Nutri-PEITC-hyytelön farmakokineettinen tutkimus pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
lauantai 6. lokakuuta 2018 päivittänyt: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Farmakokineettinen tutkimus PEITC:stä Nutri-Jellyssä terveillä pään ja kaulan syövästä selviytyneillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida bioaktiivisen yhdisteen PEITC:n absorptio- ja eliminaatioprofiilia Nutri-Jelly-matriisissa - uudessa syötävässä ravitsevassa geelissä.
Näin ollen tutkijat suorittivat farmakokineettisen tutkimuksen 12:lla pään ja kaulan syövästä selviytyneellä.
20 mg PEITC:tä sisältävän Nutri-hyytelön nauttimisen jälkeen PEITC:n plasmatasot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla mitattiin erityisesti ammoniakkijohdannaisella ja analysoitiin nestekromatografia-massaspektrometrialla. (LC-MS/MS).
Ei-osastollinen farmakokineettinen analyysi suoritettiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
β-fenyylietyyli-isotiosyanaatti (PEITC) on fytokemikaali, jota löytyy ristikukkaisista vihanneksista ja jolla on syöpää estäviä ominaisuuksia in vitro ja in vivo.
Sen farmakokineettistä profiilia syövästä selviytyneillä ei kuitenkaan tiedetty.
Pään ja kaulan syövästä selviytyneillä suoritettiin farmakokineettinen tutkimus PEITC:n imeytymis- ja eliminaatioprofiilin arvioimiseksi Nutri-jellyn - uuden syötävän ravitsevan geelin - matriisissa.
Kaksitoista pään ja kaulan syövästä selvinnyt söi annoksen Nutri-hyytelöä, joka sisälsi 20 mg PEITC:tä.
Plasman PEITC:n tasot 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tunnin kohdalla mitattiin erityisesti ammoniakkijohdannaisella ja analysoitiin LC-MS/MS:llä.
Ei-osastollinen farmakokineettinen analyysi suoritettiin.
Farmakokineettiset parametrit, mukaan lukien Cmax, Tmax, puoliintumisaika ja puhdistuma, analysoitiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat tai vanhemmat
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä
- Säde- tai kemoterapia päättynyt vähintään 4 viikkoa sitten
- normaali fyysinen koe
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- Normaali munuaisten toiminta, josta todisteena on seerumin kreatiniini, veren ureatyppi (BUN), ei munuaiskiviä, ei aiempia munuaisdialyysejä
- Normaali maksan toiminta, jonka todistavat seerumin bilirubiini, aspartaattitransaminaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT)
- ei ole raskaana tai imetä
- ei psykiatrisia oireita
- normaali elintoiminto ja normaali veren kemia, mukaan lukien täydellinen verenkuva CBC)
- antaa vapaaehtoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty kommunikoimaan
- kieltäytyä ottamasta Nutri-jellyä
- ei pysty pidättymään vihannesten syömisestä 3 päivää ennen testiä
- ota parasetamolia 2 päivää ennen testiä
- paino alle 35 kg tai yli 65 kg
- suun infektio, kuten kandidiaasi, joka häiritsee normaalia suun kautta tapahtuvaa nauttimista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nutri-PEITC hyytelö
yksi annos 200 g Nutri-PEITC hyytelöä
|
syötävä, helposti nieltävä ravitseva geeli, joka sisältää bioaktiivista yhdistettä PEITC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PEITC:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 1
|
Plasman PEITC-pitoisuus mitataan 24 tunnin aikana Nutri-jellyn nauttimisen jälkeen ja korkein pitoisuus tunnistetaan.
|
Päivä 0 - Päivä 1
|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 1
|
Plasman PEITC:n maksimipitoisuuden saavuttamisen kesto lasketaan.
|
Päivä 0 - Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman PEITC-pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 1
|
Plasmapitoisuuden ja ajan välinen kaavio piirretään.
Käyrän alla oleva pinta-ala lasketaan.
|
Päivä 0 - Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 6. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOF2.2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .