두경부암 생존자에서 Nutri-PEITC Jelly의 약동학 연구
2018년 10월 6일 업데이트: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
건강한 두경부암 생존자의 뉴트리젤리 내 PEITC의 약동학 연구
이 연구는 새로운 식용 영양 젤인 뉴트리젤리의 매트릭스에서 생리 활성 화합물 PEITC의 흡수 및 제거 프로필을 평가하는 것을 목표로 합니다.
따라서 연구자들은 12명의 두경부암 생존자에서 약동학 연구를 수행했습니다.
20 mg PEITC가 함유된 뉴트리젤리를 섭취한 후, 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에서 PEITC의 혈장 수준을 구체적으로 암모니아 유도체화로 측정하고 액체 크로마토그래피-질량 분석법으로 분석했습니다. (LC-MS/MS).
비구획 약동학 분석을 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
β-페닐에틸 이소티오시아네이트(PEITC)는 십자화과 채소에서 발견되는 식물 화학 물질로 시험관 및 생체 내에서 항암 특성을 가지고 있습니다.
그러나 암 생존자에 대한 약동학 프로필은 알려지지 않았습니다.
새로운 식용 영양 젤인 뉴트리젤리의 매트릭스에서 PEITC의 흡수 및 제거 프로필을 평가하기 위해 두경부암 생존자를 대상으로 약동학 연구가 수행되었습니다.
12명의 두경부암 생존자들이 20mg PEITC가 함유된 뉴트리 젤리를 섭취했습니다.
0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간에서 PEITC의 혈장 수준을 구체적으로 암모니아 유도체화로 측정하고 LC-MS/MS로 분석했습니다.
비구획 약동학 분석을 수행했습니다.
Cmax, Tmax, 반감기, 클리어런스를 포함하는 약동학 파라미터를 분석하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상
- 두경부암 진단
- 최소 4주 전부터 방사선 또는 화학 요법 완료
- 정상적인 신체 검사
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 2
- 기대 수명 > 3개월
- 혈청 크레아티닌, 혈액 요소 질소(BUN), 신장 결석 없음, 신장 투석 병력 없음으로 입증되는 정상 신장 기능
- 혈청 빌리루빈, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)로 입증되는 정상 간 기능
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 정신과적 증상이 없다
- 전체 혈구 수 CBC를 포함한 정상 활력 징후 및 정상 혈액 화학)
- 자발적인 정보 동의 제공
제외 기준:
- 통신할 수 없습니다
- 뉴트리젤리 복용 거부
- 검사 전 3일 동안 채소 섭취를 자제할 수 없는 경우
- 검사 2일 전 파라세타몰 복용
- 체중 35kg 미만 또는 65kg 초과
- 정상적인 구강 섭취를 방해하는 칸디다증과 같은 구강 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뉴트리페이티씨젤리
Nutri-PEITC 젤리 200g 1인분
|
생리활성화합물 PEITC를 함유한 먹을 수 있고 삼키기 쉬운 영양 젤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEITC의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0일 - 1일
|
뉴트리젤리 섭취 후 24시간 동안 PEITC의 혈장 농도를 측정하여 최고 농도를 확인합니다.
|
0일 - 1일
|
|
최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 0일 - 1일
|
PEITC의 최대 혈장 농도에 도달하는 기간이 계산됩니다.
|
0일 - 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PEITC 및 시간의 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 0일 - 1일
|
혈장 농도와 시간 사이의 그래프가 그려집니다.
곡선 아래 면적이 계산됩니다.
|
0일 - 1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .