- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03700684
Parkinsonin taudin äänihoito
tiistai 2. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
Kahden Parkinsonin taudin intensiivisen äänihoidon muodon vertailu
Tämä tutkimus käsittelee useita Parkinsonin tautiin liittyvien puhe- ja äänihäiriöiden kliiniseen hoitoon liittyviä kysymyksiä.
Kaksi käyttäytymishoito-ohjelmaa, Lee Silverman Voice Treatment ja SpeechVive, arvioivat niiden kykyä parantaa Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kommunikaatiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PD:n motorisiin oireisiin liittyvä kirurginen ja farmakologinen hoito on edistynyt suuresti viime vuosikymmeninä.
Puhe- ja äänioireiden käyttäytymisen hallinta ei kuitenkaan ole kasvanut samoilla harppauksilla.
Huolimatta PD:hen liittyvien puhe- ja äänioireiden yleisyydestä, näyttöön perustuvia hoitovaihtoehtoja on tällä hetkellä saatavilla vain vähän.
Hyvien tehotietojen vuoksi Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) -ohjelma on edelleen äänenkäsittelyn kultainen standardi.
LSVT LOUD kouluttaa potilasta seuraamaan ja säätämään äänen voimakkuutta, kun he havaitsevat äänensä olevan pehmeä.
Siksi LSVT LOUDin menestys perustuu osittain yksilön kykyyn tarkkailla itseään ja antaa vihjeitä (sisäinen vihje) puheen tuotannon aikana.
Vaikka LSVT LOUD on edistänyt merkittäviä parannuksia monien PD-potilaiden viestinnässä, kaikki potilaat eivät reagoi hoitoon.
On oletettu, että taustalla olevat sensoriset ja kognitiiviset tekijät voivat haitata hoidon tuloksia.
Äskettäin on otettu käyttöön uusi käyttäytymishoito puhe- ja äänivammaisuuteen.
SpeechVive, pieni korvaan kiinnitettävä laite, käyttää ulkoista kohinavihjettä kovemman puheen saamiseksi.
Vaikka LSVT LOUD:n ja SpeechViven on molempien osoitettu lisäävän merkittävästi äänenpainetasoa (SPL) PD-potilailla, näitä SPL:n muutoksia tukevat fysiologiset säädöt ovat edelleen epäselviä.
Tämä on tärkeä tutkimusalue kahdesta syystä.
Ensinnäkin molemmat hoidot ovat harjoituksiin perustuvia ohjelmia, mutta näihin hoitoihin liittyviä fysiologisia muutoksia ei ymmärretä hyvin.
Toiseksi on näyttöä siitä, että ulkoisen vihjeen, kuten SpeechVive-harjoittelussa käytetyn melumerkin, käyttö saa aikaan tehokkaampia hengitysmalleja neurologisesti terveillä ja neurologisesti sairastuneilla potilailla verrattuna oma-aloitteisiin vihjestrategioihin, kuten esim. kuten ne, joita käytetään LSVT LOUDissa.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan vertailustrategian vaikutusta hoitotuloksiin tutkimalla samanaikaisia hengitys-kurkunpään säätöjä ennen ja jälkeen osallistumisen LSVT LOUD (sisäinen vihjaus) ja SpeechVive (ulkoinen vihjaus) -koulutukseen.
Hengityksen ja kurkunpään välisten vuorovaikutusten tutkiminen on tärkeää, koska molemmat osajärjestelmät vaikuttavat äänen voimakkuuden säätelyyn.
Lisäksi liikuntafysiologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sisäiset ja ulkoiset vihjailumuodot saavat aikaan erilaisia käsityksiä fyysisestä ja henkisestä rasituksesta harjoituksen aikana.
On tärkeää ymmärtää potilaiden fyysisen ja henkisen rasituksen taso, joka liittyy kuhunkin hoito-ohjelmaan, koska nämä muuttujat voivat vaikuttaa hoito-ohjelman noudattamiseen.
Yhteenvetona voidaan todeta, että ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on 1) täyttää kriittinen aukko tutkijan ymmärryksessä hengitys- ja kurkunpään säädöistä, joita käytetään tukemaan lisääntynyttä SPL:tä kahdessa näyttöön perustuvassa käyttäytymisäänenhoito-ohjelmassa, ja 2) ymmärtää paremmin, kuinka potilaiden käsitykset fyysinen ja henkinen ponnistus on muotoiltu kunkin hoitoparadigman mukaan.
Tässä tutkimuksessa saadut tiedot voivat mahdollisesti johtaa tehokkaampaan äänen kuntoutukseen PD-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Yhdysvallat, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi
- Parkinsonin taudin aiheuttamia puheen voimakkuutta koskevia ongelmia
- Ei astmaa tai muita hengitysvaikeuksia
- Ei pään, kaulan tai rintakehän leikkausta (tahdistimen leikkaus on kunnossa)
- Tupakointi viimeiset 5 vuotta
- Ei tällä hetkellä osallistu toiseen hoitotutkimukseen
- Tyypillisiä kognitiivisia taitoja
- Ilman masennuksen oireita
- Avustamaton kuulo ainakin yhdessä korvassa
- Ei ääniterapiaa tai ääniterapiahuoltoa viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut neurologiset sairaudet, Parkinsonin tautia lukuun ottamatta
- Astman tai hengitysvaikeuksien historia
- Pään, kaulan tai rintakehän leikkaus
- Tupakoitsija viimeisen 5 vuoden aikana
- Tällä hetkellä mukana toisessa hoitotutkimuksessa
- Vähentynyt kognitio
- Masennuksen oireet
- Käytä kuulokojetta molemmissa korvissa
- Osallistunut ääniterapiaan viimeisen 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lee Silverman äänihoito
Parkinsonin tautia sairastavat saavat Lee Silvermanin äänihoitoa kahdeksan viikon ajan.
Neljä viikkoa kasvokkain interventiota ja neljä viikkoa kotiharjoituksia.
|
Parkinsonin tautia sairastavat saavat kuusitoista tuntia äänihoitoa neljän viikon aikana.
Osallistujat harjoittelevat lauluharjoituksia kotona vielä neljä viikkoa.
|
|
Kokeellinen: SpeechVive
Parkinsonin tautia sairastavat saavat kahdeksan viikon äänihoitoa SpeechVive-laitteella.
|
Parkinsonin tautia sairastavat käyttävät SpeechVive-laitetta useita tunteja päivässä kahdeksan viikon ajan kommunikointimahdollisuuksien aikana.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Parkinsonin tautia sairastavat eivät saa äänihoitoa
|
Hoitamattomaan kontrolliryhmään nimetyt henkilöt eivät osallistu äänihoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvät muutokset äänen voimakkuudessa arvioidaan akustisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Äänen voimakkuutta (dB SPL) mitataan lukutehtävän ja monologitehtävän aikana.
Raportoidut äänen voimakkuustiedot tiivistetään luku- ja monologitehtävän aikana.
Tallennetut puhenäytteet kaapataan päähän kiinnitetyllä mikrofonilla.
Puhesignaalit analysoidaan äänen voimakkuuden suhteen Praatilla.
Äänenvoimakkuuden muutos ennen hoitoa ja sen jälkeen ilmoitetaan desibeleinä.
Positiivinen arvo osoittaa äänen voimakkuuden lisääntymistä hoidon jälkeen.
Negatiivinen arvo ilmaisee äänen voimakkuuden laskua hoidon jälkeen.
Odotimme, että kontrolliryhmän äänen voimakkuudessa ei tapahtunut muutosta, koska he eivät saaneet puheinterventiota.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyviä puhehengityksen muutoksia arvioidaan hengityskinematiikassa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Puheen hengityksen muutoksia arvioidaan tutkimalla rintakehän ja vatsan seinämien liikettä (hengityskinematiikka) puheen aikana.
Ei-invasiiviset elastiset nauhat on kiinnitetty rinnan ja vatsan ympärille liikkeen seuraamiseksi.
Hengitysteiden kinemaattiset mitat ovat prosenttiosuutena elinvoimasta suhteessa uloshengityksen lopputasoon.
Keuhkojen tilavuuden lopettamisen negatiiviset arvot osoittavat, että puhe lopetettiin uloshengityksen lopputason alapuolella.
Positiiviset arvot keuhkojen tilavuuden lopettamiselle osoittavat, että puhe päättyi uloshengityksen lopputason yläpuolella.
Raportoidut tiedot osoittavat lähtötilanteen ja hoidon jälkeiset arvot keuhkojen tilavuuden aloitukselle, lopettamiselle ja ekskursiolle prosentteina vitaalikapasiteetista suhteessa uloshengityksen lopputasoon.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät puhehengityksen muutokset arvioidaan kurkunpään aerodynamiikan avulla (avoin osamäärä)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Ilman liikettä äänihuutteiden läpi arvioidaan myös vokaali- ja lausetuotantotehtävän aikana käyttämällä nenän ja suun päälle sopivaa tuuletusnaamaria.
Tämän avulla voimme johtaa arvioita siitä, kuinka kauan äänihuut ovat auki (avoin osamäärä).
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset arvot raportoidaan.
Avoin osamäärä on yksikkötön mitta.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kuhunkin hoito-ohjelmaan liittyvän henkisen ja fyysisen ponnistuksen arviointi käyttämällä muunnettua kansallista ilmailu- ja avaruushallintoa (NASA) - Task Load Index
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Osallistujat arvioivat fyysistä ja henkistä rasitusta hoitopäivinä muokatun NASA-Task Load Indexin avulla.
Osallistujat arvioivat, kuinka paljon fyysistä ja henkistä vaivaa hoidon loppuun saattaminen vaati joka päivä.
Osallistujat ilmaisevat vastauksensa käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (0-100) päätepisteillä "ei vaivaa" ("0") - "merkittävä vaiva" ("100").
Kliinisen kontrolliryhmän tietoja ei raportoida, koska nämä osallistujat eivät saaneet hoitoa.
Henkisen ja fyysisen rasituksen arvosanat raportoidaan erikseen lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät puhehengityksen muutokset arvioidaan kurkunpään aerodynamiikan (MFDR) avulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Ilman liikettä äänihuutteiden läpi arvioidaan myös vokaali- ja lausetuotantotehtävän aikana käyttämällä nenän ja suun päälle sopivaa tuuletusnaamaria.
Tämän avulla voimme johtaa arvioita siitä, kuinka nopeasti äänihuut sulkeutuvat (maksimivirtauksen deklinaationopeus).
Esikäsittelyn ja hoidon jälkeiset arvot raportoidaan.
Suurin virtauksen deklinaationopeus (MFDR) ilmoitetaan litroina sekunnissa sekunnissa (L/s/s).
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Tämä 39-kohdan itseraportoiva kyselylomake on suunniteltu vastaamaan Parkinsonin taudista kärsivien ihmisten toimintaan ja hyvinvointiin.
PDQ-39 pisteyttää jokaisen kohdan 5 pisteen asteikolla (0=ei koskaan, 4=aina) ja pisteytetään 8 eri asteikolla: liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio, ja kehollinen epämukavuus.
Indeksin yhteenvetopisteet lasketaan laskemalla näiden 8 erotusasteikon pisteiden keskiarvo.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100.
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja korkeammat pisteet heikompaa elämänlaatua.
Yhteenvetoindeksipisteet raportoidaan lähtötasolle ja hoidon jälkeen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyviä muutoksia kommunikatiivisessa kompetenssissa arvioidaan käyttämällä kommunikatiivisen osallistumisen kohdepankki-lyhytlomakekyselyä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Communicative Participation Item Bank-Short Form on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii, miten tietty tila (esim.
Parkinsonin tauti) häiritsee kommunikaatiota eri tilanteissa (esim.
meluisa ympäristö).
Kyselylomakkeessa on 10 kysymystä, jotka kuvaavat erilaisia puhetilanteita.
Jokaiselle 10 kysymykselle annetaan arvosana välillä 0 (erittäin) 3 (ei ollenkaan).
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon heidän tilansa häiritsee osallistumista kussakin tilanteessa.
Pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan 0-30 pistemäärä.
Korkeat pisteet osoittavat vähemmän puuttumista osallistumiseen.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät muutokset päivittäisen elämän toiminnassa ääneen liittyvän elämänlaatukyselyn (VR-QOL) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Ääneen liittyvä elämänlaatu VR-QOL -instrumentti on 10 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka tutkii henkilön äänivamman vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
Osallistujat antavat kullekin pisteelle pisteen välillä 1 (Ei ongelma) ja 5 (ongelma on niin paha kuin voi olla).
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla annetut pisteet 10 kohteen välillä.
Pienin kokonaispistemäärä on 10 ja maksimi kokonaispistemäärä 50.
Korkeammat pisteet osoittavat, että ääniongelma häiritsee jokapäiväistä elämää.
VR-QOL:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10-15 (erinomainen), 16-20 (erittäin hyvä), 21-25 (hyvä), 26-30 (kohtuullinen) ja yli 30 pisteet ja jopa 50 on huono.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät puhenopeuden muutokset arvioidaan akustisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Mikrofoni käyttäessään osallistujat lukevat lyhyen kohdan.
Puhenäytteet analysoidaan puhenopeuden suhteen akustisella ohjelmistolla.
Puhenopeus mitataan ja raportoidaan tavuina sekunnissa.
Suuremmat arvot osoittavat nopeampaa puhenopeutta ja pienemmät arvot hitaampaa puhenopeutta.
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvät puhetaukojen muutokset arvioidaan akustisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Mikrofoni käyttäessään osallistujat lukevat lyhyen kohdan.
Nämä tallennetut puhenäytteet analysoidaan taukojen taajuuden suhteen käyttämällä akustista analyysiohjelmistoa.
Taukoja raportoidaan esiintymistiheyslukuna (kuinka monta esiintyy tietyssä näytteessä).
|
Muutos lähtötasosta 8 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden aineisto sisältää havainnot fyysisestä ja henkisestä rasituksesta, puheen, äänen ja hengitystoiminnan objektiivisia mittareita.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville, kun ne on poistettu ja julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Jokaisen tutkijan, joka pyytää pääsyä näihin tietoihin, on toimitettava Kelly Richardsonille seuraavat tiedot:
- PI:n nimi ja laitos
- Todiste laitoksen nimittämisestä
- Nimet ja roolit kaikille henkilöille, jotka pääsevät käyttämään tietoja suunniteltua analyysiä varten
- Yksityiskohtainen suunnitelma tietojen käytöstä
- Analyysin käytön ja julkaisun aikataulu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .