Eine pharmakokinetische Studie von Nutri-PEITC Jelly bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs
6. Oktober 2018 aktualisiert von: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Eine pharmakokinetische Studie von PEITC in Nutri-Jelly bei gesunden Überlebenden von Kopf- und Halskrebs
Diese Forschung zielt darauf ab, das Absorptions- und Eliminationsprofil einer bioaktiven Verbindung PEITC in der Matrix von Nutri-Jelly - einem neuartigen essbaren nahrhaften Gel - zu bewerten.
Daher führten die Forscher eine pharmakokinetische Studie an 12 Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs durch.
Nach dem Verzehr einer Portion Nutri-Jelly mit 20 mg PEITC wurden die Plasmaspiegel von PEITC nach 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden spezifisch durch Ammoniakderivatisierung gemessen und durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie analysiert (LC-MS/MS).
Es wurde eine nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
β-Phenylethylisothiocyanat (PEITC) ist ein sekundärer Pflanzenstoff, der in Kreuzblütlern mit in vitro und in vivo krebshemmenden Eigenschaften vorkommt.
Sein pharmakokinetisches Profil bei Krebsüberlebenden war jedoch unbekannt.
Eine pharmakokinetische Studie wurde bei Überlebenden von Kopf-Hals-Krebs durchgeführt, um das Absorptions- und Eliminationsprofil von PEITC in der Matrix von Nutri-jelly – einem neuartigen essbaren nahrhaften Gel – zu bewerten.
Zwölf Überlebende von Kopf-Hals-Krebs nahmen eine Portion Nutri-Jelly mit 20 mg PEITC zu sich.
Plasmaspiegel von PEITC nach 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden wurden spezifisch durch Ammoniakderivatisierung gemessen und durch LC-MS/MS analysiert.
Es wurde eine nicht-kompartimentelle pharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Pharmakokinetische Parameter einschließlich Cmax, Tmax, Halbwertszeit und Clearance wurden analysiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20 oder älter
- Diagnose Kopf-Hals-Krebs
- Abgeschlossene Strahlen- oder Chemotherapie seit mindestens 4 Wochen
- normale körperliche Untersuchung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
- Lebenserwartung > 3 Monate
- Normale Nierenfunktion, nachgewiesen durch Serumkreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), kein Nierenstein, keine Nierendialyse in der Vorgeschichte
- Normale Leberfunktion, nachgewiesen durch Serumbilirubin, Aspartattransaminase (AST), Alaninaminotransferase (ALT)
- nicht schwanger oder stillen
- keine psychiatrischen Symptome
- normale Vitalzeichen und normale Blutchemie einschließlich vollständiges Blutbild (CBC)
- freiwillige Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- nicht kommunizieren können
- lehnen die Einnahme von Nutri-Jelly ab
- 3 Tage vor dem Test nicht in der Lage war, auf Gemüse zu verzichten
- 2 Tage vor dem Test Paracetamol einnehmen
- Körpergewicht unter 35 kg oder über 65 kg
- orale Infektion wie Candidiasis, die die normale orale Einnahme beeinträchtigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nutri-PEITC-Gelee
eine einzelne Portion von 200 g Nutri-PEITC Gelee
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ein essbares, leicht zu schluckendes, nahrhaftes Gel, das die bioaktive Verbindung PEITC enthält
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von PEITC
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 1
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Die Plasmakonzentration von PEITC wird 24 Stunden nach der Einnahme von Nutri-Jelly gemessen und die höchste Konzentration wird identifiziert.
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Tag 0 - Tag 1
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 1
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Die Dauer bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von PEITC wird berechnet.
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Tag 0 - Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration von PEITC und der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 - Tag 1
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Es wird ein Diagramm zwischen Plasmakonzentration und Zeit gezeichnet.
Die Fläche unter der Kurve wird berechnet.
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Tag 0 - Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOF2.2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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