- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03700684
Tratamiento de la voz para la enfermedad de Parkinson
2 de mayo de 2023 actualizado por: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
Una comparación de dos formas de tratamiento intensivo de la voz para la enfermedad de Parkinson
Este estudio aborda varios temas relacionados con el manejo clínico de los trastornos del habla y la voz asociados con la enfermedad de Parkinson.
Se evalúa la capacidad de dos programas de tratamiento conductual, Lee Silverman Voice Treatment y SpeechVive, para mejorar la comunicación en personas con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo quirúrgico y farmacológico de los síntomas motores de la EP ha avanzado mucho en las últimas décadas.
Sin embargo, el manejo conductual de los síntomas del habla y la voz no ha crecido a pasos agigantados.
A pesar de la prevalencia de los síntomas del habla y la voz asociados con la EP, actualmente hay pocas opciones de tratamiento basadas en la evidencia disponibles.
En vista de los buenos datos de eficacia, el programa Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) continúa siendo el estándar de oro para el tratamiento de la voz.
LSVT LOUD entrena a los pacientes para monitorear y ajustar su intensidad vocal cuando perciben que su voz es suave.
Por lo tanto, el éxito de LSVT LOUD se basa, en parte, en la capacidad de un individuo para autosupervisarse y autoseguirse (indicaciones internas) durante la producción del habla.
Si bien LSVT LOUD ha fomentado mejoras significativas en la comunicación de muchos pacientes con EP, no todos los pacientes responden al tratamiento.
Se ha postulado que los factores sensoriales y cognitivos subyacentes pueden dificultar los resultados del tratamiento.
Recientemente se ha introducido un nuevo tratamiento conductual para la discapacidad del habla y la voz.
El SpeechVive, un pequeño dispositivo en el oído, utiliza una señal de ruido externo para provocar un habla más fuerte.
Si bien se ha demostrado que LSVT LOUD y SpeechVive aumentan significativamente el nivel de presión sonora (SPL) en pacientes con EP, los ajustes fisiológicos que respaldan estos cambios en SPL siguen sin estar claros.
Esta es un área importante de estudio por dos razones.
En primer lugar, ambos tratamientos son programas basados en ejercicios, pero los cambios fisiológicos asociados con estos tratamientos no se comprenden bien.
En segundo lugar, existe evidencia que sugiere que el uso de una señal externa, como la señal de ruido utilizada en el entrenamiento de SpeechVive, provoca patrones respiratorios más eficientes en pacientes neurológicamente sanos y neurológicamente afectados, en comparación con las estrategias de señales autoiniciadas, como como los utilizados en LSVT LOUD.
Este estudio propone comparar la influencia de la estrategia de indicaciones en los resultados del tratamiento al examinar los ajustes respiratorios-laríngeos simultáneos antes y después de la participación en el entrenamiento LSVT LOUD (indicaciones internas) y SpeechVive (indicaciones externas).
Es importante estudiar las interacciones respiratorio-laríngeas porque ambos subsistemas contribuyen a la regulación de la intensidad vocal.
Además, los estudios de fisiología del ejercicio han indicado que las formas internas y externas de señales provocan diferentes percepciones del esfuerzo físico y mental durante el ejercicio.
Es importante comprender el nivel de esfuerzo físico y mental percibido de los pacientes, asociado con cada programa de tratamiento, ya que estas variables pueden afectar la adherencia al régimen de tratamiento.
En resumen, el estudio propuesto pretende 1) llenar un vacío crítico en la comprensión del investigador de los ajustes respiratorios-laríngeos utilizados para respaldar un aumento del SPL en dos programas de tratamiento conductual de la voz basados en evidencia, y 2) comprender mejor cómo las percepciones de los pacientes sobre el esfuerzo físico y mental están determinados por cada paradigma de tratamiento.
La información generada en este estudio podría conducir potencialmente a una rehabilitación de la voz más eficiente para las personas con EP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson
- Problemas con el volumen del habla debido a la enfermedad de Parkinson
- Sin asma u otros problemas respiratorios.
- Sin cirugía de cabeza, cuello o tórax (la cirugía de marcapasos está bien)
- No fumador durante los últimos 5 años.
- No participar actualmente en otro estudio de tratamiento
- Habilidades cognitivas típicas
- Libre de síntomas de depresión.
- Audición sin ayuda en al menos un oído
- Sin terapia de voz o mantenimiento de terapia de voz en los últimos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades neurológicas, distintas de la enfermedad de Parkinson
- Antecedentes de asma o problemas respiratorios.
- Cirugía de cabeza, cuello o tórax
- Fumador en los últimos 5 años
- Actualmente participando en otro estudio de tratamiento
- Disminución de la cognición
- Síntomas de la depresión
- Usar un audífono en ambos oídos
- Ha participado en terapia de la voz en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento de voz de Lee Silverman
Las personas con la enfermedad de Parkinson reciben el tratamiento de voz de Lee Silverman durante un período de ocho semanas.
Cuatro semanas de intervención presencial y cuatro semanas de práctica domiciliaria.
|
Las personas con la enfermedad de Parkinson reciben dieciséis horas de tratamiento de la voz durante un período de cuatro semanas.
Los participantes practicarán los ejercicios vocales en casa durante cuatro semanas más.
|
Experimental: SpeechVive
Las personas con enfermedad de Parkinson reciben ocho semanas de tratamiento de voz utilizando el dispositivo SpeechVive.
|
Las personas con la enfermedad de Parkinson usan el dispositivo SpeechVive varias horas al día durante un período de ocho semanas durante las oportunidades de comunicación.
|
Comparador activo: Control
Las personas con enfermedad de Parkinson no reciben intervención de voz
|
Las personas asignadas al grupo de control sin tratamiento no participarán en el tratamiento de la voz.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios en la intensidad vocal relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante análisis acústico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
La intensidad vocal (dB SPL) se medirá durante una tarea de lectura y una tarea de monólogo.
Los datos de intensidad vocal informados se colapsarán en la tarea de lectura y monólogo.
Las muestras de voz grabadas se capturan usando un micrófono montado en la cabeza.
Las señales del habla se analizan en cuanto a la intensidad vocal utilizando Praat.
El cambio de antes y después del tratamiento en la intensidad vocal se informa en decibelios.
Un valor positivo indica un aumento en la intensidad vocal posterior al tratamiento.
Un valor negativo indica una disminución en la intensidad vocal posterior al tratamiento.
No esperábamos ver ningún cambio en la intensidad vocal para el grupo de control ya que no recibieron intervención de voz.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios en la respiración del habla relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante la cinemática respiratoria.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios en la respiración del habla se evaluarán examinando el movimiento en la caja torácica y las paredes abdominales (cinemática respiratoria) durante el habla.
Se colocan bandas elásticas no invasivas alrededor del pecho y las paredes abdominales para monitorear el movimiento.
Las medidas cinemáticas respiratorias se expresarán en porcentaje de la capacidad vital en relación con el nivel espiratorio final.
Los valores negativos para la terminación del volumen pulmonar indican que el habla terminó por debajo del nivel de expiración final.
Los valores positivos para la terminación del volumen pulmonar indican que el habla terminó por encima del nivel de expiración final.
Los datos informados muestran los valores iniciales y posteriores al tratamiento para el inicio, terminación y excursión del volumen pulmonar como un porcentaje de la capacidad vital en relación con el nivel al final de la espiración.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios relacionados con el tratamiento en la respiración del habla se evaluarán utilizando la aerodinámica laríngea (cociente abierto)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
El movimiento del aire a través de las cuerdas vocales también se evaluará durante una tarea de producción de vocales y oraciones utilizando una máscara ventilada que se coloca sobre la nariz y la boca.
Esto nos permite derivar estimaciones de cuánto tiempo están abiertas las cuerdas vocales (cociente abierto).
Se informan los valores de pretratamiento y postratamiento.
El cociente abierto es una medida sin unidades.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Evaluación del esfuerzo mental y físico asociado con cada programa de tratamiento mediante el índice de carga de tareas modificado de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los participantes asignarán calificaciones de esfuerzo físico y mental en los días de tratamiento utilizando el índice de carga de tareas de la NASA modificado.
Los participantes califican cuánto esfuerzo físico y mental les tomó completar el tratamiento cada día.
Los participantes indicarán su respuesta utilizando una escala analógica visual (0-100) con puntos finales de "sin esfuerzo" ("0") a "esfuerzo significativo" ("100").
No se informan los datos del grupo de control clínico ya que estos participantes no recibieron tratamiento.
Las calificaciones del esfuerzo mental y físico se informan por separado al inicio y después del tratamiento.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios relacionados con el tratamiento en la respiración del habla se evaluarán utilizando la aerodinámica laríngea (MFDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
El movimiento del aire a través de las cuerdas vocales también se evaluará durante una tarea de producción de vocales y oraciones utilizando una máscara ventilada que se coloca sobre la nariz y la boca.
Esto nos permite obtener estimaciones de la rapidez con que se cierran las cuerdas vocales (tasa máxima de declinación del flujo).
Se informan los valores de pretratamiento y postratamiento.
La tasa máxima de declinación del flujo (MFDR) se informa en litros por segundo por segundo (L/s/s).
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Los cambios en la calidad de vida relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Este cuestionario de autoinforme de 39 ítems está diseñado para abordar aspectos del funcionamiento y el bienestar de las personas afectadas por la enfermedad de Parkinson.
El PDQ-39 puntúa cada ítem en una escala de 5 puntos (0=nunca, 4=siempre) y se puntúa en 8 escalas diferentes: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación, y molestias corporales.
Se calcula una puntuación de índice de resumen promediando las puntuaciones en estas 8 escalas de diferencia.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones del índice de resumen se informan para el inicio y el postratamiento.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios en la competencia comunicativa relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante el cuestionario de forma abreviada del banco de elementos de participación comunicativa
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
El Banco de ítems de participación comunicativa-Formulario breve es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que examina cómo una condición determinada (p.
enfermedad de Parkinson) interfiere con la comunicación en diversas situaciones (p.
ambiente ruidoso).
El cuestionario tiene 10 preguntas que representan una variedad de situaciones de habla.
A cada una de las 10 preguntas se le asigna una puntuación de 0 (mucho) a 3 (nada).
Se pide a los participantes que indiquen cuánto interfiere su condición con la participación en cada situación.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total entre 0 y 30.
Las puntuaciones altas indican menos interferencia en la participación.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Cambios en las actividades de la vida diaria relacionados con el tratamiento evaluados mediante el cuestionario de calidad de vida relacionado con la voz (VR-QOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
El instrumento Voice-related Quality of Life VR-QOL es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que examina el impacto de la discapacidad de la voz de una persona en las actividades de la vida diaria.
Para cada elemento, los participantes asignan una puntuación entre 1 (No es un problema) y 5 (El problema es tan malo como puede ser).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones asignadas en los 10 elementos.
La puntuación total mínima es 10 y la puntuación total máxima es 50.
Las puntuaciones más altas indican que el problema de la voz interfiere con las actividades de la vida diaria.
El puntaje general de VR-QOL varía de 10 a 15 (excelente), de 16 a 20 (muy bueno), de 21 a 25 (bueno), de 26 a 30 (regular) y puntajes de más de 30 y hasta 50 es pobre.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios en la velocidad del habla relacionados con el tratamiento se evaluarán mediante análisis acústico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Mientras usan un micrófono, los participantes leerán un breve pasaje.
Las muestras de voz se analizarán para determinar la velocidad del habla utilizando un programa de software acústico.
La velocidad del habla se mide y se informa en sílabas por segundo.
Los valores más altos indican una velocidad de habla más rápida y los valores más bajos indican una velocidad de habla más lenta.
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Los cambios relacionados con el tratamiento en las pausas del habla se evaluarán mediante análisis acústico.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Mientras usan un micrófono, los participantes leerán un breve pasaje.
Estas muestras de voz grabadas se analizarán para determinar la frecuencia de las pausas utilizando un programa de software de análisis acústico.
Las pausas se informan como un conteo de frecuencia (cuántas ocurren en una muestra determinada).
|
Cambio desde el inicio después de 8 semanas de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de las personas con enfermedad de Parkinson incluirán percepciones de esfuerzo físico y mental, medidas objetivas de habla, voz y función respiratoria.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que hayan sido desidentificados y publicados en revistas revisadas por pares.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador que solicite acceso a estos datos deberá enviar a Kelly Richardson lo siguiente:
- Nombre e institución de PI
- Prueba de nombramiento institucional
- Nombres y funciones de todas las personas que accederán a los datos para el análisis planificado
- Plan detallado para el uso de los datos.
- Cronograma para el uso y publicación del análisis.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson idiopática
-
ProgenaBiomeReclutamientoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson con demencia | Síndrome de Parkinson-Demencia | Enfermedad de Parkinson 2 | Enfermedad de Parkinson 3 | Enfermedad de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedad de Parkinson 6, inicio temprano | Enfermedad de Parkinson (autosómica recesiva, aparición temprana) 7, humana | Enfermedad de Parkinson Autosómica Recesiva, Inicio Temprano | Enfermedad de Parkinson, autosómica recesiva de aparición temprana, digénica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Assiut UniversityAún no reclutandoMri en Parkinson
-
Medical College of WisconsinRetirado
-
Hacettepe UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaPavo
-
Pôle Saint HélierRennes University Hospital; Réseau Parkinson BretagneTerminadoEnfermedad de Parkinson | Síndrome de ParkinsonFrancia
-
UCB PharmaTerminadoEnfermedad de Parkinson idiopáticaAlemania
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad de Parkinson | Enfermedad de Parkinson idiopática | Enfermedad de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
UCB PharmaTerminadoENFERMEDAD DE PARKINSON IDIOPÁTICAPorcelana
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO, Inc. y otros colaboradoresTerminadoEnfermedad de Parkinson y parkinsonismo | Enfermedad de Parkinson idiopáticaNicaragua
Ensayos clínicos sobre Tratamiento de voz de Lee Silverman
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusDesconocido
-
Riphah International UniversityTerminadoEnfermedad de Parkinson | Trastornos motores | Balance; DistorsionadoPakistán
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University...DesconocidoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
National Taiwan University HospitalDesconocido