頭頸部がんサバイバーにおける Nutri-PEITC ゼリーの薬物動態研究
2018年10月6日 更新者：Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
健康な頭頸部がんサバイバーにおけるニュートリゼリー中のPEITCの薬物動態研究
この研究は、新しい食用栄養価の高いゲルであるニュートリゼリーのマトリックスにおける生理活性化合物PEITCの吸収と排出プロファイルを評価することを目的としています。
このように、研究者は、12 人の頭頸部がんサバイバーで薬物動態研究を実施しました。
20mgのPEITCを含むNutri-jellyを1食分摂取した後、0、1、2、3、4、6、8、12、24時間後のPEITCの血漿レベルをアンモニア誘導体化によって具体的に測定し、液体クロマトグラフィー-質量分析法によって分析しました。 (LC-MS/MS)。
非コンパートメント薬物動態分析を行った。
調査の概要
詳細な説明
β-フェニルエチル イソチオシアネート (PEITC) は、アブラナ科の野菜に含まれる植物化学物質で、in vitro および in vivo での抗がん特性があります。
しかし、癌生存者におけるその薬物動態プロファイルは知られていませんでした。
ニュートリゼリーのマトリックスにおけるPEITCの吸収と排出プロファイルを評価するために、頭頸部がんの生存者を対象に薬物動態研究が実施されました。
12 人の頭頸部がんサバイバーが、20 mg の PEITC を含むニュートリゼリーを 1 食分摂取しました。
0、1、2、3、4、6、8、12、および 24 時間での PEITC の血漿レベルを、アンモニア誘導体化によって具体的に測定し、LC-MS/MS によって分析しました。
非コンパートメント薬物動態分析を行った。
Cmax、Tmax、半減期、クリアランスなどの薬物動態パラメーターを分析しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上
- 頭頸部がんと診断されました
- -少なくとも4週間前から放射線または化学療法を完了している
- 通常の身体検査
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0 - 2
- 平均余命 > 3ヶ月
- -血清クレアチニン、血中尿素窒素（BUN）によって証明される正常な腎機能、腎結石なし、腎透析歴なし
- 血清ビリルビン、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって証明される正常な肝機能
- 妊娠していないか、授乳中
- 精神症状なし
- 正常なバイタル サインと完全な血球計算 CBC を含む正常な血液化学)
- 自発的なインフォームドコンセントを提供する
除外基準:
- 通信できない
- ニュートリゼリーの摂取を拒否する
- 検査前3日間は野菜の摂取を控えられない
- テストの2日前にパラセタモールを服用してください
- 体重が35kg未満または65kg以上
- 通常の経口摂取を妨げるカンジダ症などの口腔感染症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニュートリPEITCゼリー
200 g の Nutri-PEITC ゼリー 1 回分
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生物活性化合物PEITCを含む、飲み込みやすい食用の栄養価の高いゲル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PEITC の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：0日目～1日目
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ニュートリゼリー摂取後 24 時間の PEITC の血漿濃度を測定し、最高濃度を特定します。
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0日目～1日目
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最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：0日目～1日目
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PEITC の最大血漿濃度に達するまでの期間が計算されます。
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0日目～1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PEITCの血漿濃度と時間の曲線下面積
時間枠：0日目～1日目
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血漿濃度と時間の間のグラフがプロットされます。
曲線下の面積が計算されます。
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0日目～1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD、Mahidol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月6日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月6日
最初の投稿 (実際)
2018年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月6日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。