- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03700684
Stimmbehandlung bei Parkinson
2. Mai 2023 aktualisiert von: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
Ein Vergleich zweier Formen der intensiven Stimmbehandlung bei der Parkinson-Krankheit
Diese Studie befasst sich mit mehreren Problemen im Zusammenhang mit der klinischen Behandlung von Sprach- und Stimmstörungen im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit.
Zwei Verhaltensbehandlungsprogramme, Lee Silverman Voice Treatment und SpeechVive, werden auf ihre Fähigkeit hin untersucht, die Kommunikation bei Personen mit Parkinson-Krankheit zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische und pharmakologische Behandlung der motorischen Symptome von Parkinson hat in den letzten Jahrzehnten große Fortschritte gemacht.
Das Verhaltensmanagement der Sprach- und Stimmsymptome ist jedoch nicht mit denselben Sprüngen und Grenzen gewachsen.
Trotz der Prävalenz von Sprach- und Stimmsymptomen im Zusammenhang mit Parkinson stehen derzeit nur wenige evidenzbasierte Behandlungsoptionen zur Verfügung.
Angesichts guter Wirksamkeitsdaten ist das Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD)-Programm weiterhin der Goldstandard für die Stimmbehandlung.
LSVT LOUD schult Patienten, ihre Stimmintensität zu überwachen und anzupassen, wenn sie wahrnehmen, dass ihre Stimme leise ist.
Daher hängt der Erfolg von LSVT LOUD teilweise von der Fähigkeit einer Person ab, sich während der Sprachproduktion selbst zu überwachen und selbst zu cuen (internes Cueing).
Während LSVT LOUD bei vielen Patienten mit Parkinson zu erheblichen Verbesserungen in der Kommunikation geführt hat, sprechen nicht alle Patienten auf die Behandlung an.
Es wurde postuliert, dass zugrunde liegende sensorische und kognitive Faktoren die Behandlungsergebnisse beeinträchtigen können.
Kürzlich wurde eine neue Verhaltensbehandlung für Sprach- und Stimmbehinderungen eingeführt.
Das SpeechVive, ein kleines Im-Ohr-Gerät, verwendet einen externen Geräuschhinweis, um lautere Sprache hervorzurufen.
Obwohl sowohl LSVT LOUD als auch SpeechVive gezeigt haben, dass sie den Schalldruckpegel (SPL) bei Patienten mit Parkinson signifikant erhöhen, bleiben die physiologischen Anpassungen, die diese Änderungen des SPL unterstützen, unklar.
Dies ist aus zwei Gründen ein wichtiges Studiengebiet.
Erstens sind beide Behandlungen übungsbasierte Programme, doch die mit diesen Behandlungen verbundenen physiologischen Veränderungen sind nicht gut verstanden.
Zweitens gibt es Hinweise darauf, dass die Verwendung eines externen Signals, wie z. B. des Geräuschsignals, das im SpeechVive-Training verwendet wird, effizientere Atemmuster bei neurologisch gesunden und neurologisch betroffenen Patienten hervorruft, im Vergleich zu selbst initiierten Signalisierungsstrategien, wie z wie die in LSVT LOUD verwendeten.
Diese Studie schlägt vor, den Einfluss der Cueing-Strategie auf die Behandlungsergebnisse zu vergleichen, indem simultane Atmungs-Kehlkopf-Anpassungen vor und nach der Teilnahme an LSVT LOUD (internes Cueing) und SpeechVive (externes Cueing) Training untersucht werden.
Es ist wichtig, die Wechselwirkungen zwischen Atmung und Kehlkopf zu untersuchen, da diese beiden Subsysteme zur Regulierung der Stimmintensität beitragen.
Darüber hinaus haben übungsphysiologische Studien gezeigt, dass interne und externe Formen des Cueings unterschiedliche Wahrnehmungen von körperlicher und geistiger Anstrengung während des Trainings hervorrufen.
Es ist wichtig, den Grad der wahrgenommenen körperlichen und geistigen Anstrengung der Patienten im Zusammenhang mit jedem Behandlungsprogramm zu verstehen, da diese Variablen die Einhaltung des Behandlungsplans beeinflussen können.
Zusammenfassend soll die vorgeschlagene Studie 1) eine kritische Lücke im Verständnis des Prüfarztes über Atemwegs-Kehlkopf-Anpassungen füllen, die zur Unterstützung eines erhöhten SPL im Rahmen von zwei evidenzbasierten verhaltensbezogenen Stimmbehandlungsprogrammen verwendet werden, und 2) besser verstehen, wie die Patienten Wahrnehmungen von körperliche und geistige Anstrengung werden durch das jeweilige Behandlungsparadigma geprägt.
Die in dieser Studie gewonnenen Informationen könnten möglicherweise zu einer effizienteren Stimmrehabilitation für Personen mit Parkinson führen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Parkinson-Krankheit
- Probleme mit der Sprachlautstärke aufgrund der Parkinson-Krankheit
- Kein Asthma oder andere Atemprobleme
- Keine Kopf-, Hals- oder Brustoperation (Herzschrittmacheroperation ist in Ordnung)
- Nichtraucher seit 5 Jahren
- Derzeit keine Teilnahme an einer anderen Behandlungsstudie
- Typische kognitive Fähigkeiten
- Frei von depressiven Symptomen
- Ununterstütztes Hören auf mindestens einem Ohr
- Keine Stimmtherapie oder Stimmtherapiewartung innerhalb der letzten 12 Monate
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Erkrankungen außer der Parkinson-Krankheit
- Geschichte von Asthma oder Atemproblemen
- Kopf-, Hals- oder Brustchirurgie
- Raucher in den letzten 5 Jahren
- Derzeit an einer anderen Behandlungsstudie beteiligt
- Verminderte Kognition
- Symptome einer Depression
- Tragen Sie ein Hörgerät in beiden Ohren
- Teilnahme an Stimmtherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lee Silverman Stimmbehandlung
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten über einen Zeitraum von acht Wochen eine Lee Silverman Voice Treatment.
Vier Wochen Face-to-Face-Intervention und vier Wochen Heimpraxis.
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Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten über einen Zeitraum von vier Wochen sechzehn Stunden Stimmbehandlung.
Die Teilnehmer werden die Stimmübungen für weitere vier Wochen zu Hause üben.
|
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Experimental: SpeechVive
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten eine achtwöchige Sprachbehandlung mit dem SpeechVive-Gerät.
|
Personen mit Parkinson-Krankheit tragen das SpeechVive-Gerät mehrere Stunden am Tag über einen Zeitraum von acht Wochen bei Gelegenheiten zur Kommunikation.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Personen mit Parkinson-Krankheit erhalten keine Sprachintervention
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Personen, die der Kontrollgruppe ohne Behandlung zugeordnet sind, nehmen nicht an der Sprachbehandlung teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Stimmintensität werden mithilfe einer akustischen Analyse bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Stimmintensität (dB SPL) wird während einer Leseaufgabe und einer Monologaufgabe gemessen.
Die gemeldeten Stimmintensitätsdaten werden für die Lese- und Monologaufgabe zusammengefasst.
Aufgezeichnete Sprachproben werden mit einem am Kopf montierten Mikrofon erfasst.
Die Sprachsignale werden mit Praat auf Stimmintensität analysiert.
Die Veränderung der Stimmintensität vor und nach der Behandlung wird in Dezibel angegeben.
Ein positiver Wert weist auf eine Zunahme der Stimmintensität nach der Behandlung hin.
Ein negativer Wert weist auf eine Abnahme der Stimmintensität nach der Behandlung hin.
Wir gingen davon aus, dass sich die Stimmintensität bei der Kontrollgruppe nicht ändern würde, da sie keine Stimmintervention erhielt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden anhand der Atemkinematik bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Veränderungen der Sprechatmung werden durch Untersuchung der Bewegung im Brustkorb und in den Bauchwänden (Atemkinematik) während des Sprechens beurteilt.
Um die Bewegung zu überwachen, werden nicht-invasive elastische Bänder um die Brust- und Bauchwände gelegt.
Die kinematischen Messungen der Atmung erfolgen in Prozent der Vitalkapazität im Verhältnis zum endexspiratorischen Niveau.
Negative Werte für die Beendigung des Lungenvolumens weisen darauf hin, dass das Sprechen unterhalb des endexspiratorischen Niveaus beendet wurde.
Positive Werte für die Beendigung des Lungenvolumens weisen darauf hin, dass das Sprechen oberhalb des endexspiratorischen Niveaus beendet wurde.
Die gemeldeten Daten zeigen die Ausgangs- und Nachbehandlungswerte für den Beginn, die Beendigung und die Exkursion des Lungenvolumens als Prozentsatz der Vitalkapazität im Verhältnis zum endexspiratorischen Niveau.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden mithilfe der Kehlkopfaerodynamik (offener Quotient) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
Die Luftbewegung durch die Stimmlippen wird auch während einer Vokal- und Satzproduktionsaufgabe mithilfe einer belüfteten Maske, die über Nase und Mund passt, beurteilt.
Daraus lassen sich Schätzungen darüber ableiten, wie lange die Stimmlippen geöffnet sind (Offenquotient).
Es werden Werte vor und nach der Behandlung angegeben.
Der offene Quotient ist ein Maß ohne Einheit.
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
|
Bewertung der mit jedem Behandlungsprogramm verbundenen geistigen und körperlichen Anstrengung anhand des modifizierten Task Load Index der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
Die Bewertungen der körperlichen und geistigen Anstrengung werden von den Teilnehmern an Behandlungstagen anhand des modifizierten NASA-Task Load Index vergeben.
Die Teilnehmer bewerten jeden Tag, wie viel körperlicher und geistiger Aufwand für die vollständige Behandlung erforderlich war.
Die Teilnehmer geben ihre Reaktion anhand einer visuellen Analogskala (0-100) mit den Endpunkten „kein Aufwand“ („0“) bis „erheblicher Aufwand“ („100“) an.
Für die klinische Kontrollgruppe werden keine Daten gemeldet, da diese Teilnehmer keine Behandlung erhielten.
Die Bewertungen der geistigen und körperlichen Anstrengung werden zu Beginn und nach der Behandlung getrennt angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprachatmung werden mithilfe der Kehlkopfaerodynamik (MFDR) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
Die Luftbewegung durch die Stimmlippen wird auch während einer Vokal- und Satzproduktionsaufgabe mithilfe einer belüfteten Maske, die über Nase und Mund passt, beurteilt.
Dadurch können wir Schätzungen darüber ableiten, wie schnell sich die Stimmlippen schließen (maximale Flussdeklinationsrate).
Es werden Werte vor und nach der Behandlung angegeben.
Die maximale Durchflussdeklinationsrate (MFDR) wird in Litern pro Sekunde pro Sekunde (L/s/s) angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Lebensqualität werden anhand des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39) bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
|
Dieser 39-Punkte-Selbstberichtsfragebogen soll Aspekte der Funktionsfähigkeit und des Wohlbefindens von Parkinson-Patienten ansprechen.
Der PDQ-39 bewertet jedes Element auf einer 5-Punkte-Skala (0 = nie, 4 = immer) und wird anhand von 8 verschiedenen Skalen bewertet: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation, und körperliche Beschwerden.
Ein zusammenfassender Indexwert wird durch Mittelung der Werte dieser 8 Differenzskalen berechnet.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 100.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, höhere Werte auf eine geringere Lebensqualität.
Zusammenfassende Indexwerte werden für die Ausgangs- und Nachbehandlungszeit angegeben.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der kommunikativen Kompetenz werden anhand des Fragebogens „Communicative Participation Item Bank-Short Form“ bewertet
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Die Kurzform „Communicative Participation Item Bank“ ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der untersucht, wie eine bestimmte Erkrankung (z. B.
Parkinson-Krankheit) beeinträchtigt die Kommunikation in verschiedenen Situationen (z. B.
laute Umgebung).
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, die verschiedene Sprechsituationen abbilden.
Jeder der 10 Fragen wird eine Bewertung zwischen 0 (sehr) und 3 (überhaupt nicht) zugeordnet.
Die Teilnehmer werden gebeten anzugeben, inwieweit ihr Zustand die Teilnahme in jeder Situation beeinträchtigt.
Die Ergebnisse werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zu erhalten.
Hohe Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Teilnahme hin.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Aktivitäten des täglichen Lebens, bewertet anhand des Fragebogens zur stimmbezogenen Lebensqualität (VR-QOL).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Das VR-QOL-Instrument zur stimmbezogenen Lebensqualität ist ein 10-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Auswirkungen einer Stimmbeeinträchtigung einer Person auf Aktivitäten des täglichen Lebens untersucht.
Für jedes Item vergeben die Teilnehmer eine Punktzahl zwischen 1 (Kein Problem) und 5 (Problem ist so schlimm wie möglich).
Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die zugewiesenen Punktzahlen für die 10 Elemente summiert werden.
Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 10 und die maximale Gesamtpunktzahl 50.
Höhere Werte weisen darauf hin, dass das Stimmproblem die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt.
Der VR-QOL-Gesamtwert reicht von 10 bis 15 (ausgezeichnet), 16 bis 20 (sehr gut), 21 bis 25 (gut), 26–30 (mittelmäßig) und Werte über 30 und bis zu 50 sind schlecht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprechgeschwindigkeit werden mithilfe einer akustischen Analyse bewertet.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Während sie ein Mikrofon tragen, lesen die Teilnehmer eine kurze Passage.
Die Sprachproben werden mithilfe eines akustischen Softwareprogramms auf ihre Sprechgeschwindigkeit hin analysiert.
Die Sprechgeschwindigkeit wird gemessen und in Silben pro Sekunde angegeben.
Höhere Werte bedeuten eine schnellere Sprechgeschwindigkeit und niedrigere Werte bedeuten eine langsamere Sprechgeschwindigkeit.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Behandlungsbedingte Veränderungen der Sprechpausen werden mittels akustischer Analyse beurteilt.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Während sie ein Mikrofon tragen, lesen die Teilnehmer eine kurze Passage.
Diese aufgezeichneten Sprachproben werden mithilfe eines Akustikanalyse-Softwareprogramms auf die Häufigkeit von Pausen analysiert.
Pausen werden als Häufigkeitszahl gemeldet (wie viele in einer bestimmten Stichprobe auftreten).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 8-wöchiger Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. November 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten von Personen mit Parkinson-Krankheit umfassen Wahrnehmungen von körperlicher und geistiger Anstrengung, objektive Messungen von Sprache, Stimme und Atmungsfunktion.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden verfügbar, sobald sie anonymisiert und in Fachzeitschriften mit Peer-Review veröffentlicht wurden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Jeder Forscher, der Zugang zu diesen Daten beantragt, muss Kelly Richardson Folgendes vorlegen:
- Name und Institution von PI
- Nachweis der institutionellen Ernennung
- Namen und Rollen aller Personen, die für die geplante Analyse auf die Daten zugreifen
- Detaillierter Plan für die Nutzung der Daten
- Zeitplan für die Verwendung und Veröffentlichung der Analyse.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Idiopathische Parkinson-Krankheit
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