- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03700684
Stemmebehandling for Parkinsons sykdom
2. mai 2023 oppdatert av: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
En sammenligning av to former for intensiv stemmebehandling for Parkinsons sykdom
Denne studien tar for seg flere problemstillinger knyttet til klinisk behandling av tale- og stemmeforstyrrelser assosiert med Parkinsons sykdom.
To atferdsbehandlingsprogrammer, Lee Silverman Voice Treatment og SpeechVive, vurderes i deres evne til å forbedre kommunikasjonen hos personer med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk og farmakologisk behandling av de motoriske symptomene på PD har gjort store fremskritt de siste tiårene.
Den atferdsmessige behandlingen av tale- og stemmesymptomene har imidlertid ikke vokst med de samme sprangene.
Til tross for utbredelsen av tale- og stemmesymptomer assosiert med PD, er det for tiden få evidensbaserte behandlingsalternativer tilgjengelige.
I møte med gode effektdata, fortsetter Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD)-programmet å være gullstandarden for stemmebehandling.
LSVT LOUD trener pasienter til å overvåke og justere vokalintensiteten når de oppfatter at stemmen deres er myk.
Derfor er suksessen til LSVT LOUD delvis basert på et individs evne til selvovervåking og selv-cue (intern cueing) under taleproduksjon.
Mens LSVT LOUD har fremmet betydelige forbedringer i kommunikasjonen for mange pasienter med PD, reagerer ikke alle pasienter på behandlingen.
Det har blitt postulert at underliggende sensoriske og kognitive faktorer kan hindre behandlingsresultater.
En ny atferdsbehandling for tale- og stemmesvikt har nylig blitt introdusert.
SpeechVive, en liten i-øret-enhet, bruker en ekstern støysignal for å fremkalle høyere tale.
Mens LSVT LOUD og SpeechVive begge har vist seg å øke lydtrykknivået (SPL) betydelig hos pasienter med PD, er de fysiologiske justeringene som støtter disse endringene i SPL fortsatt uklare.
Dette er et viktig studieområde av to grunner.
For det første er begge behandlingene treningsbaserte programmer, men de fysiologiske endringene forbundet med disse behandlingene er ikke godt forstått.
For det andre er det bevis som tyder på at bruken av et eksternt signal, slik som støysignalet som brukes i SpeechVive-trening, fremkaller mer effektive respirasjonsmønstre hos nevrologisk-friske og nevrologisk-involverte pasienter, sammenlignet med selvinitierte cue-strategier, som f.eks. som de som brukes i LSVT LOUD.
Denne studien foreslår å sammenligne påvirkningen av cueing-strategi på behandlingsresultater ved å undersøke samtidige respiratoriske-laryngeale justeringer før og etter deltakelse i LSVT LOUD (intern cueing) og SpeechVive (ekstern cueing) trening.
Det er viktig å studere respiratoriske-laryngeale interaksjoner fordi begge disse undersystemene bidrar til regulering av vokal intensitet.
I tillegg har treningsfysiologiske studier indikert at interne og eksterne former for cueing fremkaller ulike oppfatninger av fysisk og mental anstrengelse under trening.
Det er viktig å forstå pasientenes nivå av opplevd fysisk og mental innsats, knyttet til hvert behandlingsprogram, da disse variablene kan påvirke etterlevelse av behandlingsregimet.
Oppsummert er den foreslåtte studien ment å 1) fylle et kritisk tomrom i etterforskerens forståelse av respiratoriske-laryngeale justeringer brukt for å støtte økt SPL under to evidensbaserte atferdsbaserte stemmebehandlingsprogrammer, og 2) å bedre forstå hvordan pasientenes oppfatninger av fysisk og mental innsats formes av hvert behandlingsparadigme.
Informasjonen som genereres i denne studien kan potensielt føre til mer effektiv stemmerehabilitering for personer med PD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kelly Richardson, Ph.D.
- Telefonnummer: 413-545-2007
- E-post: krichardson@comdis.umass.edu
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forente stater, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Parkinsons sykdom
- Problemer med talestyrke på grunn av Parkinsons sykdom
- Ingen astma eller andre luftveisproblemer
- Ingen hode-, nakke- eller brystkirurgi (Pacemakerkirurgi er greit)
- Røykfritt de siste 5 årene
- Deltar ikke i en annen behandlingsstudie for øyeblikket
- Typiske kognitive ferdigheter
- Fri for symptomer på depresjon
- Hørsel uten hjelp på minst ett øre
- Ingen stemmebehandling eller vedlikehold av stemmeterapi de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Andre nevrologiske sykdommer, andre enn Parkinsons sykdom
- Anamnese med astma eller luftveisproblemer
- Hode-, nakke- eller brystkirurgi
- Røyker de siste 5 årene
- Er for tiden involvert i en annen behandlingsstudie
- Nedsatt kognisjon
- Symptomer på depresjon
- Bruk høreapparat på begge ørene
- Deltatt i stemmeterapi de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lee Silverman stemmebehandling
Personer med Parkinsons sykdom får Lee Silverman stemmebehandling over en åtte ukers periode.
Fire uker med intervensjon ansikt til ansikt og fire uker hjemmetrening.
|
Personer med Parkinsons sykdom får seksten timers stemmebehandling over en fire ukers periode.
Deltakerne skal trene stemmeøvelsene hjemme i ytterligere fire uker.
|
Eksperimentell: SpeechVive
Personer med Parkinsons sykdom får åtte ukers stemmebehandling med SpeechVive-enheten.
|
Personer med Parkinsons sykdom bruker SpeechVive-enheten flere timer om dagen over en periode på åtte uker under muligheter for kommunikasjon.
|
Aktiv komparator: Styre
Personer med Parkinsons sykdom mottar ikke stemmeintervensjon
|
Personer som er tilordnet ikke-behandlingskontrollgruppen vil ikke delta i stemmebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterte endringer i vokal intensitet vil bli vurdert ved hjelp av akustisk analyse.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Stemmeintensitet (dB SPL) vil bli målt under en leseoppgave og en monologoppgave.
De rapporterte vokalintensitetsdataene vil bli kollapset på tvers av lese- og monologoppgaven.
Innspilte taleprøver fanges opp ved hjelp av en hodemontert mikrofon.
Talesignalene analyseres for vokal intensitet ved hjelp av Praat.
Endring i vokalintensitet før til etter behandling er rapportert i desibel.
En positiv verdi indikerer en økning i vokal intensitet etter behandling.
En negativ verdi indikerer en reduksjon i vokalintensiteten etter behandling.
Vi forventet ikke å se noen endring i vokalintensitet for kontrollgruppen da de ikke mottok stemmeintervensjon.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i talepust vil bli vurdert ved hjelp av respiratorisk kinematikk.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Endringer i talepusten vil bli vurdert ved å undersøke bevegelse i brystkassen og bukveggene (respirasjonskinematikk) under tale.
Ikke-invasive elastiske bånd er montert rundt brystet og bukveggene for å overvåke bevegelse.
Respiratoriske kinematiske mål vil være i prosent av vital kapasitet i forhold til sluttekspiratorisk nivå.
Negative verdier for lungevolumterminering indikerer at talen ble avsluttet under endeekspiratorisk nivå.
Positive verdier for lungevolumterminering indikerer at talen ble avsluttet over endeekspiratorisk nivå.
Dataene som er rapportert viser baseline- og etterbehandlingsverdier for lungevolumstart, terminering og ekskursjon som en prosentandel av vitalkapasitet i forhold til sluttekspiratorisk nivå.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i talepust vil bli vurdert ved bruk av larynx aerodynamikk (åpen kvotient)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Bevegelse av luft gjennom stemmefoldene vil også bli vurdert under en vokal- og setningsproduksjonsoppgave ved hjelp av en ventilert maske som passer over nese og munn.
Dette lar oss utlede estimater av hvor lenge stemmefoldene er åpne (åpen kvotient).
For- og etterbehandlingsverdier er rapportert.
Åpen kvotient er et enhetsløst mål.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Vurdere mental og fysisk anstrengelse knyttet til hvert behandlingsprogram ved å bruke den modifiserte nasjonale luftfarts- og romfartsadministrasjonen (NASA) - Task Load Index
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Vurderinger av fysisk og mental anstrengelse vil bli tildelt av deltakerne på behandlingsdager ved å bruke den modifiserte NASA-Task Load Index.
Deltakerne vurderer hvor mye fysisk anstrengelse og mental innsats det tok å fullføre behandlingen hver dag.
Deltakerne vil indikere sin respons ved å bruke en visuell analog skala (0-100) med endepunktene "ingen innsats" ("0") til "betydelig innsats" ("100").
Data er ikke rapportert for den kliniske kontrollgruppen da disse deltakerne ikke mottok behandling.
Vurderinger av mental og fysisk anstrengelse rapporteres separat ved baseline og etterbehandling.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i talepust vil bli vurdert ved bruk av larynxaerodynamikk (MFDR)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Bevegelse av luft gjennom stemmefoldene vil også bli vurdert under en vokal- og setningsproduksjonsoppgave ved hjelp av en ventilert maske som passer over nese og munn.
Dette lar oss utlede estimater av hvor raskt stemmefoldene lukkes (maksimal strømningsdeklinasjonshastighet).
For- og etterbehandlingsverdier er rapportert.
Maksimal strømningsdeklinasjonshastighet (MFDR) er rapportert i liter per sekund per sekund (L/s/s).
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsrelaterte endringer i livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om Parkinsons sykdom (PDQ-39)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Dette spørreskjemaet med 39 punkter er utformet for å ta for seg aspekter ved funksjon og velvære for de som er berørt av Parkinsons sykdom.
PDQ-39 skårer hvert element på en 5-punkts skala (0=aldri, 4=alltid) og skåres langs 8 forskjellige skalaer: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon, og kroppslig ubehag.
En oppsummerende indekspoengsum beregnes ved å snitte skårene på tvers av disse 8 forskjellsskalaene.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 100.
Lavere skår indikerer bedre livskvalitet og høyere skår indikerer lavere livskvalitet.
Sammendragsindeksskårer rapporteres for baseline og etterbehandling.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i kommunikativ kompetanse vil bli vurdert ved hjelp av det kommunikative deltakelseselementet Bank-Short Form Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Det kommunikative deltakelseselementet Bank-Short Form er et 10-elements selvrapporteringsskjema som undersøker hvordan en gitt tilstand (f.eks.
Parkinsons sykdom) forstyrrer kommunikasjonen i ulike situasjoner (f.eks.
støyende omgivelser).
Spørreskjemaet har 10 spørsmål som skildrer en rekke talesituasjoner.
Hvert av de 10 spørsmålene får en poengsum mellom 0 (veldig mye) til 3 (ikke i det hele tatt).
Deltakerne blir bedt om å angi hvor mye deres tilstand forstyrrer deltakelsen i hver situasjon.
Poengsummen summeres for å gi en oppsummerende poengsum mellom 0 og 30.
Høye skårer indikerer mindre innblanding i deltakelse.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i dagliglivets aktiviteter vurdert av spørreskjemaet stemmerelatert livskvalitet (VR-QOL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Det stemmerelaterte livskvalitets-VR-QOL-instrumentet er et 10-elements selvrapporteringsskjema som undersøker virkningen av en persons stemmesvikt på dagliglivets aktiviteter.
For hvert element tildeler deltakerne en poengsum mellom 1 (Ikke et problem) og 5 (Problemet er så ille som mulig).
En total poengsum beregnes ved å summere de tildelte poengsummene på tvers av de 10 elementene.
Minste totalpoengsum er 10 og maksimal totalpoengsum er 50.
Høyere skårer indikerer at stemmeproblemet forstyrrer dagliglivets aktiviteter.
Den generelle VR-QOL-poengsummen varierer fra 10 til 15 (utmerket), 16 til 20 (veldig bra), 21 til 25 (bra), 26-30 (rettferdig) og skårer mer enn 30 og opp til 50 er dårlig.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i talefrekvens vil bli vurdert ved hjelp av akustisk analyse.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Mens de har på seg en mikrofon, vil deltakerne lese en kort passasje.
Taleprøvene vil bli analysert for talehastighet ved hjelp av et akustisk programvareprogram.
Talehastighet måles og rapporteres i stavelser per sekund.
Høyere verdier indikerer en høyere talehastighet og lavere verdier indikerer en lavere talehastighet.
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Behandlingsrelaterte endringer i talepauser vil bli vurdert ved hjelp av akustisk analyse.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Mens de har på seg en mikrofon, vil deltakerne lese en kort passasje.
Disse innspilte taleprøvene vil bli analysert for frekvensen av pauser ved hjelp av et akustisk analyseprogram.
Pauser rapporteres som en frekvenstelling (hvor mange som forekommer i en gitt prøve).
|
Endring fra baseline etter 8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra personene med Parkinsons sykdom vil inkludere oppfatninger av fysisk og mental anstrengelse, objektive mål på tale, stemme og åndedrettsfunksjon.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig når de er avidentifisert og publisert i fagfellevurderte tidsskrifter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Enhver forsker som ber om tilgang til disse dataene må sende inn følgende til Kelly Richardson:
- Navn og institusjon til PI
- Bevis for institusjonsoppnevnelse
- Navn og roller for alle personer som skal ha tilgang til dataene for den planlagte analysen
- Detaljert plan for bruk av dataene
- Tidslinje for bruk og publisering av analysen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Idiopatisk Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Lee Silverman stemmebehandling
-
National Taiwan University HospitalUkjentHypokinetisk dysatriTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkjentMultippel skleroseItalia
-
Riphah International UniversityFullførtParkinsons sykdom | Motoriske lidelser | Balansere; ForvrengtPakistan
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbeidspartnereUkjent