Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemmebehandling for Parkinsons sygdom

2. maj 2023 opdateret af: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

En sammenligning af to former for intensiv stemmebehandling for Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse behandler adskillige spørgsmål relateret til den kliniske håndtering af tale- og stemmelidelser forbundet med Parkinsons sygdom. To adfærdsmæssige behandlingsprogrammer, Lee Silverman Voice Treatment og SpeechVive, vurderes i deres evne til at forbedre kommunikationen hos personer med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgisk og farmakologisk behandling af de motoriske symptomer på PD har gjort store fremskridt i løbet af de sidste par årtier. Den adfærdsmæssige håndtering af tale- og stemmesymptomer er dog ikke vokset med de samme spring og grænser. På trods af forekomsten af ​​tale- og stemmesymptomer forbundet med PD, er der i øjeblikket få evidensbaserede behandlingsmuligheder tilgængelige. I lyset af gode effektivitetsdata er Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) programmet fortsat guldstandarden for stemmebehandling. LSVT LOUD træner patienter til at overvåge og justere deres stemmeintensitet, når de opfatter, at deres stemme er blød. Derfor er succesen med LSVT LOUD delvist baseret på en persons evne til selv at overvåge og selv-cue (intern cue) under taleproduktion. Mens LSVT LOUD har fremmet betydelige forbedringer i kommunikationen for mange patienter med PD, reagerer ikke alle patienter på behandlingen. Det er blevet postuleret, at underliggende sensoriske og kognitive faktorer kan hindre behandlingsresultater. En ny adfærdsbehandling for tale- og stemmehandicap er for nylig blevet introduceret. SpeechVive, en lille i-øret enhed, bruger en ekstern støjsignal til at fremkalde højere tale. Mens LSVT LOUD og SpeechVive begge har vist sig at øge lydtrykniveauet (SPL) signifikant hos patienter med PD, er de fysiologiske justeringer, der understøtter disse ændringer i SPL, stadig uklare. Dette er et vigtigt studieområde af to grunde. For det første er begge behandlinger træningsbaserede programmer, men alligevel er de fysiologiske ændringer forbundet med disse behandlinger ikke godt forstået. For det andet er der beviser, der tyder på, at brugen af ​​en ekstern cue, såsom støj-cue, der bruges i SpeechVive-træning, fremkalder mere effektive åndedrætsmønstre hos neurologisk-sunde og neurologisk involverede patienter sammenlignet med selv-initierede cue-strategier, som f.eks. som dem der bruges i LSVT LOUD. Denne undersøgelse foreslår at sammenligne indflydelsen af ​​cueing-strategi på behandlingsresultater ved at undersøge samtidige respiratoriske-laryngeale justeringer før og efter deltagelse i LSVT LOUD (intern cueing) og SpeechVive (ekstern cueing) træning. Det er vigtigt at studere respiratoriske-laryngeale interaktioner, fordi begge disse undersystemer bidrager til regulering af vokal intensitet. Derudover har træningsfysiologiske undersøgelser indikeret, at interne og eksterne former for cueing fremkalder forskellige opfattelser af fysisk og mental anstrengelse under træning. Det er vigtigt at forstå patienternes niveau af oplevet fysisk og mental indsats, forbundet med hvert behandlingsprogram, da disse variabler kan påvirke overholdelse af behandlingsregimet. Sammenfattende er den foreslåede undersøgelse beregnet til 1) at udfylde et kritisk tomrum i investigatorens forståelse af respiratoriske-larynx-justeringer, der bruges til at understøtte øget SPL under to evidensbaserede adfærdsbaserede stemmebehandlingsprogrammer, og 2) at bedre forstå, hvordan patienternes opfattelse af fysisk og mental indsats er formet af hvert behandlingsparadigme. Den information, der genereres i denne undersøgelse, kan potentielt føre til mere effektiv stemmerehabilitering for personer med PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Forenede Stater, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Parkinsons sygdom
  • Problemer med talestyrke på grund af Parkinsons sygdom
  • Ingen astma eller andre luftvejsproblemer
  • Ingen hoved-, nakke- eller brystoperation (Pacemakeroperation er okay)
  • Ikke-ryger de sidste 5 år
  • Deltager i øjeblikket ikke i en anden behandlingsundersøgelse
  • Typiske kognitive færdigheder
  • Fri for symptomer på depression
  • Ustøttet hørelse på mindst det ene øre
  • Ingen stemmeterapi eller vedligeholdelse af stemmeterapi inden for de sidste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre neurologiske sygdomme, bortset fra Parkinsons sygdom
  • Anamnese med astma eller luftvejsproblemer
  • Hoved-, hals- eller brystoperation
  • Ryger inden for de sidste 5 år
  • I øjeblikket involveret i et andet behandlingsstudie
  • Nedsat kognition
  • Symptomer på depression
  • Bær høreapparat på begge ører
  • Deltaget i stemmeterapi indenfor de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lee Silverman stemmebehandling
Personer med Parkinsons sygdom modtager Lee Silverman Voice Treatment over en otte ugers periode. Fire ugers ansigt-til-ansigt intervention og fire ugers hjemmetræning.
Personer med Parkinsons sygdom modtager seksten timers stemmebehandling over en fire ugers periode. Deltagerne vil øve stemmeøvelserne hjemme i yderligere fire uger.
Eksperimentel: SpeechVive
Personer med Parkinsons sygdom modtager otte ugers stemmebehandling ved hjælp af SpeechVive-apparatet.
Personer med Parkinsons sygdom bærer SpeechVive-apparatet flere timer om dagen over en periode på otte uger under muligheder for kommunikation.
Aktiv komparator: Styring
Personer med Parkinsons sygdom modtager ikke stemmeintervention
Personer tilknyttet ikke-behandlingskontrolgruppen vil ikke deltage i stemmebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i vokal intensitet vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Vokalintensitet (dB SPL) vil blive målt under en læseopgave og en monologopgave. De rapporterede stemmeintensitetsdata vil blive kollapset på tværs af læse- og monologopgaven. Optagede taleprøver optages ved hjælp af en hovedmonteret mikrofon. Talesignalerne analyseres for stemmeintensitet ved hjælp af Praat. Ændringen i vokalintensitet før til efter behandling er rapporteret i decibel. En positiv værdi indikerer en stigning i vokal intensitet efter behandling. En negativ værdi indikerer et fald i vokal intensitet efter behandling. Vi forventede ikke at se nogen ændring i stemmeintensiteten for kontrolgruppen, da de ikke modtog stemmeintervention.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved hjælp af respiratorisk kinematik.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Ændringer i talevejrtrækningen vil blive vurderet ved at undersøge bevægelse i brystkassen og bugvæggene (respiratorisk kinematik) under tale. Ikke-invasive elastiske bånd er monteret rundt om brystet og mavevæggene for at overvåge bevægelse. Respiratoriske kinematiske mål vil være i procent af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau. Negative værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet under slutekspiratorisk niveau. Positive værdier for lungevolumenterminering indikerer, at tale blev afsluttet over slutekspiratorisk niveau. De rapporterede data viser baseline- og efterbehandlingsværdierne for lungevolumenstart, -terminering og -ekskursion som en procentdel af vital kapacitet i forhold til slutekspiratorisk niveau.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (åben kvotient)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund. Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor længe stemmelæberne er åbne (åben kvotient). Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret. Åben kvotient er et mål uden enhed.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Vurdering af mental og fysisk indsats forbundet med hvert behandlingsprogram ved hjælp af det modificerede nationale luftfarts- og rumfartsadministration (NASA)-Task Load Index
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Bedømmelser af fysisk og mental indsats vil blive tildelt af deltagere på behandlingsdage ved hjælp af det modificerede NASA-Task Load Index. Deltagerne vurderer, hvor meget fysisk anstrengelse og mental indsats det tog at gennemføre behandlingen hver dag. Deltagerne vil angive deres svar ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) med endepunkterne "ingen indsats" ("0") til "betydelig indsats" ("100"). Data rapporteres ikke for den kliniske kontrolgruppe, da disse deltagere ikke modtog behandling. Vurderinger af mental og fysisk indsats rapporteres separat ved baseline og efter behandling.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i talevejrtrækning vil blive vurderet ved hjælp af larynx aerodynamik (MFDR)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Luftens bevægelse gennem stemmelæberne vil også blive vurderet under en vokal- og sætningsopgave ved hjælp af en ventileret maske, der passer over næse og mund. Dette giver os mulighed for at udlede estimater af, hvor hurtigt stemmelæberne lukker (maksimal flow deklinationshastighed). Værdier for før- og efterbehandling er rapporteret. Maksimal flowdeklinationshastighed (MFDR) rapporteres i liter pr. sekund pr. sekund (L/s/s).
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede ændringer i livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Dette spørgeskema med 39 punkter er designet til at behandle aspekter af funktion og velvære for dem, der er ramt af Parkinsons sygdom. PDQ-39 scorer hvert punkt på en 5-punkts skala (0=aldrig, 4=altid) og scores efter 8 forskellige skalaer: mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigma, social støtte, kognition, kommunikation, og kropsligt ubehag. En sammenfattende indeksscore beregnes ved at tage et gennemsnit af scorerne på tværs af disse 8 forskelsskalaer. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. Lavere score indikerer en bedre livskvalitet og højere score indikerer lavere livskvalitet. Sammenfattende indeksscore er rapporteret for baseline og efterbehandling.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i kommunikativ kompetence vil blive vurderet ved hjælp af det kommunikative deltagelseselement Bank-Short Form Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Den kommunikative deltagelsespost Bank-Short Form er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger, hvordan en given tilstand (f.eks. Parkinsons sygdom) forstyrrer kommunikationen i forskellige situationer (f.eks. støjende omgivelser). Spørgeskemaet har 10 spørgsmål, der skildrer en række forskellige talesituationer. Hvert af de 10 spørgsmål tildeles en score mellem 0 (meget) til 3 (slet ikke). Deltagerne bliver bedt om at angive, hvor meget deres tilstand forstyrrer deltagelse i hver situation. Scoringerne opsummeres for at give en opsummerende score mellem 0 og 30. Høje score indikerer mindre indblanding i deltagelse.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i dagligdagens aktiviteter vurderet af det stemmerelaterede livskvalitetsspørgeskema (VR-QOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Det stemmerelaterede livskvalitets-VR-QOL-instrument er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der undersøger virkningen af ​​en persons stemmesvækkelse på dagligdagens aktiviteter. For hvert emne tildeler deltagerne en score mellem 1 (Ikke et problem) og 5 (Problemet er så slemt som muligt). En samlet score beregnes ved at summere de tildelte point på tværs af de 10 elementer. Den mindste samlede score er 10 og den maksimale samlede score er 50. Højere score indikerer, at stemmeproblemet forstyrrer dagligdagens aktiviteter. Den overordnede VR-QOL-score varierer fra 10 til 15 (fremragende), 16 til 20 (meget god), 21 til 25 (god), 26-30 (rimelig) og scorer mere end 30 og op til 50 er dårlige.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i talehastighed vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage. Taleprøverne vil blive analyseret for talehastighed ved hjælp af et akustisk softwareprogram. Talehastighed måles og rapporteres i stavelser per sekund. Højere værdier indikerer en hurtigere talehastighed og lavere værdier indikerer en langsommere talehastighed.
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Behandlingsrelaterede ændringer i talepauser vil blive vurderet ved hjælp af akustisk analyse.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling
Mens de er iført mikrofon, vil deltagerne læse en kort passage. Disse optagede taleprøver vil blive analyseret for frekvensen af ​​pauser ved hjælp af et akustisk analysesoftwareprogram. Pauser rapporteres som en frekvenstælling (hvor mange forekommer i en given prøve).
Ændring fra baseline efter 8 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra personer med Parkinsons sygdom vil omfatte opfattelser af fysisk og mental anstrengelse, objektive mål for tale, stemme og åndedrætsfunktion.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige, når de er blevet afidentificeret og offentliggjort i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver forsker, der anmoder om adgang til disse data, skal indsende følgende til Kelly Richardson:

  1. PI's navn og institution
  2. Bevis for institutionsansættelse
  3. Navne og roller for alle personer, der vil få adgang til dataene til den planlagte analyse
  4. Detaljeret plan for brugen af ​​dataene
  5. Tidslinje for brug og offentliggørelse af analysen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lee Silverman stemmebehandling

Abonner