Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne galaretki Nutri-PEITC u osób, które przeżyły raka głowy i szyi

6 października 2018 zaktualizowane przez: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Badanie farmakokinetyczne PEITC w Nutri-Jelly u zdrowych osób, które przeżyły raka głowy i szyi

Niniejsze badania mają na celu ocenę profilu wchłaniania i eliminacji związku bioaktywnego PEITC w matrycy Nutri-jelly - nowatorskiego jadalnego żelu odżywczego. W związku z tym badacze przeprowadzili badanie farmakokinetyczne u 12 osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Po spożyciu porcji Nutri-jelly zawierającej 20 mg PEITC, poziomy PEITC w osoczu po 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach zostały specjalnie zmierzone za pomocą derywatyzacji amoniaku i przeanalizowane za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS). Przeprowadzono niekompartmentową analizę farmakokinetyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Izotiocyjanian β-fenyloetylu (PEITC) to związek fitochemiczny występujący w warzywach kapustowatych o właściwościach przeciwnowotworowych in vitro i in vivo. Jednak jego profil farmakokinetyczny u osób, które przeżyły raka, był nieznany. Przeprowadzono badanie farmakokinetyczne u osób, które przeżyły raka głowy i szyi, w celu oceny profilu wchłaniania i eliminacji PEITC w matrycy Nutri-jelly — nowatorskiego jadalnego odżywczego żelu. Dwanaście osób, które przeżyły raka głowy i szyi, spożyło porcję Nutri-jelly zawierającą 20 mg PEITC. Poziomy PEITC w osoczu po 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godzinach mierzono specyficznie przez derywatyzację amoniakiem i analizowano metodą LC-MS/MS. Przeprowadzono niekompartmentową analizę farmakokinetyczną. Analizowano parametry farmakokinetyczne, w tym Cmax, Tmax, okres półtrwania, klirens.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 lat lub więcej
  • Zdiagnozowano raka głowy i szyi
  • Ukończona radioterapia lub chemioterapia od co najmniej 4 tygodni temu
  • normalne badanie fizykalne
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność nerek potwierdzona przez stężenie kreatyniny w surowicy, azot mocznikowy we krwi (BUN), brak kamieni nerkowych, brak historii dializy nerek
  • Prawidłowa czynność wątroby potwierdzona przez stężenie bilirubiny w surowicy, aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)
  • nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
  • żadnych objawów psychiatrycznych
  • normalny parametr życiowy i prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi, w tym pełna morfologia krwi CBC)
  • wyrazić dobrowolną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie może się komunikować
  • odmówić przyjęcia Nutri-jelly
  • niezdolność do powstrzymania się od jedzenia warzyw przez 3 dni przed badaniem
  • weź paracetamol 2 dni przed badaniem
  • masa ciała mniejsza niż 35 kg lub większa niż 65 kg
  • zakażenie jamy ustnej, takie jak kandydoza, zakłócające normalne przyjmowanie doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Galaretka Nutri-PEITC
jednorazowa porcja 200 g galaretki Nutri-PEITC
Suplement diety: Galaretka Nutri-PEITC
jadalny, łatwy do połknięcia odżywczy żel zawierający bioaktywny związek PEITC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie PEITC w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1
Zmierzone zostanie stężenie PEITC w osoczu w ciągu 24 godzin po spożyciu Nutri-jelly i zostanie zidentyfikowane najwyższe stężenie.
Dzień 0 - Dzień 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1
Zostanie obliczony czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia PEITC w osoczu.
Dzień 0 - Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia PEITC w osoczu i czasu
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1
Wykres pomiędzy stężeniem w osoczu a czasem zostanie wykreślony. Pole pod krzywą zostanie obliczone.
Dzień 0 - Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Współpracownicy

Mahidol University
Srinakharinwirot University
Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOF2.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Galaretka Nutri-PEITC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj