Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlasová léčba Parkinsonovy choroby

2. května 2023 aktualizováno: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

Srovnání dvou forem intenzivní hlasové léčby Parkinsonovy choroby

Tato studie se zabývá několika problémy souvisejícími s klinickou léčbou poruch řeči a hlasu spojených s Parkinsonovou chorobou. Dva programy behaviorální léčby, Lee Silverman Voice Treatment a SpeechVive, jsou hodnoceny z hlediska jejich schopnosti zlepšit komunikaci u osob s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chirurgická a farmakologická léčba motorických symptomů PD zaznamenala v posledních několika desetiletích velký pokrok. Behaviorální řízení symptomů řeči a hlasu však nerostlo stejnými skoky a hranicemi. Navzdory prevalenci řečových a hlasových symptomů spojených s PD je v současnosti dostupných jen málo možností léčby založené na důkazech. Tváří v tvář dobrým údajům o účinnosti je program Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) nadále zlatým standardem pro léčbu hlasu. LSVT LOUD trénuje pacienty, aby sledovali a upravovali svou hlasovou intenzitu, když vnímají, že jejich hlas je měkký. Úspěch LSVT LOUD je proto zčásti podmíněn schopností jednotlivce sebemonitorovat a sebeukazovat (vnitřní navádění) během produkce řeči. Zatímco LSVT LOUD podpořila významná zlepšení komunikace u mnoha pacientů s PD, ne všichni pacienti na léčbu reagují. Bylo postulováno, že základní senzorické a kognitivní faktory mohou bránit výsledkům léčby. Nedávno byla představena nová behaviorální léčba pro poruchy řeči a hlasu. SpeechVive, malé zařízení do ucha, používá externí šumovou stopu k vyvolání hlasitější řeči. I když bylo prokázáno, že LSVT LOUD a SpeechVive významně zvyšují hladinu akustického tlaku (SPL) u pacientů s PD, fyziologické úpravy podporující tyto změny SPL zůstávají nejasné. Toto je důležitá oblast studia ze dvou důvodů. Za prvé, obě léčby jsou programy založené na cvičení, ale fyziologické změny spojené s těmito léčbami nejsou dobře pochopeny. Za druhé, existují důkazy, které naznačují, že použití externího podnětu, jako je hlukový signál používaný při tréninku SpeechVive, vyvolává účinnější dechové vzorce u neurologicky zdravých a neurologicky postižených pacientů ve srovnání s vlastními podněty, jako jsou např. jako u LSVT LOUD. Tato studie navrhuje porovnat vliv cueingové strategie na výsledky léčby zkoumáním simultánních respiračně-laryngeálních úprav před a po účasti na tréninku LSVT LOUD (interní cueing) a SpeechVive (externí cueing). Je důležité studovat respiračně-laryngeální interakce, protože oba tyto subsystémy přispívají k regulaci intenzity hlasu. Studie fyziologie cvičení navíc ukázaly, že vnitřní a vnější formy navádění vyvolávají různé vnímání fyzické a duševní námahy během cvičení. Je důležité porozumět úrovni vnímané fyzické a duševní námahy pacientů spojené s každým léčebným programem, protože tyto proměnné mohou ovlivnit dodržování léčebného režimu. Stručně řečeno, navrhovaná studie je určena k tomu, aby 1) zaplnila kritickou mezeru v chápání dechových a laryngeálních úprav používaných k podpoře zvýšené SPL v rámci dvou programů behaviorální léčby hlasem založených na důkazech a 2) aby lépe porozuměla tomu, jak pacienti vnímají fyzické a duševní úsilí je utvářeno každým léčebným paradigmatem. Informace získané v této studii by mohly potenciálně vést k efektivnější rehabilitaci hlasu u osob s PD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Spojené státy, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

48 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Parkinsonovy choroby
  • Problémy s hlasitostí řeči v důsledku Parkinsonovy choroby
  • Žádné astma ani jiné dýchací potíže
  • Žádná operace hlavy, krku nebo hrudníku (operace kardiostimulátoru je v pořádku)
  • Zákaz kouření posledních 5 let
  • V současné době se neúčastní jiné léčebné studie
  • Typické kognitivní dovednosti
  • Bez příznaků deprese
  • Slyšení bez pomoci alespoň na jedno ucho
  • Žádná hlasová terapie ani údržba hlasové terapie během posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiná neurologická onemocnění, jiná než Parkinsonova choroba
  • Anamnéza astmatu nebo respiračních problémů
  • Operace hlavy, krku nebo hrudníku
  • Kuřák za posledních 5 let
  • V současné době se účastní další studie léčby
  • Snížená kognice
  • Příznaky deprese
  • Noste sluchadlo v obou uších
  • Během posledních 12 měsíců se účastnil hlasové terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hlasu Lee Silvermana
Osoby s Parkinsonovou chorobou dostávají Lee Silverman Voice Treatment po dobu osmi týdnů. Čtyři týdny intervence tváří v tvář a čtyři týdny domácí praxe.
Behaviorální: Léčba hlasu Lee Silvermana
Osoby s Parkinsonovou chorobou absolvují šestnáct hodin hlasové léčby po dobu čtyř týdnů. Účastníci budou další čtyři týdny cvičit hlasová cvičení doma.
Experimentální: SpeechVive
Osoby s Parkinsonovou chorobou dostávají osm týdnů hlasové léčby pomocí zařízení SpeechVive.
Přístroj: SpeechVive
Osoby s Parkinsonovou chorobou nosí zařízení SpeechVive několik hodin denně po dobu osmi týdnů při příležitosti komunikace.
Aktivní komparátor: Řízení
Osoby s Parkinsonovou chorobou nedostávají hlasovou intervenci
Behaviorální: Řízení
Osoby zařazené do neléčebné kontrolní skupiny se nebudou účastnit hlasového ošetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v intenzitě hlasu související s léčbou budou posouzeny pomocí akustické analýzy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Hlasová intenzita (dB SPL) bude měřena během úlohy čtení a úlohy monologu. Nahlášená data o intenzitě hlasu budou sbalena v rámci úlohy čtení a monologu. Zaznamenané vzorky řeči jsou snímány pomocí mikrofonu namontovaného na hlavě. Signály řeči jsou analyzovány na intenzitu hlasu pomocí Praat. Změna intenzity hlasu před a po léčbě se uvádí v decibelech. Kladná hodnota indikuje zvýšení intenzity hlasu po léčbě. Záporná hodnota indikuje pokles intenzity hlasu po léčbě. Očekávali jsme, že u kontrolní skupiny neuvidíme žádnou změnu v intenzitě hlasu, protože nedostali hlasovou intervenci.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v dýchání řeči související s léčbou budou hodnoceny pomocí respirační kinematiky.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny řečového dýchání budou hodnoceny vyšetřením pohybu hrudního koše a břišní stěny (respirační kinematika) při řeči. Kolem hrudníku a břišních stěn jsou umístěny neinvazivní elastické pásy pro sledování pohybu. Respirační kinematická měření budou v procentech vitální kapacity vzhledem k úrovni konce výdechu. Negativní hodnoty pro ukončení plicního objemu ukazují, že řeč byla ukončena pod úrovní konce výdechu. Pozitivní hodnoty pro ukončení plicního objemu ukazují, že řeč byla ukončena nad úrovní konce výdechu. Uváděná data ukazují výchozí hodnoty a hodnoty po léčbě pro zahájení, ukončení a výchylku plicního objemu jako procento vitální kapacity vzhledem k úrovni na konci výdechu.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny řečového dýchání související s léčbou budou hodnoceny pomocí aerodynamiky hrtanu (otevřený kvocient)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Pohyb vzduchu přes hlasivky bude také posouzen během úkolu produkce samohlásek a vět pomocí ventilační masky, která se hodí přes nos a ústa. To nám umožňuje odvodit odhady, jak dlouho jsou hlasivky otevřené (otevřený kvocient). Jsou uvedeny hodnoty před léčbou a po léčbě. Otevřený kvocient je míra bez jednotek.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Hodnocení duševního a fyzického úsilí spojeného s každým léčebným programem pomocí modifikovaného indexu zatížení úkolů Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Hodnocení fyzické a duševní námahy bude přidělováno účastníky ve dnech léčby pomocí upraveného indexu zátěže NASA-Task Load Index. Účastníci hodnotí, kolik fyzického a duševního úsilí bylo zapotřebí k dokončení léčby každý den. Účastníci označí svou odpověď pomocí vizuální analogové stupnice (0–100) s koncovými body „žádné úsilí“ („0“) až „významné úsilí“ („100“). Údaje nejsou uvedeny pro klinickou kontrolní skupinu, protože tito účastníci nedostali léčbu. Hodnocení duševní a fyzické námahy se uvádí samostatně na začátku a po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v dýchání řeči související s léčbou budou hodnoceny pomocí laryngeální aerodynamiky (MFDR)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Pohyb vzduchu přes hlasivky bude také posouzen během úkolu produkce samohlásek a vět pomocí ventilační masky, která se hodí přes nos a ústa. To nám umožňuje odvodit odhady, jak rychle se hlasivky uzavírají (maximální rychlost deklinace průtoku). Jsou uvedeny hodnoty před léčbou a po léčbě. Maximální rychlost deklinace průtoku (MFDR) se uvádí v litrech za sekundu za sekundu (L/s/s).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života související s léčbou budou hodnoceny pomocí dotazníku Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Tento 39-položkový dotazník s vlastní zprávou je navržen tak, aby se zabýval aspekty fungování a pohody u osob postižených Parkinsonovou chorobou. PDQ-39 hodnotí každou položku na 5bodové škále (0=nikdy, 4=vždy) a hodnotí se na 8 různých škálách: mobilita, aktivity každodenního života, emocionální pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace, a tělesné nepohodlí. Souhrnné indexové skóre se vypočítá zprůměrováním skóre napříč těmito 8 rozdílovými stupnicemi. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Nižší skóre znamená lepší kvalitu života a vyšší skóre znamená nižší kvalitu života. Souhrnná indexová skóre jsou uvedena pro výchozí stav a po léčbě.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v komunikativní kompetenci související s léčbou budou posouzeny pomocí položky Komunikativní participace Banka – krátký formulář dotazníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Komunikativní participační položka Bank-Short Form je 10-položkový dotazník pro vlastní vykazování, který zkoumá, jak daný stav (např. Parkinsonova nemoc) narušuje komunikaci v různých situacích (např. hlučné prostředí). Dotazník má 10 otázek, které zobrazují různé situace mluvení. Každé z 10 otázek je přiřazeno skóre od 0 (velmi mnoho) do 3 (vůbec ne). Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, jak moc jejich stav narušuje účast v každé situaci. Skóre se sečtou tak, aby vzniklo souhrnné skóre mezi 0 a 30. Vysoké skóre naznačuje menší zásah do účasti.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v činnostech každodenního života související s léčbou hodnocené dotazníkem kvality života souvisejícího s hlasem (VR-QOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Nástroj Voice-related Quality of Life VR-QOL je 10-položkový dotazník pro sebereport, který zkoumá vliv postižení hlasu osoby na aktivity každodenního života. Každé položce účastníci přidělí skóre mezi 1 (Není problém) a 5 (Problém je tak špatný, jak jen může být). Celkové skóre se vypočítá sečtením přidělených skóre napříč 10 položkami. Minimální celkové skóre je 10 a maximální celkové skóre je 50. Vyšší skóre naznačuje, že problém s hlasem zasahuje do činností každodenního života. Celkové skóre VR-QOL se pohybuje od 10 do 15 (výborné), 16 až 20 (velmi dobré), 21 až 25 (dobré), 26-30 (spravedlivé) a skóre více než 30 a do 50 je špatné.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v rychlosti řeči související s léčbou budou posouzeny pomocí akustické analýzy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Účastníci s mikrofonem přečtou krátkou pasáž. Vzorky řeči budou analyzovány na rychlost řeči pomocí akustického softwarového programu. Rychlost řeči se měří a uvádí ve slabikách za sekundu. Vyšší hodnoty znamenají rychlejší řeč a nižší hodnoty znamenají pomalejší řeč.
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Změny v řečových pauzách související s léčbou budou vyhodnoceny pomocí akustické analýzy.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby
Účastníci s mikrofonem přečtou krátkou pasáž. Tyto zaznamenané vzorky řeči budou analyzovány na frekvenci pauz pomocí softwarového programu pro akustickou analýzu. Pauzy jsou hlášeny jako počet frekvencí (kolik se vyskytuje v daném vzorku).
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Amherst

Spolupracovníci

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje od osob s Parkinsonovou nemocí budou zahrnovat vnímání fyzické a duševní námahy, objektivní měření řeči, hlasu a respiračních funkcí.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná, jakmile budou deidentifikována a zveřejněna v recenzovaných časopisech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli výzkumný pracovník žádající o přístup k těmto údajům bude muset Kelly Richardsonové předložit následující:

  1. Jméno a instituce PI
  2. Doklad o institucionálním jmenování
  3. Jména a role všech jednotlivců, kteří budou mít přístup k datům pro plánovanou analýzu
  4. Podrobný plán využití dat
  5. Časová osa použití a zveřejnění analýzy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc

Klinické studie na Léčba hlasu Lee Silvermana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit