Um estudo farmacocinético da geléia Nutri-PEITC em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço
6 de outubro de 2018 atualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Um estudo farmacocinético de PEITC em Nutri-Jelly em sobreviventes saudáveis de câncer de cabeça e pescoço
Esta pesquisa tem como objetivo avaliar o perfil de absorção e eliminação de um composto bioativo PEITC na matriz de Nutri-jelly - um novo gel nutritivo comestível.
Assim, os investigadores conduziram um estudo farmacocinético em 12 sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço.
Depois de consumida uma porção de Nutri-jelly contendo 20 mg de PEITC, os níveis plasmáticos de PEITC em 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas foram especificamente medidos por derivatização de amônia e analisados por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS/MS).
Foi realizada análise farmacocinética não compartimental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O β-feniletil isotiocianato (PEITC) é um fitoquímico encontrado em vegetais crucíferos com propriedades anticancerígenas in vitro e in vivo.
No entanto, seu perfil farmacocinético em sobreviventes de câncer era desconhecido.
Um estudo farmacocinético foi realizado em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço para avaliar o perfil de absorção e eliminação de PEITC na matriz de Nutri-jelly - um novo gel nutritivo comestível.
Doze sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço consumiram uma porção de Nutri-jelly contendo 20 mg de PEITC.
Os níveis plasmáticos de PEITC em 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 horas foram especificamente medidos por derivatização de amônia e analisados por LC-MS/MS.
Foi realizada análise farmacocinética não compartimental.
Parâmetros farmacocinéticos incluindo Cmax, Tmax, meia-vida, depuração foram analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 anos ou mais
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço
- Radiação ou quimioterapia concluída há pelo menos 4 semanas
- exame físico normal
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Expectativa de vida > 3 meses
- Função renal normal evidenciada por creatinina sérica, nitrogênio ureico no sangue (BUN), sem cálculos renais, sem história de diálise renal
- Função hepática normal evidenciada por bilirrubina sérica, aspartato transaminase (AST), alanina aminotransferase (ALT)
- não grávida ou amamentando
- sem sintomas psiquiátricos
- sinal vital normal e química normal do sangue, incluindo hemograma completo CBC)
- fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- incapaz de se comunicar
- rejeitar tomar Nutri-jelly
- incapaz de abster-se de ingestão de vegetais por 3 dias antes do teste
- tomar paracetamol durante 2 dias antes do teste
- peso corporal inferior a 35 kg ou superior a 65 kg
- infecção oral, como candidíase, interferindo na ingestão oral normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gelatina Nutri-PEITC
uma porção de 200 g de geléia Nutri-PEITC
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um gel nutritivo comestível e fácil de engolir contendo um composto bioativo PEITC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de PEITC
Prazo: Dia 0 - Dia 1
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A concentração plasmática de PEITC durante 24 horas após a ingestão de Nutri-jelly será medida e a maior concentração será identificada.
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Dia 0 - Dia 1
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Tempo para atingir a concentração máxima (Tmax)
Prazo: Dia 0 - Dia 1
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A duração para atingir a concentração plasmática máxima de PEITC será calculada.
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Dia 0 - Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática de PEITC e tempo
Prazo: Dia 0 - Dia 1
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O gráfico entre a concentração plasmática e o tempo será plotado.
A área sob a curva será calculada.
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Dia 0 - Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOF2.2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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