Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Röstbehandling för Parkinsons sjukdom

2 maj 2023 uppdaterad av: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst

En jämförelse av två former av intensiv röstbehandling för Parkinsons sjukdom

Denna studie tar upp flera frågor relaterade till den kliniska hanteringen av tal- och röststörningar associerade med Parkinsons sjukdom. Två beteendebehandlingsprogram, Lee Silverman Voice Treatment och SpeechVive, bedöms i deras förmåga att förbättra kommunikationen hos personer med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgisk och farmakologisk behandling av de motoriska symtomen på PD har gjort stora framsteg under de senaste decennierna. Beteendehanteringen av tal- och röstsymptomen har dock inte vuxit med samma språng. Trots förekomsten av tal- och röstsymtom förknippade med PD finns för närvarande få evidensbaserade behandlingsalternativ tillgängliga. Inför goda effektivitetsdata fortsätter Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD)-programmet att vara guldstandarden för röstbehandling. LSVT LOUD tränar patienter att övervaka och justera sin röstintensitet när de upplever att deras röst är mjuk. Därför beror framgången med LSVT LOUD delvis på en individs förmåga att självövervaka och själv-cue (intern cueing) under talproduktion. Även om LSVT LOUD har främjat betydande förbättringar i kommunikationen för många patienter med PD, svarar inte alla patienter på behandlingen. Det har postulerats att bakomliggande sensoriska och kognitiva faktorer kan hindra behandlingsresultat. En ny beteendebehandling för tal- och röstnedsättning har nyligen introducerats. SpeechVive, en liten i-örat-enhet, använder en extern brussignal för att framkalla högre tal. Även om LSVT LOUD och SpeechVive båda har visat sig signifikant öka ljudtrycksnivån (SPL) hos patienter med PD, är de fysiologiska justeringarna som stöder dessa förändringar i SPL fortfarande oklara. Detta är ett viktigt studieområde av två skäl. För det första är båda behandlingarna träningsbaserade program, men de fysiologiska förändringarna i samband med dessa behandlingar är inte väl förstådda. För det andra finns det bevis som tyder på att användningen av en extern signal, såsom bullersignalen som används i SpeechVive-träning, framkallar mer effektiva andningsmönster hos neurologiskt friska och neurologiskt involverade patienter, jämfört med självinitierade cue-strategier, som t.ex. som de som används i LSVT LOUD. Denna studie föreslår att jämföra effekten av cueing-strategi på behandlingsresultat genom att undersöka samtidiga respiratoriska-larynxjusteringar före och efter deltagande i LSVT LOUD (intern cueing) och SpeechVive (extern cueing) träning. Det är viktigt att studera respiratoriska-laryngeala interaktioner eftersom båda dessa delsystem bidrar till vokal intensitetsreglering. Dessutom har träningsfysiologiska studier visat att inre och yttre former av cueing framkallar olika uppfattningar om fysisk och mental ansträngning under träning. Det är viktigt att förstå patientens nivå av upplevd fysisk och mental ansträngning, associerad med varje behandlingsprogram, eftersom dessa variabler kan påverka efterlevnaden av behandlingsregimen. Sammanfattningsvis är den föreslagna studien avsedd att 1) ​​fylla ett kritiskt tomrum i utredarens förståelse av respiratoriska-larynxjusteringar som används för att stödja ökad SPL under två evidensbaserade beteendebaserade röstbehandlingsprogram, och 2) att bättre förstå hur patienters uppfattningar om fysisk och mental ansträngning formas av varje behandlingsparadigm. Informationen som genereras i denna studie kan potentiellt leda till effektivare röstrehabilitering för personer med PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47907
        • Purdue University
    • Massachusetts
      • Amherst, Massachusetts, Förenta staterna, 01040
        • University of Massachusetts Amherst

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av Parkinsons sjukdom
  • Problem med talstyrka på grund av Parkinsons sjukdom
  • Ingen astma eller andra andningsproblem
  • Ingen huvud-, nacke- eller bröstoperation (Pacemakeroperation är okej)
  • Rökfritt de senaste 5 åren
  • Deltar för närvarande inte i någon annan behandlingsstudie
  • Typiska kognitiva färdigheter
  • Fri från symtom på depression
  • Hörsel utan hjälp på minst ett öra
  • Ingen röstterapi eller underhåll av röstterapi under de senaste 12 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Andra neurologiska sjukdomar, andra än Parkinsons sjukdom
  • Historik med astma eller andningsproblem
  • Huvud-, nacke- eller bröstoperation
  • Rökt under de senaste 5 åren
  • För närvarande involverad i en annan behandlingsstudie
  • Minskad kognition
  • Symtom på depression
  • Bär hörapparat på båda öronen
  • Deltagit i röstterapi under de senaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lee Silverman Röstbehandling
Personer med Parkinsons sjukdom får Lee Silverman Voice Treatment under en åtta veckors period. Fyra veckors ingripande ansikte mot ansikte och fyra veckors hemträning.
Beteende: Lee Silverman Röstbehandling
Personer med Parkinsons sjukdom får sexton timmars röstbehandling under en fyraveckorsperiod. Deltagarna kommer att träna röstövningarna hemma i ytterligare fyra veckor.
Experimentell: SpeechVive
Personer med Parkinsons sjukdom får åtta veckors röstbehandling med SpeechVive-enheten.
Enhet: SpeechVive
Personer med Parkinsons sjukdom bär SpeechVive-enheten flera timmar om dagen under en period på åtta veckor under tillfällen till kommunikation.
Aktiv komparator: Kontrollera
Personer med Parkinsons sjukdom får inte röstingrepp
Beteende: Kontrollera
Personer som tillhör kontrollgruppen för icke-behandling kommer inte att delta i röstbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i sångintensitet kommer att bedömas med hjälp av akustisk analys.
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Röstintensitet (dB SPL) kommer att mätas under en läsuppgift och en monologuppgift. De rapporterade röstintensitetsdata kommer att kollapsa över läs- och monologuppgiften. Inspelade talprover fångas med hjälp av en huvudmonterad mikrofon. Talsignalerna analyseras för röstintensitet med hjälp av Praat. Förändringen i röstintensitet före till efter behandling rapporteras i decibel. Ett positivt värde indikerar en ökning av röstintensiteten efter behandling. Ett negativt värde indikerar en minskning av röstintensiteten efter behandling. Vi förväntade oss att inte se någon förändring i röstintensitet för kontrollgruppen eftersom de inte fick röstintervention.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i talandning kommer att bedömas med hjälp av respiratorisk kinematik.
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Förändringar i talandning kommer att bedömas genom att undersöka rörelser i bröstkorgen och bukväggarna (andningskinematik) under tal. Icke-invasiva elastiska band är monterade runt bröstet och bukväggarna för att övervaka rörelser. Respiratoriska kinematiska mätningar kommer att vara i procent av vital kapacitet i förhållande till slutexpiratorisk nivå. Negativa värden för lungvolymavslutning indikerar att talet avslutades under slutexpiratorisk nivå. Positiva värden för lungvolymavbrott indikerar att talet avslutades över slutexpiratorisk nivå. De rapporterade data visar baslinje- och efterbehandlingsvärdena för initiering av lungvolym, avslutning och exkursion som en procentandel av vitalkapaciteten i förhållande till slutexpiratorisk nivå.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i talandning kommer att bedömas med hjälp av larynx aerodynamik (öppen kvot)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Luftrörelsen genom stämbanden kommer också att bedömas under en vokal- och meningsproduktionsuppgift med hjälp av en ventilerad mask som passar över näsan och munnen. Detta tillåter oss att härleda uppskattningar av hur länge stämbanden är öppna (öppen kvot). För- och efterbehandlingsvärden rapporteras. Öppen kvot är ett enhetslöst mått.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Bedöma mental och fysisk ansträngning förknippad med varje behandlingsprogram med hjälp av Modified National Aeronautics and Space Administration (NASA)-Task Load Index
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Betyg av fysisk och mental ansträngning kommer att tilldelas av deltagarna på behandlingsdagar med hjälp av det modifierade NASA-Task Load Index. Deltagarna bedömer hur mycket fysisk ansträngning och mental ansträngning det tog att slutföra behandlingen varje dag. Deltagarna kommer att ange sitt svar med hjälp av en visuell analog skala (0-100) med slutpunkterna "ingen ansträngning" ("0") till "betydande ansträngning" ("100"). Data rapporteras inte för den kliniska kontrollgruppen eftersom dessa deltagare inte fick behandling. Betyg av mental och fysisk ansträngning rapporteras separat vid baslinjen och efter behandling.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i talandning kommer att bedömas med larynx aerodynamik (MFDR)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Luftrörelsen genom stämbanden kommer också att bedömas under en vokal- och meningsproduktionsuppgift med hjälp av en ventilerad mask som passar över näsan och munnen. Detta tillåter oss att härleda uppskattningar av hur snabbt stämbanden stängs (maximal flödesdeklinationshastighet). För- och efterbehandlingsvärden rapporteras. Maximal flödesdeklinationshastighet (MFDR) rapporteras i liter per sekund per sekund (L/s/s).
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterade förändringar i livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Detta självrapporteringsformulär med 39 punkter är utformat för att behandla aspekter av funktion och välbefinnande för dem som drabbats av Parkinsons sjukdom. PDQ-39 poängsätter varje punkt på en femgradig skala (0=aldrig, 4=alltid) och poängsätts enligt 8 olika skalor: rörlighet, dagliga aktiviteter, känslomässigt välbefinnande, stigma, socialt stöd, kognition, kommunikation, och kroppsligt obehag. Ett sammanfattande indexpoäng beräknas genom att medelvärde av poängen över dessa 8 skillnadsskalor. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 100. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet och högre poäng tyder på lägre livskvalitet. Sammanfattande indexpoäng rapporteras för baslinje och efterbehandling.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i kommunikativ kompetens kommer att bedömas med hjälp av posten Kommunikativt deltagande Bank-Short Form Questionnaire
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Kommunikativt deltagande objekt Bank-Short Form är ett 10-objekt självrapporteringsfrågeformulär som undersöker hur ett givet tillstånd (t.ex. Parkinsons sjukdom) stör kommunikationen i olika situationer (t.ex. bullrig miljö). Enkäten har 10 frågor som skildrar en mängd olika talsituationer. Var och en av de 10 frågorna tilldelas en poäng mellan 0 (mycket) till 3 (inte alls). Deltagarna uppmanas att ange hur mycket deras tillstånd stör deltagandet i varje situation. Poängen summeras för att få en sammanfattning mellan 0 och 30. Höga poäng indikerar mindre inblandning i deltagandet.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i aktiviteter i det dagliga livet bedömt av enkäten med röstrelaterad livskvalitet (VR-QOL)
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Det röstrelaterade livskvalitetsinstrumentet VR-QOL är ett 10-objekt självrapporterande frågeformulär som undersöker effekten av en persons röstnedsättning på aktiviteter i det dagliga livet. För varje objekt tilldelar deltagarna ett poäng mellan 1 (Inte ett problem) och 5 (Problemet är så illa som möjligt). En totalpoäng beräknas genom att summera de tilldelade poängen över de 10 objekten. Minsta totalpoäng är 10 och högsta totalpoäng är 50. Högre poäng indikerar att röstproblemet stör aktiviteter i det dagliga livet. Den övergripande VR-QOL-poängen sträcker sig från 10 till 15 (utmärkt), 16 till 20 (mycket bra), 21 till 25 (bra), 26-30 (rättvist) och poäng mer än 30 och upp till 50 är dåliga.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i talfrekvens kommer att bedömas med hjälp av akustisk analys.
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Medan de har mikrofon på sig kommer deltagarna att läsa en kort passage. Talproverna kommer att analyseras för talhastighet med hjälp av ett akustiskt program. Talhastigheten mäts och rapporteras i stavelser per sekund. Högre värden indikerar en snabbare talhastighet och lägre värden indikerar en långsammare talhastighet.
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Behandlingsrelaterade förändringar i talpauser kommer att bedömas med hjälp av akustisk analys.
Tidsram: Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling
Medan de har mikrofon på sig kommer deltagarna att läsa en kort passage. Dessa inspelade talprover kommer att analyseras för frekvensen av pauser med hjälp av ett program för akustisk analys. Pauser rapporteras som en frekvensräkning (hur många förekommer i ett givet prov).
Ändra från baslinjen efter 8 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Massachusetts, Amherst

Samarbetspartners

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)
Purdue University

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-4212
  • 1R21DC016718-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från personer med Parkinsons sjukdom kommer att innefatta uppfattningar om fysisk och mental ansträngning, objektiva mått på tal, röst och andningsfunktion.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga när de har avidentifierats och publicerats i peer-reviewade tidskrifter.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla forskare som begär tillgång till dessa uppgifter måste lämna in följande till Kelly Richardson:

  1. PI:s namn och institution
  2. Bevis på institutionell utnämning
  3. Namn och roller för alla individer som ska komma åt data för den planerade analysen
  4. Detaljerad plan för användningen av uppgifterna
  5. Tidslinje för användning och publicering av analysen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på Lee Silverman Röstbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera