Une étude pharmacocinétique de la gelée Nutri-PEITC chez des survivants d'un cancer de la tête et du cou
6 octobre 2018 mis à jour par: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Une étude pharmacocinétique du PEITC dans Nutri-Jelly chez des survivants sains d'un cancer de la tête et du cou
Cette recherche vise à évaluer le profil d'absorption et d'élimination d'un composé bioactif PEITC dans la matrice de Nutri-jelly - un nouveau gel nutritif comestible.
Ainsi, les investigateurs ont mené une étude pharmacocinétique chez 12 survivants d'un cancer de la tête et du cou.
Après avoir consommé une portion de Nutri-jelly contenant 20 mg de PEITC, les taux plasmatiques de PEITC à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures ont été spécifiquement mesurés par dérivation à l'ammoniac et analysés par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS/MS).
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale a été réalisée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'isothiocyanate de β-phényléthyle (PEITC) est un phytochimique présent dans les légumes crucifères avec des propriétés anticancéreuses in vitro et in vivo.
Cependant, son profil pharmacocinétique chez les survivants du cancer était inconnu.
Une étude pharmacocinétique a été menée chez des survivants d'un cancer de la tête et du cou pour évaluer le profil d'absorption et d'élimination du PEITC dans la matrice de Nutri-jelly - un nouveau gel nutritif comestible.
Douze survivants d'un cancer de la tête et du cou ont consommé une portion de Nutri-jelly contenant 20 mg de PEITC.
Les taux plasmatiques de PEITC à 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures ont été spécifiquement mesurés par dérivation à l'ammoniac et analysés par LC-MS/MS.
Une analyse pharmacocinétique non compartimentale a été réalisée.
Les paramètres pharmacocinétiques, y compris Cmax, Tmax, demi-vie, clairance ont été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 20 ans ou plus
- Diagnostiqué avec un cancer de la tête et du cou
- Radiothérapie ou chimiothérapie terminée depuis au moins 4 semaines
- examen physique normal
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
- Espérance de vie > 3 mois
- Fonction rénale normale mise en évidence par la créatinine sérique, l'azote uréique du sang (BUN), pas de calculs rénaux, pas d'antécédents de dialyse rénale
- Fonction hépatique normale mise en évidence par la bilirubine sérique, l'aspartate transaminase (AST), l'alanine amino transférase (ALT)
- pas enceinte ou allaitante
- aucun symptôme psychiatrique
- signe vital normal et chimie sanguine normale, y compris numération globulaire complète CBC)
- fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- incapable de communiquer
- refuser de prendre Nutri-jelly
- incapable de s'abstenir de consommer des légumes pendant 3 jours avant le test
- prendre du paracétamol pendant 2 jours avant le test
- poids corporel inférieur à 35 kg ou supérieur à 65 kg
- infection buccale telle que la candidose interférant avec l'apport oral normal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gelée Nutri-PEITC
une seule portion de 200 g de gelée Nutri-PEITC
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un gel nutritif comestible, facile à avaler, contenant un composé bioactif PEITC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) de PEITC
Délai: Jour 0 - Jour 1
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La concentration plasmatique de PEITC pendant 24 heures après la prise de Nutri-jelly sera mesurée et la concentration la plus élevée sera identifiée.
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Jour 0 - Jour 1
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Temps pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jour 0 - Jour 1
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La durée pour atteindre la concentration plasmatique maximale de PEITC sera calculée.
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Jour 0 - Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de PEITC et temps
Délai: Jour 0 - Jour 1
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Un graphique entre la concentration plasmatique et le temps sera tracé.
L'aire sous la courbe sera calculée.
|
Jour 0 - Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dunyaporn Trachootham, DDS, PhD, Mahidol university
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2018
Première publication (Réel)
9 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOF2.2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .