- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03700684
Голосовое лечение болезни Паркинсона
2 мая 2023 г. обновлено: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
Сравнение двух форм интенсивного голосового лечения болезни Паркинсона
В этом исследовании рассматриваются несколько вопросов, связанных с клиническим лечением нарушений речи и голоса, связанных с болезнью Паркинсона.
Две поведенческие программы лечения, Lee Silverman Voice Treatment и SpeechVive, оцениваются по их способности улучшать общение у людей с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургическое и фармакологическое лечение двигательных симптомов БП за последние несколько десятилетий значительно продвинулось вперед.
Однако поведенческое управление речевыми и голосовыми симптомами не развивалось такими же стремительными темпами.
Несмотря на распространенность речевых и голосовых симптомов, связанных с болезнью Паркинсона, в настоящее время доступно несколько вариантов лечения, основанных на фактических данных.
Несмотря на хорошие данные об эффективности, программа лечения голоса Ли Сильвермана (LSVT LOUD) продолжает оставаться золотым стандартом лечения голоса.
LSVT LOUD обучает пациентов контролировать и регулировать интенсивность голоса, когда они чувствуют, что их голос тихий.
Таким образом, успех LSVT LOUD частично основан на способности человека к самоконтролю и самоконтролю (внутренняя подсказка) во время производства речи.
Хотя LSVT LOUD способствовала значительным улучшениям в общении у многих пациентов с болезнью Паркинсона, не все пациенты реагируют на лечение.
Было высказано предположение, что лежащие в основе сенсорные и когнитивные факторы могут препятствовать результатам лечения.
Недавно было введено новое поведенческое лечение нарушений речи и голоса.
SpeechVive, небольшое внутриушное устройство, использует внешний сигнал шума, чтобы вызвать более громкую речь.
Хотя было показано, что LSVT LOUD и SpeechVive значительно повышают уровень звукового давления (SPL) у пациентов с болезнью Паркинсона, физиологические корректировки, поддерживающие эти изменения SPL, остаются неясными.
Это важная область исследования по двум причинам.
Во-первых, оба метода лечения основаны на физических упражнениях, однако физиологические изменения, связанные с этими видами лечения, изучены недостаточно.
Во-вторых, есть данные, свидетельствующие о том, что использование внешнего сигнала, такого как шумовой сигнал, используемый в обучении SpeechVive, вызывает более эффективные дыхательные паттерны у неврологически здоровых и пациентов с неврологическими нарушениями по сравнению с самостоятельными сигнальными стратегиями, такими как как те, которые используются в LSVT LOUD.
В этом исследовании предлагается сравнить влияние стратегии подсказок на результаты лечения путем изучения одновременных дыхательных и гортанных регулировок до и после участия в тренировках LSVT LOUD (внутренняя подсказка) и SpeechVive (внешняя подсказка).
Изучение респираторно-гортанных взаимодействий важно, поскольку обе эти подсистемы участвуют в регуляции интенсивности голоса.
Кроме того, исследования физиологии упражнений показали, что внутренние и внешние формы сигналов вызывают различное восприятие физических и умственных усилий во время упражнений.
Важно понимать уровень воспринимаемых пациентами физических и умственных усилий, связанных с каждой программой лечения, поскольку эти переменные могут влиять на соблюдение режима лечения.
Таким образом, предлагаемое исследование предназначено для 1) заполнения критического пробела в понимании исследователем дыхательных и гортанных регулировок, используемых для поддержки повышенного SPL в рамках двух научно обоснованных программ лечения поведенческого голоса, и 2) для лучшего понимания того, как пациенты воспринимают физические и умственные усилия определяются каждой парадигмой лечения.
Информация, полученная в этом исследовании, потенциально может привести к более эффективной голосовой реабилитации для людей с БП.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907
- Purdue University
-
-
Massachusetts
-
Amherst, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01040
- University of Massachusetts Amherst
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика болезни Паркинсона
- Проблемы с громкостью речи из-за болезни Паркинсона
- Нет астмы или других респираторных заболеваний
- Никаких хирургических вмешательств на голове, шее или грудной клетке (можно с кардиостимулятором)
- Некурящий последние 5 лет
- В настоящее время не участвует в другом исследовании лечения
- Типичные когнитивные навыки
- Отсутствие симптомов депрессии
- Слух без посторонней помощи как минимум на одно ухо
- Никакой голосовой терапии или обслуживания голосовой терапии в течение последних 12 месяцев
Критерий исключения:
- Другие неврологические заболевания, кроме болезни Паркинсона
- История астмы или респираторных заболеваний
- Хирургия головы, шеи или грудной клетки
- Курильщик в течение последних 5 лет
- В настоящее время участвует в другом исследовании лечения
- Снижение познания
- Симптомы депрессии
- Носите слуховой аппарат в обоих ушах
- Участвовал в голосовой терапии в течение последних 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработка голоса Ли Сильвермана
Лица с болезнью Паркинсона получают лечение голосом Ли Сильвермана в течение восьми недель.
Четыре недели личного вмешательства и четыре недели домашней практики.
|
Люди с болезнью Паркинсона получают шестнадцать часов лечения голосом в течение четырех недель.
Участники будут практиковать вокальные упражнения дома еще четыре недели.
|
|
Экспериментальный: ВыступлениеVive
Люди с болезнью Паркинсона получают восьминедельную голосовую терапию с помощью устройства SpeechVive.
|
Люди с болезнью Паркинсона носят устройство SpeechVive по несколько часов в день в течение восьми недель, когда есть возможность общаться.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Люди с болезнью Паркинсона не получают голосового вмешательства
|
Лица, отнесенные к контрольной группе без лечения, не будут участвовать в голосовом лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связанные с лечением изменения интенсивности голоса будут оцениваться с помощью акустического анализа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Интенсивность голоса (дБ SPL) будет измеряться во время чтения и монолога.
Сообщаемые данные об интенсивности голоса будут свернуты по задачам чтения и монолога.
Записанные образцы речи захватываются с помощью микрофона, закрепленного на голове.
Речевые сигналы анализируются на предмет интенсивности голоса с использованием Praat.
Изменение интенсивности голоса до и после лечения указывается в децибелах.
Положительное значение указывает на увеличение интенсивности вокала после обработки.
Отрицательное значение указывает на снижение интенсивности вокала после обработки.
Мы ожидали, что в контрольной группе не произойдет никаких изменений в интенсивности голоса, поскольку они не подвергались голосовому вмешательству.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения речевого дыхания будут оцениваться с использованием респираторной кинематики.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Изменения в речевом дыхании будут оцениваться путем изучения движения грудной клетки и брюшной стенки (дыхательная кинематика) во время речи.
Неинвазивные эластичные ленты накладываются на грудную клетку и брюшную стенку для отслеживания движений.
Кинематические показатели дыхания будут выражаться в процентах от жизненной емкости легких по отношению к уровню в конце выдоха.
Отрицательные значения окончания объема легких указывают на то, что речь была прекращена ниже уровня конца выдоха.
Положительные значения окончания объема легких указывают на то, что речь была прекращена выше уровня конца выдоха.
Представленные данные показывают исходные значения и значения после лечения для начального, конечного и экскурсионного объема легких в процентах от жизненной емкости по отношению к уровню в конце выдоха.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения речевого дыхания будут оцениваться с использованием аэродинамики гортани (открытый коэффициент)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Движение воздуха через голосовые связки также будет оцениваться во время задания на произношение гласных и предложений с использованием вентилируемой маски, которая надевается на нос и рот.
Это позволяет нам получить оценки того, как долго голосовые связки открыты (коэффициент открытости).
Сообщаются значения до и после обработки.
Открытый коэффициент является безразмерной мерой.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Оценка умственных и физических усилий, связанных с каждой программой лечения, с использованием модифицированного индекса рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Оценки физических и умственных усилий будут присвоены участниками в дни лечения с использованием модифицированного индекса нагрузки NASA-Task Load Index.
Участники оценивают, сколько физических и умственных усилий требовалось для завершения лечения каждый день.
Участники укажут свой ответ, используя визуальную аналоговую шкалу (0-100) с конечными точками «отсутствие усилий» («0») до «значительных усилий» («100»).
Данные для клинической контрольной группы не сообщаются, поскольку эти участники не получали лечения.
Оценки умственных и физических усилий сообщаются отдельно на исходном уровне и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения речевого дыхания будут оцениваться с помощью аэродинамики гортани (MFDR)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Движение воздуха через голосовые связки также будет оцениваться во время задания на произношение гласных и предложений с использованием вентилируемой маски, которая надевается на нос и рот.
Это позволяет нам получить оценки того, насколько быстро смыкаются голосовые связки (максимальная скорость отклонения потока).
Сообщаются значения до и после обработки.
Максимальная скорость отклонения потока (MFDR) указывается в литрах в секунду в секунду (л/с/с).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни, связанные с лечением, будут оцениваться с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Эта анкета для самоотчетов из 39 пунктов предназначена для рассмотрения аспектов функционирования и благополучия людей, страдающих болезнью Паркинсона.
PDQ-39 оценивает каждый пункт по 5-балльной шкале (0 = никогда, 4 = всегда) и оценивает по 8 различным шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоциональное благополучие, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение, и телесный дискомфорт.
Суммарный балл индекса рассчитывается путем усреднения баллов по этим 8 шкалам различий.
Минимальный балл равен 0, а максимальный — 100.
Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни, а более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Суммарные показатели индекса сообщаются для исходного уровня и после лечения.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения коммуникативной компетентности будут оцениваться с использованием опросника «Банк коммуникативного участия».
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Краткая форма банка вопросов коммуникативного участия представляет собой анкету для самоотчета из 10 пунктов, которая исследует, как данное состояние (например,
болезнь Паркинсона) мешает общению в различных ситуациях (напр.
шумная обстановка).
Анкета состоит из 10 вопросов, описывающих различные речевые ситуации.
Каждому из 10 вопросов присваивается балл от 0 (очень сильно) до 3 (совсем нет).
Участников просят указать, насколько их состояние мешает участию в каждой ситуации.
Баллы суммируются, чтобы получить итоговый балл от 0 до 30.
Высокие баллы указывают на меньшее вмешательство в участие.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения повседневной активности, оцениваемые с помощью опросника качества жизни, связанного с голосом (VR-QOL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Инструмент VR-QOL, связанный с качеством жизни, связанный с голосом, представляет собой анкету для самоотчетов из 10 пунктов, в которой исследуется влияние нарушения голоса человека на повседневную деятельность.
По каждому пункту участники присваивают балл от 1 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно).
Общий балл рассчитывается путем суммирования присвоенных баллов по 10 пунктам.
Минимальный общий балл – 10, максимальный – 50.
Более высокие баллы указывают на то, что проблемы с голосом мешают повседневной жизни.
Общий балл VR-QOL колеблется от 10 до 15 (отлично), от 16 до 20 (очень хорошо), от 21 до 25 (хорошо), от 26 до 30 (удовлетворительно) и от 30 до 50 баллов — плохо.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения скорости речи будут оцениваться с помощью акустического анализа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Надев микрофон, участники прочитают короткий отрывок.
Образцы речи будут проанализированы на скорость речи с использованием акустической программы.
Скорость речи измеряется и выражается в слогах в секунду.
Более высокие значения указывают на более высокую скорость речи, а более низкие значения указывают на более низкую скорость речи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
|
Связанные с лечением изменения речевых пауз будут оцениваться с помощью акустического анализа.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Надев микрофон, участники прочитают короткий отрывок.
Эти записанные образцы речи будут проанализированы на частоту пауз с помощью программы акустического анализа.
О паузах сообщается как о частоте (сколько происходит в данном образце).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные от людей с болезнью Паркинсона будут включать восприятие физических и умственных усилий, объективные показатели речи, голоса и дыхательной функции.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после того, как они будут деидентифицированы и опубликованы в рецензируемых журналах.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой исследователь, запрашивающий доступ к этим данным, должен будет предоставить Келли Ричардсон следующее:
- Название и учреждение ИП
- Подтверждение институционального назначения
- Имена и роли для всех лиц, которые будут получать доступ к данным для запланированного анализа.
- Подробный план использования данных
- Сроки использования и публикации анализа.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .