- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03700684
파킨슨병 음성 치료
2023년 5월 2일 업데이트: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
파킨슨병에 대한 두 가지 집중 음성 치료의 비교
이 연구는 파킨슨병과 관련된 언어 및 음성 장애의 임상적 관리와 관련된 몇 가지 문제를 다룹니다.
두 가지 행동 치료 프로그램인 Lee Silverman 음성 치료 및 SpeechVive가 파킨슨병 환자의 의사소통 개선 능력에 대해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
PD의 운동 기반 증상의 외과적 및 약리학적 관리는 지난 수십 년 동안 큰 발전을 이루었습니다.
그러나 언어 및 음성 증상의 행동 관리는 같은 도약과 범위로 성장하지 않았습니다.
PD와 관련된 언어 및 음성 증상의 유병률에도 불구하고 현재 이용 가능한 증거 기반 치료 옵션은 거의 없습니다.
좋은 효능 데이터에도 불구하고 Lee Silverman 음성 치료(LSVT LOUD) 프로그램은 계속해서 음성 치료의 표준이 되고 있습니다.
LSVT LOUD는 환자가 자신의 목소리가 부드럽다고 인식할 때 자신의 목소리 강도를 모니터링하고 조정하도록 훈련합니다.
따라서 LSVT LOUD의 성공 여부는 부분적으로 개인이 음성 생성 중에 자체 모니터링 및 자체 큐(내부 큐) 능력에 달려 있습니다.
LSVT LOUD는 많은 PD 환자의 의사소통을 크게 개선했지만 모든 환자가 치료에 반응하는 것은 아닙니다.
근본적인 감각 및 인지 요인이 치료 결과를 방해할 수 있다고 가정되었습니다.
언어 및 음성 장애에 대한 새로운 행동 치료가 최근에 도입되었습니다.
소형 귓속형 장치인 SpeechVive는 외부 소음 신호를 사용하여 더 큰 음성을 유도합니다.
LSVT LOUD와 SpeechVive는 모두 파킨슨병 환자의 음압 수준(SPL)을 크게 증가시키는 것으로 나타났지만 이러한 SPL 변화를 지원하는 생리학적 조정은 여전히 불분명합니다.
이것은 두 가지 이유로 중요한 연구 영역입니다.
첫째, 두 치료 모두 운동 기반 프로그램이지만 이러한 치료와 관련된 생리적 변화는 잘 알려져 있지 않습니다.
둘째, SpeechVive 훈련에 사용되는 소음 신호와 같은 외부 신호의 사용이 다음과 같은 자기 주도적 신호 전략과 비교하여 신경학적으로 건강하고 신경학적으로 관련된 환자에서 더 효율적인 호흡 패턴을 이끌어낸다는 증거가 있습니다. LSVT LOUD에서 사용되는 것과 같습니다.
이 연구는 LSVT LOUD(내부 큐잉) 및 SpeechVive(외부 큐잉) 훈련에 참여하기 전과 후에 동시 호흡기-후두 조정을 조사하여 큐잉 전략이 치료 결과에 미치는 영향을 비교하는 것을 제안합니다.
이 두 하위 시스템 모두 음성 강도 조절에 기여하기 때문에 호흡기-후두 상호 작용을 연구하는 것이 중요합니다.
또한, 운동 생리학 연구는 신호의 내부 및 외부 형태가 운동 중 신체적 및 정신적 노력에 대한 서로 다른 인식을 이끌어낸다는 것을 보여주었습니다.
이러한 변수가 치료 요법 준수에 영향을 줄 수 있으므로 각 치료 프로그램과 관련된 환자의 신체적 및 정신적 노력 수준을 이해하는 것이 중요합니다.
요약하면, 제안된 연구는 1) 두 가지 증거 기반 행동 음성 치료 프로그램에서 SPL 증가를 지원하는 데 사용되는 호흡기-후두 조정에 대한 연구자의 이해에서 중요한 공허함을 채우고 2) 환자의 인식이 신체적, 정신적 노력은 각 치료 패러다임에 의해 형성됩니다.
이 연구에서 생성된 정보는 잠재적으로 PD를 가진 사람을 위한 보다 효율적인 음성 재활로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, 미국, 47907
- Purdue University
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, 미국, 01040
- University of Massachusetts Amherst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 파킨슨병의 진단
- 파킨슨병으로 인한 말소리 크기 문제
- 천식이나 기타 호흡기 문제 없음
- 머리, 목, 가슴 수술 없음(페이스메이커 수술은 괜찮음)
- 지난 5년간 금연
- 현재 다른 치료 연구에 참여하지 않음
- 전형적인 인지 능력
- 우울증 증상이 없음
- 적어도 한쪽 귀의 나청
- 지난 12개월 동안 음성 치료 또는 음성 치료 유지 관리가 없음
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 기타 신경계 질환
- 천식 또는 호흡기 문제의 병력
- 머리, 목 또는 가슴 수술
- 최근 5년 이내 흡연자
- 현재 다른 치료 연구에 참여 중
- 인지력 저하
- 우울증의 증상
- 양쪽 귀에 보청기 착용
- 지난 12개월 이내에 음성 치료에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lee Silverman 보이스 트리트먼트
파킨슨병 환자는 8주 동안 Lee Silverman 음성 치료를 받습니다.
4주간의 대면 개입과 4주간의 가정 실습.
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파킨슨병 환자는 4주 동안 16시간의 음성 치료를 받습니다.
참가자들은 추가로 4주 동안 집에서 보컬 연습을 할 것입니다.
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실험적: 스피치바이브
파킨슨병 환자는 SpeechVive 장치를 사용하여 8주 동안 음성 치료를 받습니다.
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파킨슨병 환자는 8주 동안 의사소통을 할 수 있는 기간 동안 하루에 몇 시간씩 SpeechVive 장치를 착용합니다.
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활성 비교기: 제어
파킨슨병 환자는 음성 개입을 받지 않습니다.
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비치료 통제 그룹에 할당된 사람은 음성 치료에 참여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 강도의 치료 관련 변화는 음향 분석을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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음성 강도(dB SPL)는 읽기 작업과 독백 작업 중에 측정됩니다.
보고된 음성 강도 데이터는 읽기 및 독백 작업에서 축소됩니다.
녹음된 음성 샘플은 헤드 마운트 마이크를 사용하여 캡처됩니다.
음성 신호는 Praat를 사용하여 음성 강도에 대해 분석됩니다.
보컬 강도의 처리 전후 변화는 데시벨로 보고됩니다.
양수 값은 치료 후 음성 강도의 증가를 나타냅니다.
음수 값은 치료 후 음성 강도의 감소를 나타냅니다.
대조군은 음성 개입을 받지 않았기 때문에 음성 강도에 변화가 없을 것으로 예상했습니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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언어 호흡의 치료 관련 변화는 호흡 운동학을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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말하기 호흡의 변화는 말하는 동안 흉곽과 복벽의 움직임(호흡 운동학)을 검사하여 평가합니다.
비침습성 탄성 밴드가 가슴과 복벽 주위에 장착되어 움직임을 모니터링합니다.
호흡 운동학적 측정은 호기말 수준에 상대적인 폐활량의 백분율로 표시됩니다.
폐 용적 종료에 대한 음수 값은 말이 호기말 레벨 미만에서 종료되었음을 나타냅니다.
폐 용적 종료에 대한 양수 값은 말이 호기말 수준 이상에서 종료되었음을 나타냅니다.
보고된 데이터는 호기말 수준에 상대적인 폐활량의 백분율로서 폐 용적 시작, 종료 및 이탈에 대한 기준선 및 치료 후 값을 보여줍니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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언어 호흡의 치료 관련 변화는 후두 공기역학(개방형 지수)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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성대를 통한 공기의 움직임은 코와 입에 맞는 벤트 마스크를 사용하여 모음 및 문장 생성 작업 중에도 평가됩니다.
이를 통해 성대가 얼마나 오랫동안 열려 있는지(개방 지수) 추정치를 도출할 수 있습니다.
전처리 및 후처리 값이 보고됩니다.
열린 몫은 단위가 없는 측정입니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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수정된 NASA(National Aeronautics and Space Administration)-작업 부하 지수를 사용하여 각 치료 프로그램과 관련된 정신적 및 신체적 노력 평가
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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수정된 NASA-작업 부하 지수를 사용하여 치료일에 참가자가 신체적 및 정신적 노력의 등급을 지정합니다.
참가자들은 매일 치료를 완료하는 데 얼마나 많은 육체적 노력과 정신적 노력이 필요한지 평가합니다.
참가자는 시각적 아날로그 척도(0-100)를 사용하여 "노력 없음"("0")에서 "상당한 노력"("100")까지의 응답을 표시합니다.
참가자가 치료를 받지 않았기 때문에 임상 통제 그룹에 대한 데이터는 보고되지 않습니다.
정신적 및 신체적 노력의 등급은 기준선 및 치료 후 별도로 보고됩니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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언어 호흡의 치료 관련 변화는 후두 공기역학(MFDR)을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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성대를 통한 공기의 움직임은 코와 입에 맞는 벤트 마스크를 사용하여 모음 및 문장 생성 작업 중에도 평가됩니다.
이를 통해 우리는 성대 주름이 얼마나 빨리 닫히는지 추정할 수 있습니다(최대 유량 감소율).
전처리 및 후처리 값이 보고됩니다.
최대 유량 감소율(MFDR)은 초당 리터(L/s/s)로 보고됩니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 관련된 삶의 질 변화는 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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이 39개 항목의 자가 보고형 설문지는 파킨슨병에 걸린 사람들의 기능 및 웰빙 측면을 다루도록 고안되었습니다.
PDQ-39는 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=항상)로 각 항목에 점수를 매기고 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사소통, 그리고 신체적 불편함.
요약 지수 점수는 이러한 8가지 척도의 점수를 평균하여 계산됩니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타내고 높은 점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
요약 지수 점수는 기준선 및 후처리에 대해 보고됩니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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의사 소통 능력의 치료 관련 변화는 의사 소통 참여 항목 Bank-Short Form Questionnaire를 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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Communicative Participation Item Bank-Short Form은 주어진 조건(예:
파킨슨병)은 다양한 상황에서 의사소통을 방해합니다(예:
시끄러운 환경).
설문지에는 다양한 말하기 상황을 묘사하는 10개의 질문이 있습니다.
10개의 질문 각각에 0(매우 그렇다)에서 3(전혀 그렇지 않다) 사이의 점수가 할당됩니다.
참가자는 자신의 상태가 각 상황에 참여하는 데 얼마나 방해가 되는지 표시하도록 요청받습니다.
점수는 0에서 30 사이의 요약 점수로 나오도록 합산됩니다.
높은 점수는 참여에 대한 간섭이 적다는 것을 나타냅니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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음성 관련 삶의 질(VR-QOL) 설문지로 평가한 일상 생활 활동의 치료 관련 변화
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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음성 관련 삶의 질 VR-QOL 기기는 음성 장애가 일상 생활 활동에 미치는 영향을 조사하는 10개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목에 대해 참가자는 1(문제 없음)에서 5(문제가 가능한 한 심각함) 사이의 점수를 할당합니다.
총점은 10개 항목에 할당된 점수를 합산하여 계산됩니다.
최소 총점은 10점이고 최대 총점은 50점입니다.
점수가 높을수록 음성 문제가 일상 생활 활동에 지장을 준다는 것을 나타냅니다.
전체 VR-QOL 점수는 10~15(우수), 16~20(매우 좋음), 21~25(좋음), 26~30(보통)이며 점수는 30 이상 50 이하가 나쁨입니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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음성 속도의 치료 관련 변화는 음향 분석을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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마이크를 착용한 상태에서 참가자는 짧은 구절을 읽습니다.
음성 샘플은 음향 소프트웨어 프로그램을 사용하여 음성 속도에 대해 분석됩니다.
말하는 속도는 초당 음절로 측정되고 보고됩니다.
값이 높을수록 말하기 속도가 빨라지고 값이 낮을수록 말하기 속도가 느려집니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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언어 일시 중지의 치료 관련 변화는 음향 분석을 사용하여 평가됩니다.
기간: 치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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마이크를 착용한 상태에서 참가자는 짧은 구절을 읽습니다.
이 녹음된 음성 샘플은 음향 분석 소프트웨어 프로그램을 사용하여 일시 중지 빈도에 대해 분석됩니다.
일시 중지는 빈도 수(주어진 샘플에서 발생하는 횟수)로 보고됩니다.
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치료 8주 후 베이스라인 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
파킨슨병 환자의 데이터에는 신체적, 정신적 노력에 대한 인식, 언어, 음성 및 호흡 기능의 객관적인 측정이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 익명화되고 피어 리뷰 저널에 게시되면 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
이러한 데이터에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 Kelly Richardson에게 다음을 제출해야 합니다.
- PI의 명칭 및 기관
- 기관 임명 증명
- 계획된 분석을 위해 데이터에 액세스할 모든 개인의 이름 및 역할
- 데이터 활용을 위한 세부 계획
- 분석 사용 및 게시 일정.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .