spraakademhaling zullen worden beoordeeld met behulp van Laryngeal Aerodynamics (MFDR)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Beweging van lucht door de stemplooien zal ook worden beoordeeld tijdens een klinker- en zinsproductietaak met behulp van een geventileerd masker dat over de neus en mond past. Hierdoor kunnen we schattingen afleiden van hoe snel de stemplooien sluiten (maximale stroomdeclinatiesnelheid). De waarden voor en na de behandeling worden vermeld. Maximale stroomdeclinatiesnelheid (MFDR) wordt gerapporteerd in liters per seconde per seconde (L/s/s).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde veranderingen in kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld met behulp van de Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Deze zelfrapportagevragenlijst met 39 items is ontworpen om aspecten van het functioneren en het welzijn van mensen met de ziekte van Parkinson aan te pakken. De PDQ-39 scoort elk item op een 5-puntsschaal (0=nooit, 4=altijd) en wordt gescoord op 8 verschillende schalen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie, en lichamelijk ongemak. Een samenvattende indexscore wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de scores over deze 8 verschilschalen. De minimale score is 0 en de maximale score is 100. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en hogere scores duiden op een lagere kwaliteit van leven. Samenvattende indexscores worden gerapporteerd voor baseline en na de behandeling.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in communicatieve competentie zullen worden beoordeeld aan de hand van de vragenlijst voor korte vragenlijst over communicatieve participatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Het korte formulier voor communicatieve participatie-items is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die onderzoekt hoe een bepaalde aandoening (bijv. ziekte van Parkinson) verstoort de communicatie in verschillende situaties (bijv. lawaaierige omgeving). De vragenlijst heeft 10 vragen die verschillende spreeksituaties weergeven. Elk van de 10 vragen krijgt een score tussen 0 (zeer veel) en 3 (helemaal niet). Deelnemers wordt gevraagd aan te geven in welke mate hun aandoening deelname aan elke situatie belemmert. De scores worden opgeteld om te komen tot een samenvattende score tussen 0 en 30. Hoge scores duiden op minder interferentie in participatie.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Behandelingsgerelateerde veranderingen in activiteiten van het dagelijks leven beoordeeld door de Voice-related Quality of Life (VR-QOL) vragenlijst
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Het VR-QOL-instrument voor stemgerelateerde kwaliteit van leven is een zelfrapportagevragenlijst van 10 items die de impact van een stemstoornis op de activiteiten van het dagelijks leven onderzoekt. Voor elk item kennen deelnemers een score toe tussen 1 (Geen probleem) en 5 (Probleem is zo erg als maar kan). Een totaalscore wordt berekend door de toegekende scores over de 10 items op te tellen. De minimale totaalscore is 10 en de maximale totaalscore is 50. Hogere scores geven aan dat het stemprobleem de activiteiten van het dagelijks leven belemmert. De algehele VR-QOL-score varieert van 10 tot 15 (uitstekend), 16 tot 20 (zeer goed), 21 tot 25 (goed), 26-30 (redelijk) en scoort meer dan 30 en tot 50 is slecht.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Behandelingsgerelateerde veranderingen in spraaksnelheid zullen worden beoordeeld met behulp van akoestische analyse.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Terwijl ze een microfoon dragen, lezen de deelnemers een korte passage. De spraakmonsters worden geanalyseerd op spraaksnelheid met behulp van een akoestisch softwareprogramma. De spraaksnelheid wordt gemeten en gerapporteerd in lettergrepen per seconde. Hogere waarden duiden op een snellere spraaksnelheid en lagere waarden duiden op een lagere spraaksnelheid.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Aan de behandeling gerelateerde veranderingen in spraakpauzes zullen worden beoordeeld met behulp van akoestische analyse.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling
Terwijl ze een microfoon dragen, lezen de deelnemers een korte passage. Deze opgenomen spraakmonsters worden geanalyseerd op de frequentie van pauzes met behulp van een softwareprogramma voor akoestische analyse. Pauzes worden gerapporteerd als een frequentietelling (hoeveel komen er voor in een bepaalde steekproef).
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Medewerkers

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de personen met de ziekte van Parkinson omvatten percepties van fysieke en mentale inspanning, objectieve metingen van spraak, stem en ademhalingsfunctie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen beschikbaar zodra ze zijn geanonimiseerd en gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften.

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die toegang tot deze gegevens aanvraagt, moet het volgende aan Kelly Richardson overleggen:

  1. Naam en instelling van PI
  2. Bewijs van institutionele aanstelling
  3. Namen en rollen voor alle personen die toegang krijgen tot de gegevens voor de geplande analyse
  4. Gedetailleerd plan voor het gebruik van de gegevens
  5. Tijdlijn voor het gebruik en de publicatie van de analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren