- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03700684
Stemmebehandling for Parkinsons sygdom
2. maj 2023 opdateret af: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
En sammenligning af to former for intensiv stemmebehandling for Parkinsons sygdom
Denne undersøgelse behandler adskillige spørgsmål relateret til den kliniske håndtering af tale- og stemmelidelser forbundet med Parkinsons sygdom.
To adfærdsmæssige behandlingsprogrammer, Lee Silverman Voice Treatment og SpeechVive, vurderes i deres evne til at forbedre kommunikationen hos personer med Parkinsons sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgisk og farmakologisk behandling af de motoriske symptomer på PD har gjort store fremskridt i løbet af de sidste par årtier.
Den adfærdsmæssige håndtering af tale- og stemmesymptomer er dog ikke vokset med de samme spring og grænser.
På trods af forekomsten af tale- og stemmesymptomer forbundet med PD, er der i øjeblikket få evidensbaserede behandlingsmuligheder tilgængelige.
I lyset af gode effektivitetsdata er Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) programmet fortsat guldstandarden for stemmebehandling.
LSVT LOUD træner patienter til at overvåge og justere deres stemmeintensitet, når de opfatter, at deres stemme er blød.
Derfor er succesen med LSVT LOUD delvist baseret på en persons evne til selv at overvåge og selv-cue (intern cue) under taleproduktion.
Mens LSVT LOUD har fremmet betydelige forbedringer i kommunikationen for mange patienter med PD, reagerer ikke alle patienter på behandlingen.
Det er blevet postuleret, at underliggende sensoriske og kognitive faktorer kan hindre behandlingsresultater.
En ny adfærdsbehandling for tale- og stemmehandicap er for nylig blevet introduceret.
SpeechVive, en lille i-øret enhed, bruger en ekstern støjsignal til at fremkalde højere tale.
Mens LSVT LOUD og SpeechVive begge har vist sig at øge lydtrykniveauet (SPL) signifikant hos patienter med PD, er de fysiologiske justeringer, der understøtter disse ændringer i SPL, stadig uklare.
Dette er et vigtigt studieområde af to grunde.
For det første er begge behandlinger træningsbaserede programmer, men alligevel er de fysiologiske ændringer forbundet med disse behandlinger ikke godt forstået.
For det andet er der beviser, der tyder på, at brugen af en ekstern cue, såsom støj-cue, der bruges i SpeechVive-træning, fremkalder mere effektive åndedrætsmønstre hos neurologisk-sunde og neurologisk involverede patienter sammenlignet med selv-initierede cue-strategier, som f.eks. som dem der bruges i LSVT LOUD.
Denne undersøgelse foreslår at sammenligne indflydelsen af cueing-strategi på behandlingsresultater ved at undersøge samtidige respiratoriske-laryngeale justeringer før og efter deltagelse i LSVT LOUD (intern cueing) og SpeechVive (ekstern cueing) træning.
Det er vigtigt at studere respiratoriske-laryngeale interaktioner, fordi begge disse undersystemer bidrager til regulering af vokal intensitet.
Derudover har træningsfysiologiske undersøgelser indikeret, at interne og eksterne former for cueing fremkalder forskellige opfattelser af fysisk og mental anstrengelse under træning.
Det er vigtigt at forstå patienternes niveau af oplevet fysisk og mental indsats, forbundet med hvert behandlingsprogram, da disse variabler kan påvirke overholdelse af behandlingsregimet.
Sammenfattende er den foreslåede undersøgelse beregnet til 1) at udfylde et kritisk tomrum i investigatorens forståelse af respiratoriske-larynx-justeringer, der bruges til at understøtte øget SPL under to evidensbaserede adfærdsbaserede stemmebehandlingsprogrammer, og 2) at bedre forstå, hvordan patienternes opfattelse af fysisk og mental indsats er formet af hvert behandlingsparadigme.
Den information, der genereres i denne undersøgelse, kan potentielt føre til mere effektiv stemmerehabilitering for personer med PD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Parkinsons sygdom
- Problemer med talestyrke på grund af Parkinsons sygdom
- Ingen astma eller andre luftvejsproblemer
- Ingen hoved-, nakke- eller brystoperation (Pacemakeroperation er okay)
- Ikke-ryger de sidste 5 år
- Deltager i øjeblikket ikke i en anden behandlingsundersøgelse
- Typiske kognitive færdigheder
- Fri for symptomer på depression
- Ustøttet hørelse på mindst det ene øre
- Ingen stemmeterapi eller vedligeholdelse af stemmeterapi inden for de sidste 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske sygdomme, bortset fra Parkinsons sygdom
- Anamnese med astma eller luftvejsproblemer
- Hoved-, hals- eller brystoperation
- Ryger inden for de sidste 5 år
- I øjeblikket involveret i et andet behandlingsstudie
- Nedsat kognition
- Symptomer på depression
- Bær høreapparat på begge ører
- Deltaget i stemmeterapi indenfor de sidste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lee Silverman stemmebehandling
Personer med Parkinsons sygdom modtager Lee Silverman Voice Treatment over en otte ugers periode.
Fire ugers ansigt-til-ansigt intervention og fire ugers hjemmetræning.
|
Personer med Parkinsons sygdom modtager seksten timers stemmebehandling over en fire ugers periode.
Deltagerne vil øve stemmeøvelserne hjemme i yderligere fire uger.
|
|
Eksperimentel: SpeechVive
Personer med Parkinsons sygdom modtager otte ugers stemmebehandling ved hjælp af SpeechVive-apparatet.
|
Personer med Parkinsons sygdom bærer SpeechVive-apparatet flere timer om dagen over en periode på otte uger under muligheder for kommunikation.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Personer med Parkinsons sygdom modtager ikke stemmeintervention
|
Personer tilknyttet ikke-behandlingskontrolgruppen vil ikke deltage i stemmebehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i vokal intensitet vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Vokalintensitet (dB SPL) vil blive målt under en læseopgave og en monologopgave.
De rapporterede stemmeintensitetsdata vil blive kollapset på tværs af læse- og monologopgaven.
Optagede taleprøver optages ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon.
Talesignalerne analyseres for stemmeintensitet ved hjælp af Praat.
Ændringen i vokalintensitet før til efter behandling er rapporteret i decibel.
En positiv værdi indikerer en stigning i vokal intensitet efter behandling.
En negativ værdi indikerer et fald i vokal intensitet efter behandling.
Vi forventede ikke at se nogen ændring i stemmeintensiteten for kontrolgruppen, da de ikke modtog stemmeintervention.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk kinematik.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved at undersøge bevægelse i brystkassen og bugvæggene (respiratorisk kinematik) under tale.
Ikke-invasive elastiske bånd er monteret rundt om brystet og mavevæggene for at overvåge bevægelse.
Respiratoriske kinematiske mål vil være i procent af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau.
Negative værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet under slutekspiratorisk niveau.
Positive værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet over slutekspiratorisk niveau.
De rapporterede data viser baseline- og efterbehandlingsværdierne for lungevolumenstart, -terminering og -ekskursion som en procentdel af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (åben kvotient)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund.
Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor længe stemmelæberne er åbne (åben kvotient).
Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret.
Åben kvotient er et mål uden enhed.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Vurdering af mental og fysisk indsats forbundet med hvert behandlingsprogram ved hjælp af det modificerede nationale luftfarts- og rumfartsadministration (NASA)-Task Load Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Bedømmelser af fysisk og mental indsats vil blive tildelt af deltagere på behandlingsdage ved hjælp af det modificerede NASA-Task Load Index.
Deltagerne vurderer, hvor meget fysisk anstrengelse og mental indsats det tog at gennemføre behandlingen hver dag.
Deltagerne vil angive deres svar ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) med endepunkterne "ingen indsats" ("0") til "betydelig indsats" ("100").
Data rapporteres ikke for den kliniske kontrolgruppe, da disse deltagere ikke modtog behandling.
Vurderinger af mental og fysisk indsats rapporteres separat ved baseline og efter behandling.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (MFDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund.
Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor hurtigt stemmelæberne lukker (maksimal flow deklinationshastighed).
Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret.
Maksimal flowdeklinationshastighed (MFDR) rapporteres i liter pr. sekund pr. sekund (L/s/s).
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Dette spørgeskema med 39 punkter er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom.
PDQ-39 scorer hvert punkt på en 5-punkts skala (0=aldrig, 4=altid) og scores efter 8 forskellige skalaer: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation, og kropsligt ubehag.
En sammenfattende indeksscore beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af disse 8 forskelsskalaer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100.
Lavere score indikerer en bedre livskvalitet og højere score indikerer lavere livskvalitet.
Sammenfattende indeksscore er rapporteret for baseline og efterbehandling.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i kommunikativ kompetence vil blive vurderet ved hjælp af det kommunikative deltagelseselement Bank-Short Form Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Den kommunikative deltagelsespost Bank-Short Form er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger, hvordan en given tilstand (f.eks.
Parkinsons sygdom) forstyrrer kommunikationen i forskellige situationer (f.eks.
støjende omgivelser).
Spørgeskemaet har 10 spørgsmål, der skildrer en række forskellige talesituationer.
Hvert af de 10 spørgsmål tildeles en score mellem 0 (meget) til 3 (slet ikke).
Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget deres tilstand forstyrrer deltagelse i hver situation.
Scoringerne opsummeres for at give en opsummerende score mellem 0 og 30.
Høje score indikerer mindre indblanding i deltagelse.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af det stemmerelaterede livskvalitetsspørgeskema (VR-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Det stemmerelaterede livskvalitets-VR-QOL-instrument er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger virkningen af en persons stemmesvækkelse på dagligdagens aktiviteter.
For hvert emne tildeler deltagerne en score mellem 1 (Ikke et problem) og 5 (Problemet er så slemt som muligt).
En samlet score beregnes ved at summere de tildelte point på tværs af de 10 elementer.
Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 50.
Højere score indikerer, at stemmeproblemet forstyrrer dagligdagens aktiviteter.
Den overordnede VR-QOL-score varierer fra 10 til 15 (fremragende), 16 til 20 (meget god), 21 til 25 (god), 26-30 (rimelig) og scorer mere end 30 og op til 50 er dårlige.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talehastighed vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage.
Taleprøverne vil blive analyseret for talehastighed ved hjælp af et akustisk softwareprogram.
Talehastighed måles og rapporteres i stavelser per sekund.
Højere værdier indikerer en hurtigere talehastighed og lavere værdier indikerer en langsommere talehastighed.
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
|
Behandlingsrelaterede ændringer i talepauser vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage.
Disse optagede taleprøver vil blive analyseret for frekvensen af pauser ved hjælp af et akustisk analysesoftwareprogram.
Pauser rapporteres som en frekvenstælling (hvor mange forekommer i en given prøve).
|
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra personer med Parkinsons sygdom vil omfatte opfattelser af fysisk og mental anstrengelse, objektive mål for tale, stemme og åndedrætsfunktion.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige, når de er blevet afidentificeret og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.
IPD-delingsadgangskriterier
Enhver forsker, der anmoder om adgang til disse data, skal indsende følgende til Kelly Richardson:
- PI's navn og institution
- Bevis for institutionsansættelse
- Navne og roller for alle personer, der vil få adgang til dataene til den planlagte analyse
- Detaljeret plan for brugen af dataene
- Tidslinje for brug og offentliggørelse af analysen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Lee Silverman stemmebehandling
-
National Taiwan University HospitalUkendtHypokinetisk dysathriTaiwan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUkendtMultipel scleroseItalien
-
Riphah International UniversityRekrutteringKognitiv svækkelse | Kognitionsforstyrrelser i alderdommen | Funktionel mobilitet | Balance ændringerPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttetParkinsons sygdom | Motoriske lidelser | Balance; ForvrængetPakistan
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research og andre samarbejdspartnereUkendtParkinsons sygdomForenede Stater
-
Escola Superior de Ciencias da SaudeRekrutteringStemmekvalitet | SangBrasilien
-
Masaryk UniversityRekruttering