- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03700684
Tratamento de Voz para Doença de Parkinson
2 de maio de 2023 atualizado por: Kelly Richardson, University of Massachusetts, Amherst
Uma comparação de duas formas de tratamento intensivo de voz para a doença de Parkinson
Este estudo aborda várias questões relacionadas ao manejo clínico dos distúrbios de fala e voz associados à doença de Parkinson.
Dois programas de tratamento comportamental, Lee Silverman Voice Treatment e SpeechVive, são avaliados em sua capacidade de melhorar a comunicação em pessoas com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo cirúrgico e farmacológico dos sintomas motores da DP fez grandes progressos nas últimas décadas.
O manejo comportamental dos sintomas de fala e voz, no entanto, não tem crescido nos mesmos trancos e barrancos.
Apesar da prevalência de sintomas de fala e voz associados à DP, poucas opções de tratamento baseadas em evidências estão disponíveis atualmente.
Diante de bons dados de eficácia, o programa Lee Silverman Voice Treatment (LSVT LOUD) continua a ser o padrão ouro para tratamento de voz.
LSVT LOUD treina os pacientes para monitorar e ajustar sua intensidade vocal quando percebem que sua voz é suave.
Portanto, o sucesso do LSVT LOUD é baseado, em parte, na capacidade individual de automonitoramento e autosugestão (sugestão interna) durante a produção da fala.
Embora o LSVT LOUD tenha promovido melhorias significativas na comunicação para muitos pacientes com DP, nem todos os pacientes respondem ao tratamento.
Foi postulado que fatores sensoriais e cognitivos subjacentes podem prejudicar os resultados do tratamento.
Um novo tratamento comportamental para problemas de fala e voz foi recentemente introduzido.
O SpeechVive, um pequeno dispositivo intra-auricular, usa um sinal de ruído externo para obter uma fala mais alta.
Embora o LSVT LOUD e o SpeechVive tenham demonstrado aumentar significativamente o nível de pressão sonora (SPL) em pacientes com DP, os ajustes fisiológicos que suportam essas alterações no SPL permanecem obscuros.
Esta é uma importante área de estudo por duas razões.
Primeiro, ambos os tratamentos são programas baseados em exercícios, mas as alterações fisiológicas associadas a esses tratamentos não são bem compreendidas.
Em segundo lugar, há evidências que sugerem que o uso de uma sugestão externa, como a sugestão de ruído usada no treinamento SpeechVive, provoca padrões respiratórios mais eficientes em pacientes neurologicamente saudáveis e com envolvimento neurológico, em comparação com estratégias de sinalização autoiniciadas, como como aqueles usados em LSVT LOUD.
Este estudo propõe comparar a influência da estratégia de dicas nos resultados do tratamento, examinando os ajustes respiratórios e laríngeos simultâneos antes e depois da participação no treinamento LSVT LOUD (sugestões internas) e SpeechVive (sugestões externas).
É importante estudar as interações laríngeo-respiratórias, pois ambos os subsistemas contribuem para a regulação da intensidade vocal.
Além disso, estudos de fisiologia do exercício indicaram que formas internas e externas de sinalização provocam diferentes percepções de esforço físico e mental durante o exercício.
É importante entender o nível de esforço físico e mental percebido pelos pacientes, associado a cada programa de tratamento, pois essas variáveis podem afetar a adesão ao regime de tratamento.
Em resumo, o estudo proposto destina-se a 1) preencher um vazio crítico na compreensão do investigador sobre os ajustes respiratórios-laríngeos usados para suportar o aumento do SPL em dois programas comportamentais de tratamento de voz baseados em evidências e 2) entender melhor como as percepções dos pacientes sobre esforço físico e mental são moldados por cada paradigma de tratamento.
As informações geradas neste estudo podem potencialmente levar a uma reabilitação vocal mais eficiente para pessoas com DP.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907
- Purdue University
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Massachusetts
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Amherst, Massachusetts, Estados Unidos, 01040
- University of Massachusetts Amherst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Parkinson
- Problemas com o volume da fala devido à doença de Parkinson
- Sem asma ou outros problemas respiratórios
- Nenhuma cirurgia de cabeça, pescoço ou tórax (cirurgia de marca-passo está bem)
- Não fumante nos últimos 5 anos
- Não participando atualmente de outro estudo de tratamento
- Habilidades cognitivas típicas
- Livre de sintomas de depressão
- Audição sem auxílio em pelo menos um ouvido
- Nenhuma terapia de voz ou manutenção de terapia de voz nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- Outras doenças neurológicas, exceto a doença de Parkinson
- Histórico de asma ou problemas respiratórios
- Cirurgia de cabeça, pescoço ou tórax
- Fumante nos últimos 5 anos
- Atualmente envolvido em outro estudo de tratamento
- cognição diminuída
- Sintomas de depressão
- Use um aparelho auditivo em ambos os ouvidos
- Participou de terapia de voz nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de Voz Lee Silverman
Pessoas com doença de Parkinson recebem tratamento de voz Lee Silverman durante um período de oito semanas.
Quatro semanas de intervenção presencial e quatro semanas de prática em casa.
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Pessoas com doença de Parkinson recebem dezesseis horas de tratamento de voz durante um período de quatro semanas.
Os participantes praticarão os exercícios vocais em casa por mais quatro semanas.
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Experimental: SpeechVive
Pessoas com doença de Parkinson recebem oito semanas de tratamento de voz usando o dispositivo SpeechVive.
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As pessoas com doença de Parkinson usam o dispositivo SpeechVive várias horas por dia durante um período de oito semanas durante as oportunidades de comunicação.
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Comparador Ativo: Ao controle
Pessoas com doença de Parkinson não recebem intervenção vocal
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As pessoas designadas para o grupo de controle sem tratamento não participarão do tratamento de voz.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações relacionadas ao tratamento na intensidade vocal serão avaliadas usando análise acústica.
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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A intensidade vocal (dB SPL) será medida durante uma tarefa de leitura e uma tarefa de monólogo.
Os dados de intensidade vocal relatados serão recolhidos na tarefa de leitura e monólogo.
As amostras de fala gravadas são capturadas usando um microfone montado na cabeça.
Os sinais de fala são analisados quanto à intensidade vocal usando Praat.
A mudança pré e pós-tratamento na intensidade vocal é relatada em decibéis.
Um valor positivo indica um aumento na intensidade vocal pós-tratamento.
Um valor negativo indica uma diminuição na intensidade vocal pós-tratamento.
Esperávamos não ver nenhuma mudança na intensidade vocal para o grupo controle, pois eles não receberam intervenção vocal.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Alterações relacionadas ao tratamento na respiração pela fala serão avaliadas usando a cinemática respiratória.
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Alterações na respiração pela fala serão avaliadas pelo exame do movimento na caixa torácica e nas paredes abdominais (cinemática respiratória) durante a fala.
Faixas elásticas não invasivas são colocadas ao redor do tórax e das paredes abdominais para monitorar o movimento.
As medidas da cinemática respiratória serão em porcentagem da capacidade vital em relação ao nível expiratório final.
Valores negativos para terminação do volume pulmonar indicam que a fala foi encerrada abaixo do nível expiratório final.
Valores positivos para terminação do volume pulmonar indicam que a fala foi encerrada acima do nível expiratório final.
Os dados relatados mostram os valores iniciais e pós-tratamento para o início, término e excursão do volume pulmonar como uma porcentagem da capacidade vital em relação ao nível expiratório final.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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As alterações relacionadas ao tratamento na respiração pela fala serão avaliadas usando a aerodinâmica laríngea (quociente aberto)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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O movimento do ar através das pregas vocais também será avaliado durante uma tarefa de produção de vogais e frases usando uma máscara ventilada que se ajusta ao nariz e à boca.
Isso nos permite derivar estimativas de quanto tempo as pregas vocais estão abertas (quociente aberto).
Os valores pré-tratamento e pós-tratamento são relatados.
O quociente aberto é uma medida sem unidade.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Avaliando o esforço mental e físico associado a cada programa de tratamento usando o índice de carga de tarefa da National Aeronautics and Space Administration (NASA) modificado
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Classificações de esforço físico e mental serão atribuídas pelos participantes nos dias de tratamento usando o NASA-Task Load Index modificado.
Os participantes avaliam quanto esforço físico e mental foram necessários para concluir o tratamento a cada dia.
Os participantes indicarão sua resposta usando uma escala analógica visual (0-100) com os pontos finais "sem esforço" ("0") a "esforço significativo" ("100").
Os dados não são relatados para o grupo de controle clínico, pois esses participantes não receberam tratamento.
As classificações de esforço mental e físico são relatadas separadamente na linha de base e após o tratamento.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Alterações relacionadas ao tratamento na respiração pela fala serão avaliadas usando aerodinâmica laríngea (MFDR)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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O movimento do ar através das pregas vocais também será avaliado durante uma tarefa de produção de vogais e frases usando uma máscara ventilada que se ajusta ao nariz e à boca.
Isso nos permite derivar estimativas da rapidez com que as pregas vocais estão se fechando (taxa máxima de declinação do fluxo).
Os valores pré-tratamento e pós-tratamento são relatados.
A taxa máxima de declinação do fluxo (MFDR) é relatada em litros por segundo por segundo (L/s/s).
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As mudanças na qualidade de vida relacionadas ao tratamento serão avaliadas usando o questionário da doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Este questionário de autorrelato de 39 itens foi desenvolvido para abordar aspectos do funcionamento e bem-estar das pessoas afetadas pela doença de Parkinson.
O PDQ-39 pontua cada item em uma escala de 5 pontos (0=nunca, 4=sempre) e é pontuado em 8 escalas diferentes: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, suporte social, cognição, comunicação, e desconforto corporal.
Uma pontuação de índice de resumo é calculada pela média das pontuações nessas 8 escalas de diferença.
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 100.
Pontuações mais baixas indicam uma melhor qualidade de vida e pontuações mais altas indicam uma qualidade de vida inferior.
As pontuações do índice resumido são relatadas para a linha de base e pós-tratamento.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Mudanças relacionadas ao tratamento na competência comunicativa serão avaliadas usando o questionário de formulário curto do banco de itens de participação comunicativa
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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O formulário curto do banco de itens de participação comunicativa é um questionário de auto-relato de 10 itens que examina como uma determinada condição (por exemplo,
doença de Parkinson) interfere na comunicação em várias situações (p.
ambiente ruidoso).
O questionário tem 10 perguntas que descrevem uma variedade de situações de fala.
A cada uma das 10 questões é atribuída uma pontuação entre 0 (muito) a 3 (nada).
Os participantes são solicitados a indicar o quanto sua condição interfere na participação em cada situação.
As pontuações são somadas para chegar a uma pontuação resumida entre 0 e 30.
Pontuações altas indicam menos interferência na participação.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Mudanças relacionadas ao tratamento nas atividades da vida diária avaliadas pelo Questionário de Qualidade de Vida Relacionada à Voz (VR-QOL)
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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O instrumento Voice-related Quality of Life VR-QOL é um questionário de auto-relato de 10 itens que examina o impacto do comprometimento da voz de uma pessoa nas atividades da vida diária.
Para cada item, os participantes atribuem uma pontuação entre 1 (Não é um problema) e 5 (O problema é o pior possível).
Uma pontuação total é calculada pela soma das pontuações atribuídas nos 10 itens.
A pontuação total mínima é 10 e a pontuação total máxima é 50.
Escores mais altos indicam que o problema de voz interfere nas atividades de vida diária.
A pontuação geral do VR-QOL varia de 10 a 15 (excelente), 16 a 20 (muito bom), 21 a 25 (bom), 26 a 30 (regular) e pontuações acima de 30 e até 50 é ruim.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Alterações relacionadas ao tratamento na velocidade da fala serão avaliadas usando análise acústica.
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Usando um microfone, os participantes lerão uma pequena passagem.
As amostras de fala serão analisadas quanto à taxa de fala usando um programa de software acústico.
A velocidade da fala é medida e relatada em sílabas por segundo.
Valores mais altos indicam uma velocidade de fala mais rápida e valores mais baixos indicam uma velocidade de fala mais lenta.
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Alterações relacionadas ao tratamento nas pausas da fala serão avaliadas por meio de análise acústica.
Prazo: Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Usando um microfone, os participantes lerão uma pequena passagem.
Essas amostras de fala gravadas serão analisadas quanto à frequência de pausas usando um programa de software de análise acústica.
As pausas são relatadas como uma contagem de frequência (quantas ocorrem em uma determinada amostra).
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Mudança da linha de base após 8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Richardson, Ph.D., University of Massachusetts, Amherst
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stathopoulos ET, Huber JE, Richardson K, Kamphaus J, DeCicco D, Darling M, Fulcher K, Sussman JE. Increased vocal intensity due to the Lombard effect in speakers with Parkinson's disease: simultaneous laryngeal and respiratory strategies. J Commun Disord. 2014 Mar-Apr;48:1-17. doi: 10.1016/j.jcomdis.2013.12.001. Epub 2013 Dec 28.
- Richardson K, Sussman JE, Stathopoulos ET. The effect of increased vocal intensity on interarticulator timing in speakers with Parkinson's disease: a preliminary analysis. J Commun Disord. 2014 Nov-Dec;52:44-64. doi: 10.1016/j.jcomdis.2014.09.004.
- Darling M, Huber JE. Changes to articulatory kinematics in response to loudness cues in individuals with Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2011 Oct;54(5):1247-59. doi: 10.1044/1092-4388(2011/10-0024). Epub 2011 Mar 8.
- Sadagopan N, Huber JE. Effects of loudness cues on respiration in individuals with Parkinson's disease. Mov Disord. 2007 Apr 15;22(5):651-9. doi: 10.1002/mds.21375.
- Huber JE, Darling M. Effect of Parkinson's disease on the production of structured and unstructured speaking tasks: respiratory physiologic and linguistic considerations. J Speech Lang Hear Res. 2011 Feb;54(1):33-46. doi: 10.1044/1092-4388(2010/09-0184). Epub 2010 Sep 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-4212
- 1R21DC016718-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados das pessoas com doença de Parkinson incluirão percepções de esforço físico e mental, medidas objetivas de fala, voz e função respiratória.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis assim que forem desidentificados e publicados em periódicos revisados por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pesquisador que solicitar acesso a esses dados precisará enviar a Kelly Richardson o seguinte:
- Nome e instituição do PI
- Comprovante de nomeação institucional
- Nomes e funções de todos os indivíduos que acessarão os dados para a análise planejada
- Plano detalhado para o uso dos dados
- Cronograma para uso e publicação da análise.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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