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Trattamento vocale per la malattia di Parkinson

2 maggio 2023 aggiornato da: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

Un confronto tra due forme di trattamento vocale intensivo per il morbo di Parkinson

Questo studio affronta diverse questioni relative alla gestione clinica dei disturbi del linguaggio e della voce associati alla malattia di Parkinson. Due programmi di trattamento comportamentale, Lee Silverman Voice Treatment e SpeechVive, sono valutati nella loro capacità di migliorare la comunicazione nelle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gestione chirurgica e farmacologica dei sintomi motori del morbo di Parkinson ha fatto passi da gigante negli ultimi decenni. La gestione comportamentale dei sintomi del linguaggio e della voce, tuttavia, non è cresciuta con gli stessi passi da gigante. Nonostante la prevalenza dei sintomi del linguaggio e della voce associati al morbo di Parkinson, sono attualmente disponibili poche opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. A fronte di buoni dati di efficacia, il programma Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) continua a essere il gold standard per il trattamento vocale. LSVT LOUD insegna ai pazienti a monitorare e regolare la loro intensità vocale quando percepiscono che la loro voce è debole. Pertanto, il successo di LSVT LOUD si basa, in parte, sulla capacità di un individuo di auto-monitoraggio e auto-cueing (cueing interno) durante la produzione del parlato. Mentre LSVT LOUD ha favorito miglioramenti significativi nella comunicazione per molti pazienti con PD, non tutti i pazienti rispondono al trattamento. È stato ipotizzato che i fattori sensoriali e cognitivi sottostanti possano ostacolare i risultati del trattamento. Recentemente è stato introdotto un nuovo trattamento comportamentale per i disturbi del linguaggio e della voce. Lo SpeechVive, un piccolo dispositivo nell'orecchio, utilizza un segnale acustico esterno per suscitare un discorso più forte. Sebbene sia stato dimostrato che LSVT LOUD e SpeechVive aumentino significativamente il livello di pressione sonora (SPL) nei pazienti con PD, gli aggiustamenti fisiologici che supportano questi cambiamenti nell'SPL rimangono poco chiari. Questa è un'importante area di studio per due motivi. Innanzitutto, entrambi i trattamenti sono programmi basati sull'esercizio fisico, tuttavia i cambiamenti fisiologici associati a questi trattamenti non sono ben compresi. In secondo luogo, ci sono prove che suggeriscono che l'uso di un segnale esterno, come il segnale acustico utilizzato nell'addestramento SpeechVive, suscita schemi respiratori più efficienti in pazienti neurologicamente sani e neurologicamente coinvolti, rispetto alle strategie di segnale auto-iniziate, come come quelli usati in LSVT LOUD. Questo studio propone di confrontare l'influenza della strategia di cueing sui risultati del trattamento esaminando gli aggiustamenti respiratori-laringei simultanei prima e dopo la partecipazione all'allenamento LSVT LOUD (cueing interno) e SpeechVive (cueing esterno). È importante studiare le interazioni respiratorio-laringeo perché entrambi questi sottosistemi contribuiscono alla regolazione dell'intensità vocale. Inoltre, studi di fisiologia dell'esercizio hanno indicato che le forme interne ed esterne di segnali suscitano diverse percezioni dello sforzo fisico e mentale durante l'esercizio. È importante comprendere il livello di sforzo fisico e mentale percepito dai pazienti, associato a ciascun programma di trattamento, poiché queste variabili possono influenzare l'aderenza al regime di trattamento. In sintesi, lo studio proposto ha lo scopo di 1) colmare un vuoto critico nella comprensione da parte del ricercatore degli aggiustamenti respiratorio-laringei utilizzati per supportare l'aumento dell'SPL nell'ambito di due programmi di trattamento della voce comportamentale basati sull'evidenza, e 2) comprendere meglio come le percezioni dei pazienti di lo sforzo fisico e mentale sono modellati da ciascun paradigma di trattamento. Le informazioni generate in questo studio potrebbero potenzialmente portare a una riabilitazione vocale più efficiente per le persone con PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Stati Uniti, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson
  • Problemi con il volume del parlato a causa del morbo di Parkinson
  • Niente asma o altri problemi respiratori
  • Nessun intervento chirurgico alla testa, al collo o al torace (la chirurgia del pacemaker va bene)
  • Non fumatori negli ultimi 5 anni
  • Attualmente non partecipa a un altro studio di trattamento
  • Abilità cognitive tipiche
  • Privo di sintomi di depressione
  • Udito senza aiuto in almeno un orecchio
  • Nessuna terapia vocale o mantenimento della terapia vocale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie neurologiche, diverse dal morbo di Parkinson
  • Storia di asma o problemi respiratori
  • Chirurgia della testa, del collo o del torace
  • Fumatore negli ultimi 5 anni
  • Attualmente coinvolto in un altro studio di trattamento
  • Diminuzione della cognizione
  • Sintomi della depressione
  • Indossa un apparecchio acustico in entrambe le orecchie
  • Ha partecipato alla terapia della voce negli ultimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento vocale di Lee Silverman
Le persone con malattia di Parkinson ricevono il trattamento vocale Lee Silverman per un periodo di otto settimane. Quattro settimane di intervento faccia a faccia e quattro settimane di pratica a domicilio.
Le persone con malattia di Parkinson ricevono sedici ore di trattamento vocale per un periodo di quattro settimane. I partecipanti praticheranno gli esercizi vocali a casa per altre quattro settimane.
Sperimentale: Discorso Vive
Le persone con malattia di Parkinson ricevono otto settimane di trattamento vocale utilizzando il dispositivo SpeechVive.
Le persone con malattia di Parkinson indossano il dispositivo SpeechVive diverse ore al giorno per un periodo di otto settimane durante le opportunità di comunicazione.
Comparatore attivo: Controllo
Le persone con malattia di Parkinson non ricevono intervento vocale
Le persone assegnate al gruppo di controllo senza trattamento non parteciperanno al trattamento vocale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti correlati al trattamento nell'intensità vocale saranno valutati utilizzando l'analisi acustica.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
L'intensità vocale (dB SPL) sarà misurata durante un compito di lettura e un compito di monologo. I dati sull'intensità vocale riportati verranno compressi durante l'attività di lettura e monologo. I campioni vocali registrati vengono acquisiti utilizzando un microfono montato sulla testa. I segnali vocali vengono analizzati per l'intensità vocale utilizzando Praat. La variazione dell'intensità vocale prima e dopo il trattamento è riportata in decibel. Un valore positivo indica un aumento dell'intensità vocale post-trattamento. Un valore negativo indica una diminuzione dell'intensità vocale post-trattamento. Non ci aspettavamo di vedere alcun cambiamento nell'intensità vocale per il gruppo di controllo in quanto non hanno ricevuto l'intervento vocale.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nella respirazione vocale saranno valutati utilizzando la cinematica respiratoria.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti nella respirazione del linguaggio saranno valutati esaminando il movimento nella cassa toracica e nelle pareti addominali (cinematica respiratoria) durante il discorso. Bande elasticizzate non invasive sono montate intorno al torace e alle pareti addominali per monitorare il movimento. Le misure cinematiche respiratorie saranno espresse in percentuale della capacità vitale rispetto al livello di fine espirazione. I valori negativi per la terminazione del volume polmonare indicano che il parlato è stato interrotto al di sotto del livello di fine espirazione. I valori positivi per la terminazione del volume polmonare indicano che il parlato è terminato al di sopra del livello di fine espirazione. I dati riportati mostrano i valori basali e post-trattamento per l'inizio, la fine e l'escursione del volume polmonare come percentuale della capacità vitale rispetto al livello di fine espirazione.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nella respirazione vocale saranno valutati utilizzando l'aerodinamica laringea (quoziente aperto)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Il movimento dell'aria attraverso le corde vocali sarà valutato anche durante un'attività di produzione di vocali e frasi utilizzando una maschera ventilata che si adatta al naso e alla bocca. Questo ci permette di ricavare stime di quanto tempo le corde vocali sono aperte (quoziente aperto). Vengono riportati i valori pre-trattamento e post-trattamento. Il quoziente aperto è una misura senza unità.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Valutazione dello sforzo mentale e fisico associato a ciascun programma di trattamento utilizzando l'indice di carico delle attività della National Aeronautics and Space Administration (NASA) modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Le valutazioni dello sforzo fisico e mentale saranno assegnate dai partecipanti nei giorni di trattamento utilizzando il NASA-Task Load Index modificato. I partecipanti valutano lo sforzo fisico e lo sforzo mentale necessari per completare il trattamento ogni giorno. I partecipanti indicheranno la loro risposta utilizzando una scala analogica visiva (0-100) con gli endpoint da "nessuno sforzo" ("0") a "sforzo significativo" ("100"). I dati non sono riportati per il gruppo di controllo clinico in quanto questi partecipanti non hanno ricevuto il trattamento. Le valutazioni dello sforzo mentale e fisico sono riportate separatamente al basale e dopo il trattamento.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nella respirazione vocale saranno valutati utilizzando l'aerodinamica laringea (MFDR)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Il movimento dell'aria attraverso le corde vocali sarà valutato anche durante un'attività di produzione di vocali e frasi utilizzando una maschera ventilata che si adatta al naso e alla bocca. Questo ci consente di ricavare stime della velocità di chiusura delle corde vocali (tasso massimo di declinazione del flusso). Vengono riportati i valori pre-trattamento e post-trattamento. La velocità massima di declinazione del flusso (MFDR) è riportata in litri al secondo al secondo (L/s/s).
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella qualità della vita correlati al trattamento saranno valutati utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Questo questionario self-report di 39 voci è progettato per affrontare gli aspetti del funzionamento e del benessere delle persone affette dal morbo di Parkinson. Il PDQ-39 assegna un punteggio a ciascun elemento su una scala a 5 punti (0=mai, 4=sempre) e viene valutato lungo 8 diverse scale: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione, e disagio fisico. Un punteggio indice riassuntivo viene calcolato calcolando la media dei punteggi su queste 8 scale di differenza. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 100. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita e punteggi più alti indicano una qualità della vita inferiore. I punteggi dell'indice riassuntivo sono riportati per il basale e il post-trattamento.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nella competenza comunicativa saranno valutati utilizzando l'elemento di partecipazione comunicativa Questionario in forma breve della banca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Il Communicative Participation Item Bank-Short Form è un questionario self-report di 10 item che esamina come una data condizione (ad es. morbo di Parkinson) interferisce con la comunicazione in varie situazioni (ad es. ambiente rumoroso). Il questionario ha 10 domande che descrivono una varietà di situazioni di conversazione. A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio compreso tra 0 (molto) e 3 (per niente). Ai partecipanti viene chiesto di indicare quanto la loro condizione interferisce con la partecipazione in ogni situazione. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio riassuntivo compreso tra 0 e 30. Punteggi alti indicano meno interferenze nella partecipazione.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Cambiamenti correlati al trattamento nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario sulla qualità della vita correlata alla voce (VR-QOL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Lo strumento Voice-related Quality of Life VR-QOL è un questionario self-report di 10 voci che esamina l'impatto della compromissione della voce di una persona sulle attività della vita quotidiana. Per ogni elemento, i partecipanti assegnano un punteggio compreso tra 1 (nessun problema) e 5 (il problema è il più grave possibile). Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi assegnati ai 10 elementi. Il punteggio totale minimo è 10 e il punteggio totale massimo è 50. Punteggi più alti indicano che il problema della voce interferisce con le attività della vita quotidiana. Il punteggio VR-QOL complessivo varia da 10 a 15 (eccellente), da 16 a 20 (molto buono), da 21 a 25 (buono), da 26 a 30 (discreto) e punteggi superiori a 30 e fino a 50 sono scarsi.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nella velocità del parlato saranno valutati utilizzando l'analisi acustica.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Indossando un microfono, i partecipanti leggeranno un breve brano. I campioni vocali saranno analizzati per la velocità del parlato utilizzando un programma software acustico. La velocità del parlato viene misurata e riportata in sillabe al secondo. Valori più alti indicano una velocità vocale più veloce e valori più bassi indicano una velocità vocale più lenta.
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
I cambiamenti correlati al trattamento nelle pause del discorso saranno valutati utilizzando l'analisi acustica.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento
Indossando un microfono, i partecipanti leggeranno un breve brano. Questi campioni vocali registrati saranno analizzati per la frequenza delle pause utilizzando un programma software di analisi acustica. Le pause sono riportate come un conteggio di frequenza (quante si verificano in un dato campione).
Variazione rispetto al basale dopo 8 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati delle persone con malattia di Parkinson includeranno le percezioni dello sforzo fisico e mentale, misure oggettive della parola, della voce e della funzione respiratoria.

Periodo di condivisione IPD

I dati diventeranno disponibili una volta che saranno stati anonimizzati e pubblicati su riviste peer-reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore che richieda l'accesso a questi dati dovrà inviare a Kelly Richardson quanto segue:

  1. Nome e istituzione del PI
  2. Prova della nomina istituzionale
  3. Nomi e ruoli per tutti gli individui che accederanno ai dati per l'analisi pianificata
  4. Piano dettagliato per l'utilizzo dei dati
  5. Cronologia per l'utilizzo e la pubblicazione dell'analisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson idiopatico

Prove cliniche su Trattamento vocale di Lee Silverman

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